- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03934853
Studie för att bekräfta noggrannheten och säkerheten hos det inliant kirurgiska navigationssystemet
Human klinisk studie för att bekräfta noggrannheten och säkerheten för det inliant kirurgiska navigationssystemet för tandimplantatplacering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den långsiktiga framgången för tandimplantatbehandling är till stor del beroende av korrekt implantatpositionering i benet och underlättande av en välfungerande protes. Kirurgiska komplikationer från implantatplacering på en felaktig plats kan inkludera skador på intilliggande tänder, sinusperforationer, blödning, buckal platta dehiscens och nervskador. Inom implantatterapi är dynamisk kirurgisk vägledning en ny teknik som används för att underlätta korrekt och effektiv implantatplacering och för att underlätta kommunikationen mellan den reparativa tandläkaren och kirurgen.
Inliant-enheten är ett dynamiskt kirurgiskt navigationssystem som är baserat på passiv optisk spårningsteknik. Passiv optisk spårning åstadkoms genom att patienten bär en referenskropp som identifieras av ett optiskt spårningssystem. Denna information gör det möjligt för läkaren att visualisera den kirurgiska borren projicerad på en skärm, och visar dess position i 3 dimensioner på en CBCT-skanning av patienten. Dynamisk kirurgisk vägledning har ytterligare fördelar jämfört med traditionella metoder genom att den möjliggör intraoperativa förändringar i implantatplaneringen och gör det möjligt för läkaren att visualisera positionen för den kirurgiska borren under proceduren.
Syftet med denna studie är att analysera noggrannheten hos Inliant-enheten som en metod för att placera tandimplantat i en faktisk klinisk miljö och att bekräfta dess säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahåll undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF)
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig för studien
- Man eller kvinna, 22 år och äldre
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
- För att ge fastsättning av stenten för varje implantat måste det finnas minst två intilliggande nollrörlighetständer var som helst i samma båge som operationen ska utföras på
Exklusions kriterier:
- Ett medicinskt tillstånd, psykiskt tillstånd eller tandtillstånd som skulle utesluta en patient från att genomgå en tandimplantatoperation. Exempel: oförmåga att tolerera lokalbedövning eller andra tandsjukdomstillstånd som skulle förhindra tandimplantatkirurgi.
- Användning av otillåtna samtidiga läkemedel (endast om det är kontraindikation för tandimplantatkirurgi. Exempel inkluderar långtidsbisfosfonater, högdos blodförtunnande medel, etc.).
- Graviditet
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention
- Oförmåga att få en lämplig preoperativ CBCT-skanning
- Vid operation, om det finns kliniska tillstånd som oväntat inte tillåter placering av ett implantat, t.ex. brist på primär stabilitet under omedelbar placering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Ingen arm
Det finns ingen arm för denna studie.
|
Hjälp vid tandimplantatplacering hos människor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av implantatplacering
Tidsram: +/- 7 dagars implantatförfarande
|
Använder passiv optisk spårningsteknik preoperativt för att planera tandimplantatplacering.
Använder samma teknik postoperativt för placeringsjämförelsebedömning.
|
+/- 7 dagars implantatförfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning genom insamling av data om biverkningar
Tidsram: +/- 7 dagars implantatförfarande
|
Bedömning av säkerhet i en klinisk miljö som fastställts genom granskning av biverkningar relaterade till användningen av enheten
|
+/- 7 dagars implantatförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas M Makhoul, McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CL-VAV-00862
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .