Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bekräfta noggrannheten och säkerheten hos det inliant kirurgiska navigationssystemet

30 april 2019 uppdaterad av: Navigate Surgical Technologies Inc.

Human klinisk studie för att bekräfta noggrannheten och säkerheten för det inliant kirurgiska navigationssystemet för tandimplantatplacering

En bekräftande dubbelklinik, icke-randomiserad studie av Inliant-enheten för att hjälpa till med tandimplantatplacering hos människor. Hypotesen är att användning av Inliant Surgical Navigation System ("Inliant") kommer att ge en hög grad av noggrannhet i flera dimensioner i förhållande till den ideala implantatpositionen som bestämts i planeringsstadiet, och kommer inte att resultera i några negativa resultat relaterade till användning av enheten. Fem kliniker (utredare) med olika klinisk bakgrund och erfarenhet kommer att använda Inliant-enheten, en licensierad medicinsk enhet i Kanada, för att placera ett tandimplantat i totalt tjugo (20) försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den långsiktiga framgången för tandimplantatbehandling är till stor del beroende av korrekt implantatpositionering i benet och underlättande av en välfungerande protes. Kirurgiska komplikationer från implantatplacering på en felaktig plats kan inkludera skador på intilliggande tänder, sinusperforationer, blödning, buckal platta dehiscens och nervskador. Inom implantatterapi är dynamisk kirurgisk vägledning en ny teknik som används för att underlätta korrekt och effektiv implantatplacering och för att underlätta kommunikationen mellan den reparativa tandläkaren och kirurgen.

Inliant-enheten är ett dynamiskt kirurgiskt navigationssystem som är baserat på passiv optisk spårningsteknik. Passiv optisk spårning åstadkoms genom att patienten bär en referenskropp som identifieras av ett optiskt spårningssystem. Denna information gör det möjligt för läkaren att visualisera den kirurgiska borren projicerad på en skärm, och visar dess position i 3 dimensioner på en CBCT-skanning av patienten. Dynamisk kirurgisk vägledning har ytterligare fördelar jämfört med traditionella metoder genom att den möjliggör intraoperativa förändringar i implantatplaneringen och gör det möjligt för läkaren att visualisera positionen för den kirurgiska borren under proceduren.

Syftet med denna studie är att analysera noggrannheten hos Inliant-enheten som en metod för att placera tandimplantat i en faktisk klinisk miljö och att bekräfta dess säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahåll undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF)
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig för studien
  • Man eller kvinna, 22 år och äldre
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
  • För att ge fastsättning av stenten för varje implantat måste det finnas minst två intilliggande nollrörlighetständer var som helst i samma båge som operationen ska utföras på

Exklusions kriterier:

  • Ett medicinskt tillstånd, psykiskt tillstånd eller tandtillstånd som skulle utesluta en patient från att genomgå en tandimplantatoperation. Exempel: oförmåga att tolerera lokalbedövning eller andra tandsjukdomstillstånd som skulle förhindra tandimplantatkirurgi.
  • Användning av otillåtna samtidiga läkemedel (endast om det är kontraindikation för tandimplantatkirurgi. Exempel inkluderar långtidsbisfosfonater, högdos blodförtunnande medel, etc.).
  • Graviditet
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention
  • Oförmåga att få en lämplig preoperativ CBCT-skanning
  • Vid operation, om det finns kliniska tillstånd som oväntat inte tillåter placering av ett implantat, t.ex. brist på primär stabilitet under omedelbar placering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Ingen arm
Det finns ingen arm för denna studie.
Hjälp vid tandimplantatplacering hos människor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av implantatplacering
Tidsram: +/- 7 dagars implantatförfarande
Använder passiv optisk spårningsteknik preoperativt för att planera tandimplantatplacering. Använder samma teknik postoperativt för placeringsjämförelsebedömning.
+/- 7 dagars implantatförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning genom insamling av data om biverkningar
Tidsram: +/- 7 dagars implantatförfarande
Bedömning av säkerhet i en klinisk miljö som fastställts genom granskning av biverkningar relaterade till användningen av enheten
+/- 7 dagars implantatförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas M Makhoul, McGill University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

12 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (FAKTISK)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CL-VAV-00862

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera