Estudo para confirmar a precisão e segurança do sistema de navegação cirúrgica Inliant
Estudo clínico humano para confirmar a precisão e segurança do sistema de navegação cirúrgica Inliant para colocação de implantes dentários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sucesso a longo prazo da terapia com implantes dentários depende em grande parte do posicionamento adequado do implante no osso e da facilitação de uma prótese que funcione bem. As complicações cirúrgicas da colocação do implante em um local incorreto podem incluir danos aos dentes adjacentes, perfurações do seio, hemorragia, deiscência da placa bucal e danos nos nervos. Na terapia com implantes, a orientação cirúrgica dinâmica é uma nova tecnologia usada para facilitar a colocação precisa e eficiente do implante e para auxiliar na comunicação entre o dentista restaurador e o cirurgião.
O dispositivo Inliant é um sistema dinâmico de navegação cirúrgica baseado na tecnologia de rastreamento óptico passivo. O rastreamento óptico passivo é realizado fazendo com que o paciente use um corpo de referência que é identificado por um sistema de rastreamento óptico. Esta informação permite ao clínico visualizar a broca cirúrgica projetada em uma tela, mostrando sua posição em 3 dimensões em uma varredura CBCT do paciente. A orientação cirúrgica dinâmica tem vantagens adicionais sobre os métodos tradicionais, pois permite alterações intraoperatórias no planejamento do implante e permite que o clínico visualize a posição da broca cirúrgica durante o procedimento.
O objetivo do presente estudo é analisar a precisão do dispositivo Inliant como método de colocação de implantes dentários em um ambiente clínico real e confirmar sua segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça o formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível para o estudo
- Homem ou mulher, 22 anos ou mais
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Para fornecer fixação do stent para cada implante, deve haver pelo menos dois dentes adjacentes com mobilidade zero em qualquer lugar no mesmo arco em que a cirurgia será realizada
Critério de exclusão:
- Uma condição médica, condição psicológica ou condição dentária que exclua um paciente de fazer uma cirurgia de implante dentário. Exemplo: incapacidade de tolerar anestesia local ou outras condições de doença dentária que impediriam a cirurgia de implante dentário.
- Uso de medicamentos concomitantes não permitidos (somente se uma contra-indicação para cirurgia de implante dentário. Exemplos incluem bisfosfonatos de longo prazo, anticoagulantes em altas doses, etc.).
- Gravidez
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção
- Incapacidade de obter uma CBCT pré-operatória adequada
- Em cirurgia, se houver condições clínicas que inesperadamente não permitam a colocação de um implante, por ex. falta de estabilidade primária durante a colocação imediata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Sem braço
Não há braço para este estudo.
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Ajuda na colocação de implantes dentários em humanos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da colocação do implante
Prazo: +/- 7 dias de procedimento de implante
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Usa tecnologia de rastreamento óptico passivo no pré-operatório para planejar a colocação de implantes dentários.
Usa a mesma tecnologia no pós-operatório para avaliação de comparação de colocação.
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+/- 7 dias de procedimento de implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança por meio da coleta de dados de eventos adversos
Prazo: +/- 7 dias de procedimento de implante
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Avaliação da segurança em um ambiente clínico conforme determinado pela revisão de eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo
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+/- 7 dias de procedimento de implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas M Makhoul, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CL-VAV-00862
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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