Estudio para confirmar la precisión y seguridad del sistema de navegación quirúrgica Inliant
Estudio clínico en humanos para confirmar la precisión y seguridad del sistema de navegación quirúrgica Inliant para la colocación de implantes dentales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El éxito a largo plazo de la terapia con implantes dentales depende en gran medida del posicionamiento adecuado del implante en el hueso y de la facilitación de una prótesis que funcione bien. Las complicaciones quirúrgicas por la colocación de implantes en una ubicación incorrecta pueden incluir daño a los dientes adyacentes, perforaciones de los senos paranasales, hemorragia, dehiscencia de la placa bucal y daño a los nervios. En la terapia con implantes, la guía quirúrgica dinámica es una nueva tecnología que se utiliza para facilitar la colocación precisa y eficiente de los implantes y para ayudar en la comunicación entre el dentista restaurador y el cirujano.
El dispositivo Inliant es un sistema de navegación quirúrgica dinámica que se basa en la tecnología de seguimiento óptico pasivo. El seguimiento óptico pasivo se logra haciendo que el paciente use un cuerpo de referencia que se identifica mediante un sistema de seguimiento óptico. Esta información permite al médico visualizar el taladro quirúrgico proyectado en una pantalla, mostrando su posición en 3 dimensiones en un escaneo CBCT del paciente. La guía quirúrgica dinámica tiene ventajas adicionales sobre los métodos tradicionales, ya que permite cambios intraoperatorios en la planificación del implante y permite al médico visualizar la posición del taladro quirúrgico durante el procedimiento.
El propósito del presente estudio es analizar la precisión del dispositivo Inliant como método para colocar implantes dentales en un entorno clínico real y confirmar su seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible para el estudio.
- Hombre o mujer, de 22 años de edad o más
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
- Para proporcionar la conexión del stent para cada implante, debe haber al menos dos dientes de movilidad cero adyacentes en cualquier lugar del mismo arco en el que se realizará la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Una condición médica, condición psicológica o condición dental que excluiría a un paciente de someterse a una cirugía de implante dental. Ejemplo: incapacidad para tolerar la anestesia local u otras enfermedades dentales que impedirían la cirugía de implantes dentales.
- Uso de medicamentos concomitantes no permitidos (solo si existe una contraindicación para la cirugía de implante dental. Los ejemplos incluyen bisfosfonatos a largo plazo, anticoagulantes en dosis altas, etc.).
- El embarazo
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención
- Incapacidad para obtener una exploración CBCT preoperatoria adecuada
- En cirugía, si hay condiciones clínicas que inesperadamente no permiten la colocación de un implante, p. falta de estabilidad primaria durante la colocación inmediata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Sin brazo
No hay brazo para este estudio.
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Ayuda en la colocación de implantes dentales en humanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la colocación del implante
Periodo de tiempo: +/- 7 días de procedimiento de implante
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Utiliza tecnología de seguimiento óptico pasivo antes de la operación para planificar la colocación de implantes dentales.
Utiliza la misma tecnología después de la operación para la evaluación de comparación de colocación.
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+/- 7 días de procedimiento de implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad a través de la recopilación de datos de eventos adversos
Periodo de tiempo: +/- 7 días de procedimiento de implante
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Evaluación de la seguridad en un entorno clínico según lo determinado por la revisión de eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo
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+/- 7 días de procedimiento de implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas M Makhoul, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CL-VAV-00862
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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