Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per confermare l'accuratezza e la sicurezza del sistema di navigazione chirurgica Inliant

30 aprile 2019 aggiornato da: Navigate Surgical Technologies Inc.

Studio clinico sull'uomo per confermare l'accuratezza e la sicurezza del sistema di navigazione chirurgica Inliant per il posizionamento di impianti dentali

Uno studio di conferma a doppia clinica, non randomizzato, del dispositivo Inliant per facilitare il posizionamento di impianti dentali negli esseri umani. L'ipotesi è che l'utilizzo del sistema di navigazione chirurgica Inliant ("Inliant") fornirà un elevato grado di accuratezza in più dimensioni rispetto alla posizione ideale dell'impianto determinata nella fase di pianificazione e non comporterà alcun risultato negativo correlato all'uso di il dispositivo. Cinque medici (investigatori) di diversa estrazione ed esperienza clinica utilizzeranno il dispositivo Inliant, un dispositivo medico autorizzato in Canada, per inserire un impianto dentale in un totale di venti (20) soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il successo a lungo termine della terapia implantare dipende in gran parte dal corretto posizionamento dell'impianto nell'osso e dalla facilitazione di una protesi ben funzionante. Le complicazioni chirurgiche derivanti dal posizionamento dell'impianto in una posizione errata possono includere danni ai denti adiacenti, perforazioni del seno, emorragia, deiscenza della placca buccale e danni ai nervi. Nella terapia implantare, la guida chirurgica dinamica è una nuova tecnologia utilizzata per facilitare il posizionamento accurato ed efficiente dell'impianto e per facilitare la comunicazione tra dentista restauratore e chirurgo.

Il dispositivo Inliant è un sistema di navigazione chirurgica dinamico basato sulla tecnologia di tracciamento ottico passivo. Il tracciamento ottico passivo si ottiene facendo indossare al paziente un corpo di riferimento identificato da un sistema di tracciamento ottico. Queste informazioni consentono al clinico di visualizzare la fresa chirurgica proiettata su uno schermo, mostrandone la posizione in 3 dimensioni su una scansione CBCT del paziente. La guida chirurgica dinamica presenta ulteriori vantaggi rispetto ai metodi tradizionali in quanto consente modifiche intraoperatorie nella pianificazione dell'impianto e consente al medico di visualizzare la posizione della fresa chirurgica durante la procedura.

Lo scopo del presente studio è analizzare l'accuratezza del dispositivo Inliant come metodo per posizionare gli impianti dentali in un contesto clinico reale e confermarne la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
  • Disposto a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per lo studio
  • Maschio o femmina, dai 22 anni in su
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
  • Per consentire il fissaggio dello stent per ciascun impianto, devono esserci almeno due denti adiacenti a mobilità zero in qualsiasi punto della stessa arcata su cui deve essere eseguito l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica, psicologica o dentale che escluderebbe un paziente dall'intervento di implantologia dentale. Esempio: incapacità di tollerare l'anestesia locale o altre condizioni odontoiatriche che precluderebbero la chirurgia implantare.
  • Uso di farmaci concomitanti non consentiti (solo se una controindicazione alla chirurgia implantare dentale. Gli esempi includono bifosfonati a lungo termine, fluidificanti del sangue ad alte dosi, ecc.).
  • Gravidanza
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento
  • Incapacità di ottenere un'adeguata scansione CBCT preoperatoria
  • In chirurgia, se ci sono condizioni cliniche che inaspettatamente non consentono il posizionamento di un impianto, ad es. mancanza di stabilità primaria durante il posizionamento immediato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Niente braccio
Non c'è braccio per questo studio.
Dispositivo: Navigazione dentale dinamica
Aiuto nel posizionamento di impianti dentali negli esseri umani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: +/- 7 giorni dalla procedura di impianto
Utilizza la tecnologia di tracciamento ottico passivo prima dell'intervento per pianificare il posizionamento dell'impianto dentale. Utilizza la stessa tecnologia post-operatoria per la valutazione comparativa del posizionamento.
+/- 7 giorni dalla procedura di impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza attraverso la raccolta di dati sugli eventi avversi
Lasso di tempo: +/- 7 giorni dalla procedura di impianto
Valutazione della sicurezza in un ambiente clinico determinata dalla revisione degli eventi avversi correlati all'uso del dispositivo
+/- 7 giorni dalla procedura di impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navigate Surgical Technologies Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas M Makhoul, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-VAV-00862

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Navigazione dentale dinamica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi