Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bekræfte nøjagtigheden og sikkerheden af ​​det inliant kirurgiske navigationssystem

30. april 2019 opdateret af: Navigate Surgical Technologies Inc.

Human klinisk undersøgelse for at bekræfte nøjagtigheden og sikkerheden af ​​det inliant kirurgiske navigationssystem til tandimplantatplacering

En bekræftende dobbeltklinik, ikke-randomiseret undersøgelse af Inliant-enheden til at hjælpe med tandimplantatplacering hos mennesker. Hypotesen er, at brugen af ​​Inliant Surgical Navigation System ("Inliant") vil give en høj grad af nøjagtighed i flere dimensioner i forhold til den ideelle implantatposition som bestemt i planlægningsfasen, og vil ikke resultere i nogen uønskede resultater relateret til brug af enheden. Fem klinikere (investigatorer) med forskellig klinisk baggrund og erfaring vil bruge Inliant-enheden, en licenseret medicinsk enhed i Canada, til at placere et tandimplantat i i alt tyve (20) forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den langsigtede succes med tandimplantatbehandling er i høj grad afhængig af korrekt implantatpositionering i knogler og facilitering af en velfungerende protese. Kirurgiske komplikationer fra implantatplacering på et forkert sted kan omfatte skader på tilstødende tænder, sinusperforeringer, blødning, bukkale pladedehicens og nerveskader. Inden for implantatterapi er dynamisk kirurgisk vejledning en ny teknologi, der bruges til at lette nøjagtig og effektiv implantatplacering og til at hjælpe med kommunikationen mellem den genoprettende tandlæge og kirurg.

Inliant-enheden er et dynamisk kirurgisk navigationssystem, der er baseret på passiv optisk sporingsteknologi. Passiv optisk sporing opnås ved at lade patienten bære et referencelegeme, der er identificeret af et optisk sporingssystem. Denne information gør det muligt for klinikeren at visualisere det kirurgiske bor projiceret på en skærm, der viser dets position i 3 dimensioner på en CBCT-scanning af patienten. Dynamisk kirurgisk vejledning har yderligere fordele i forhold til traditionelle metoder, idet den giver mulighed for intraoperative ændringer i implantatplanlægningen og giver klinikeren mulighed for at visualisere positionen af ​​det kirurgiske bor under proceduren.

Formålet med nærværende undersøgelse er at analysere nøjagtigheden af ​​Inliant-enheden som en metode til at placere tandimplantater i et faktisk klinisk miljø og at bekræfte dets sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiv underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, 22 år og ældre
  • Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
  • For at sikre fastgørelse af stenten for hvert implantat skal der være mindst to tilstødende nul mobilitetstænder overalt i den samme bue, som operationen skal udføres på

Ekskluderingskriterier:

  • En medicinsk tilstand, psykologisk tilstand eller dental tilstand, der ville udelukke en patient fra at få foretaget en tandimplantatoperation. Eksempel: manglende evne til at tolerere lokalbedøvelse eller andre tandsygdomstilstande, der ville udelukke tandimplantatkirurgi.
  • Brug af ikke tilladt samtidig medicin (kun hvis en kontraindikation for tandimplantatkirurgi). Eksempler omfatter langtidsbifosfonater, højdosis blodfortyndende midler osv.).
  • Graviditet
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention
  • Manglende evne til at opnå en passende præoperativ CBCT-scanning
  • Ved operation, hvis der er kliniske tilstande, som uventet ikke tillader anbringelse af et implantat, f.eks. manglende primær stabilitet under øjeblikkelig anbringelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ingen arm
Der er ingen arm til denne undersøgelse.
Hjælp til tandimplantatplacering hos mennesker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af implantatplacering
Tidsramme: +/- 7 dages implantationsprocedure
Bruger passiv optisk sporingsteknologi præoperativt til at planlægge tandimplantatplacering. Bruger den samme teknologi postoperativt til vurdering af placeringssammenligning.
+/- 7 dages implantationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering gennem indsamling af data om uønskede hændelser
Tidsramme: +/- 7 dages implantationsprocedure
Vurdering af sikkerhed i et klinisk miljø som bestemt ved gennemgang af uønskede hændelser relateret til brugen af ​​udstyret
+/- 7 dages implantationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas M Makhoul, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-VAV-00862

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dynamisk tandnavigation

3
Abonner