- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03934853
Undersøgelse for at bekræfte nøjagtigheden og sikkerheden af det inliant kirurgiske navigationssystem
Human klinisk undersøgelse for at bekræfte nøjagtigheden og sikkerheden af det inliant kirurgiske navigationssystem til tandimplantatplacering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den langsigtede succes med tandimplantatbehandling er i høj grad afhængig af korrekt implantatpositionering i knogler og facilitering af en velfungerende protese. Kirurgiske komplikationer fra implantatplacering på et forkert sted kan omfatte skader på tilstødende tænder, sinusperforeringer, blødning, bukkale pladedehicens og nerveskader. Inden for implantatterapi er dynamisk kirurgisk vejledning en ny teknologi, der bruges til at lette nøjagtig og effektiv implantatplacering og til at hjælpe med kommunikationen mellem den genoprettende tandlæge og kirurg.
Inliant-enheden er et dynamisk kirurgisk navigationssystem, der er baseret på passiv optisk sporingsteknologi. Passiv optisk sporing opnås ved at lade patienten bære et referencelegeme, der er identificeret af et optisk sporingssystem. Denne information gør det muligt for klinikeren at visualisere det kirurgiske bor projiceret på en skærm, der viser dets position i 3 dimensioner på en CBCT-scanning af patienten. Dynamisk kirurgisk vejledning har yderligere fordele i forhold til traditionelle metoder, idet den giver mulighed for intraoperative ændringer i implantatplanlægningen og giver klinikeren mulighed for at visualisere positionen af det kirurgiske bor under proceduren.
Formålet med nærværende undersøgelse er at analysere nøjagtigheden af Inliant-enheden som en metode til at placere tandimplantater i et faktisk klinisk miljø og at bekræfte dets sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Angiv underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for undersøgelsen
- Mand eller kvinde, 22 år og ældre
- Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
- For at sikre fastgørelse af stenten for hvert implantat skal der være mindst to tilstødende nul mobilitetstænder overalt i den samme bue, som operationen skal udføres på
Ekskluderingskriterier:
- En medicinsk tilstand, psykologisk tilstand eller dental tilstand, der ville udelukke en patient fra at få foretaget en tandimplantatoperation. Eksempel: manglende evne til at tolerere lokalbedøvelse eller andre tandsygdomstilstande, der ville udelukke tandimplantatkirurgi.
- Brug af ikke tilladt samtidig medicin (kun hvis en kontraindikation for tandimplantatkirurgi). Eksempler omfatter langtidsbifosfonater, højdosis blodfortyndende midler osv.).
- Graviditet
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention
- Manglende evne til at opnå en passende præoperativ CBCT-scanning
- Ved operation, hvis der er kliniske tilstande, som uventet ikke tillader anbringelse af et implantat, f.eks. manglende primær stabilitet under øjeblikkelig anbringelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Ingen arm
Der er ingen arm til denne undersøgelse.
|
Hjælp til tandimplantatplacering hos mennesker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af implantatplacering
Tidsramme: +/- 7 dages implantationsprocedure
|
Bruger passiv optisk sporingsteknologi præoperativt til at planlægge tandimplantatplacering.
Bruger den samme teknologi postoperativt til vurdering af placeringssammenligning.
|
+/- 7 dages implantationsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsvurdering gennem indsamling af data om uønskede hændelser
Tidsramme: +/- 7 dages implantationsprocedure
|
Vurdering af sikkerhed i et klinisk miljø som bestemt ved gennemgang af uønskede hændelser relateret til brugen af udstyret
|
+/- 7 dages implantationsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas M Makhoul, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-VAV-00862
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dynamisk tandnavigation
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Komplet atrioventrikulær blokering | Høj grad anden grad atrioventrikulær blokering (lidelse)Kina
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Høj grad anden grad atrioventrikulær blok | Komplet atrioventrikulær blokeringKina
-
Tufts Medical CenterThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Økonomisk stress | OverlevelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
University of AarhusUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Cervikal dysplasi | Cervikal læsion | Cervikal neoplasma | Cervikal sygdomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAfsluttetOndartede tumorer | Subkutane tumorer | Lymfeknude tumorerForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
University of SevilleAfsluttet