Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające dokładność i bezpieczeństwo chirurgicznego systemu nawigacji Inliant

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Navigate Surgical Technologies Inc.

Badanie kliniczne na ludziach w celu potwierdzenia dokładności i bezpieczeństwa chirurgicznego systemu nawigacji Inliant do umieszczania implantów dentystycznych

Potwierdzające, dwukliniczne, nierandomizowane badanie urządzenia Inliant w celu ułatwienia umieszczania implantów dentystycznych u ludzi. Hipoteza jest taka, że ​​użycie chirurgicznego systemu nawigacji Inliant („Inliant”) zapewni wysoki stopień dokładności w wielu wymiarach w stosunku do idealnej pozycji implantu określonej na etapie planowania i nie spowoduje żadnych niepożądanych skutków związanych z użyciem urządzenie. Pięciu klinicystów (badaczy) o różnym doświadczeniu klinicznym użyje urządzenia Inliant, licencjonowanego urządzenia medycznego w Kanadzie, do wszczepienia implantów dentystycznych łącznie dwudziestu (20) pacjentom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Długofalowy sukces terapii implantologicznej zależy w dużej mierze od prawidłowego umieszczenia implantu w kości oraz umożliwienia dobrze funkcjonującej protezy. Powikłania chirurgiczne związane z umieszczeniem implantu w nieprawidłowym miejscu mogą obejmować uszkodzenie sąsiednich zębów, perforacje zatok, krwotok, rozejście się płytki policzkowej i uszkodzenie nerwów. W terapii implantologicznej dynamiczne prowadzenie chirurgiczne to nowa technologia stosowana w celu ułatwienia dokładnego i wydajnego umieszczania implantów oraz ułatwienia komunikacji między dentystą odtwórczym a chirurgiem.

Urządzenie Inliant jest dynamicznym systemem nawigacji chirurgicznej, opartym na technologii pasywnego śledzenia optycznego. Pasywne śledzenie optyczne jest realizowane poprzez noszenie przez pacjenta ciała referencyjnego, które jest identyfikowane przez optyczny system śledzenia. Ta informacja pozwala klinicyście zwizualizować wiertło chirurgiczne rzutowane na ekran, pokazując jego położenie w 3 wymiarach na tomografie CBCT pacjenta. Dynamiczne prowadzenie chirurgiczne ma dodatkowe zalety w porównaniu z tradycyjnymi metodami, ponieważ pozwala na śródoperacyjne zmiany w planowaniu implantów i umożliwia klinicyście wizualizację pozycji wiertła chirurgicznego podczas zabiegu.

Celem niniejszej pracy jest analiza dokładności urządzenia Inliant jako metody osadzania implantów dentystycznych w rzeczywistych warunkach klinicznych oraz potwierdzenie jego bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF)
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym podczas badania
  • Mężczyzna lub kobieta, 22 lata i więcej
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  • Aby zapewnić mocowanie stentu dla każdego implantu, muszą znajdować się co najmniej dwa sąsiednie zęby o zerowej ruchomości w dowolnym miejscu tego samego łuku, na którym ma zostać przeprowadzona operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia, stan psychiczny lub stan uzębienia, który wyklucza pacjenta z zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego. Przykład: niezdolność do tolerowania znieczulenia miejscowego lub innych chorób zębów, które wykluczałyby operację wszczepienia implantów dentystycznych.
  • Jednoczesne stosowanie niedozwolonych leków (tylko w przypadku przeciwwskazania do zabiegu wszczepienia implantów dentystycznych. Przykłady obejmują długoterminowe bisfosfoniany, leki rozrzedzające krew w dużych dawkach itp.).
  • Ciąża
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja
  • Niemożność uzyskania odpowiedniego przedoperacyjnego skanu CBCT
  • W chirurgii, jeśli istnieją warunki kliniczne, które niespodziewanie nie pozwalają na wszczepienie implantu, np. brak pierwotnej stabilności podczas natychmiastowego umieszczania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Bez ramienia
Nie ma ramienia do tego badania.
Pomoc we wszczepianiu implantów dentystycznych u ludzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność umieszczenia implantu
Ramy czasowe: +/- 7 dni od zabiegu implantacji
Wykorzystuje technologię pasywnego śledzenia optycznego przed operacją, aby zaplanować umieszczenie implantu dentystycznego. Wykorzystuje tę samą technologię pooperacyjnie do oceny porównania umiejscowienia.
+/- 7 dni od zabiegu implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa poprzez gromadzenie danych o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: +/- 7 dni od zabiegu implantacji
Ocena bezpieczeństwa w środowisku klinicznym na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem urządzenia
+/- 7 dni od zabiegu implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas M Makhoul, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-VAV-00862

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dynamiczna nawigacja dentystyczna

3
Subskrybuj