- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03934853
Badanie potwierdzające dokładność i bezpieczeństwo chirurgicznego systemu nawigacji Inliant
Badanie kliniczne na ludziach w celu potwierdzenia dokładności i bezpieczeństwa chirurgicznego systemu nawigacji Inliant do umieszczania implantów dentystycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długofalowy sukces terapii implantologicznej zależy w dużej mierze od prawidłowego umieszczenia implantu w kości oraz umożliwienia dobrze funkcjonującej protezy. Powikłania chirurgiczne związane z umieszczeniem implantu w nieprawidłowym miejscu mogą obejmować uszkodzenie sąsiednich zębów, perforacje zatok, krwotok, rozejście się płytki policzkowej i uszkodzenie nerwów. W terapii implantologicznej dynamiczne prowadzenie chirurgiczne to nowa technologia stosowana w celu ułatwienia dokładnego i wydajnego umieszczania implantów oraz ułatwienia komunikacji między dentystą odtwórczym a chirurgiem.
Urządzenie Inliant jest dynamicznym systemem nawigacji chirurgicznej, opartym na technologii pasywnego śledzenia optycznego. Pasywne śledzenie optyczne jest realizowane poprzez noszenie przez pacjenta ciała referencyjnego, które jest identyfikowane przez optyczny system śledzenia. Ta informacja pozwala klinicyście zwizualizować wiertło chirurgiczne rzutowane na ekran, pokazując jego położenie w 3 wymiarach na tomografie CBCT pacjenta. Dynamiczne prowadzenie chirurgiczne ma dodatkowe zalety w porównaniu z tradycyjnymi metodami, ponieważ pozwala na śródoperacyjne zmiany w planowaniu implantów i umożliwia klinicyście wizualizację pozycji wiertła chirurgicznego podczas zabiegu.
Celem niniejszej pracy jest analiza dokładności urządzenia Inliant jako metody osadzania implantów dentystycznych w rzeczywistych warunkach klinicznych oraz potwierdzenie jego bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF)
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym podczas badania
- Mężczyzna lub kobieta, 22 lata i więcej
- Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
- Aby zapewnić mocowanie stentu dla każdego implantu, muszą znajdować się co najmniej dwa sąsiednie zęby o zerowej ruchomości w dowolnym miejscu tego samego łuku, na którym ma zostać przeprowadzona operacja
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia, stan psychiczny lub stan uzębienia, który wyklucza pacjenta z zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego. Przykład: niezdolność do tolerowania znieczulenia miejscowego lub innych chorób zębów, które wykluczałyby operację wszczepienia implantów dentystycznych.
- Jednoczesne stosowanie niedozwolonych leków (tylko w przypadku przeciwwskazania do zabiegu wszczepienia implantów dentystycznych. Przykłady obejmują długoterminowe bisfosfoniany, leki rozrzedzające krew w dużych dawkach itp.).
- Ciąża
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja
- Niemożność uzyskania odpowiedniego przedoperacyjnego skanu CBCT
- W chirurgii, jeśli istnieją warunki kliniczne, które niespodziewanie nie pozwalają na wszczepienie implantu, np. brak pierwotnej stabilności podczas natychmiastowego umieszczania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Bez ramienia
Nie ma ramienia do tego badania.
|
Pomoc we wszczepianiu implantów dentystycznych u ludzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność umieszczenia implantu
Ramy czasowe: +/- 7 dni od zabiegu implantacji
|
Wykorzystuje technologię pasywnego śledzenia optycznego przed operacją, aby zaplanować umieszczenie implantu dentystycznego.
Wykorzystuje tę samą technologię pooperacyjnie do oceny porównania umiejscowienia.
|
+/- 7 dni od zabiegu implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa poprzez gromadzenie danych o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: +/- 7 dni od zabiegu implantacji
|
Ocena bezpieczeństwa w środowisku klinicznym na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem urządzenia
|
+/- 7 dni od zabiegu implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas M Makhoul, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-VAV-00862
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dynamiczna nawigacja dentystyczna
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
Solvay Dental 360ZakończonyBrakujące zęby | Odzież dentystycznaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjnyPodejrzenie raka płucRepublika Korei
-
CHU de ReimsZakończony
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
New York UniversityZakończony
-
Meccellis BiotechRekrutacyjnyZabieg stomatologicznyFrancja
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationZakończonyOsteoporoza | Osteopenia | Gęstość kości | Po menopauzieKanada
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNieznany
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja