Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Inliant sebészeti navigációs rendszer pontosságának és biztonságának megerősítésére

2019. április 30. frissítette: Navigate Surgical Technologies Inc.

Humán klinikai vizsgálat a fogimplantátum behelyezésére szolgáló Inliant sebészeti navigációs rendszer pontosságának és biztonságosságának igazolására

Megerősítő, kétklinikás, nem randomizált vizsgálat az Inliant eszközről, amely segíti a fogászati ​​implantátumok behelyezését emberekben. A hipotézis az, hogy az Inliant Surgical Navigation System ("Inliant") használata nagyfokú pontosságot biztosít több dimenzióban a tervezési szakaszban meghatározott ideális implantátumpozícióhoz képest, és nem jár semmilyen káros következményekkel a az eszköz. Öt különböző klinikai háttérrel és tapasztalattal rendelkező klinikus (vizsgáló) fogja használni a Kanadában engedélyezett, engedélyezett orvosi eszközt, az Inliant eszközt, hogy összesen húsz (20) alanyban helyezzenek be fogászati ​​implantátumot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogászati ​​implantátumterápia hosszú távú sikere nagymértékben függ az implantátum csontban való megfelelő elhelyezésétől és a jól működő protézis megkönnyítésétől. A nem megfelelő helyre történő implantátum beültetéséből adódó sebészeti szövődmények közé tartozhat a szomszédos fogak károsodása, sinus perforáció, vérzés, bukkális lemez dehiscencia és idegkárosodás. Az implantációs terápiában a dinamikus sebészeti irányítás egy új technológia, amelyet a pontos és hatékony implantátumbeültetés elősegítésére, valamint a helyreállító fogorvos és a sebész közötti kommunikáció elősegítésére használnak.

Az Inliant készülék egy dinamikus sebészeti navigációs rendszer, amely passzív optikai nyomkövető technológián alapul. A passzív optikai követés úgy valósul meg, hogy a páciens referenciatestet visel, amelyet egy optikai nyomkövető rendszer azonosít. Ez az információ lehetővé teszi a klinikus számára, hogy megjelenítse a sebészeti fúrót képernyőre vetítve, és 3 dimenzióban mutassa a helyzetét a páciens CBCT-vizsgálatán. A dinamikus sebészeti irányítás további előnyökkel rendelkezik a hagyományos módszerekkel szemben, mivel lehetővé teszi a műtéten belüli változtatásokat az implantátum tervezésében, és lehetővé teszi a klinikus számára, hogy az eljárás során vizualizálja a sebészeti fúró helyzetét.

Jelen tanulmány célja, hogy elemezze az Inliant eszköz pontosságát, mint a fogászati ​​implantátumok tényleges klinikai környezetben történő beültetési módszerét, és megerősítse biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adja meg az aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a vizsgálathoz
  • Férfi vagy nő, 22 éves vagy idősebb
  • Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint
  • A stent rögzítésének biztosításához minden implantátumhoz legalább két szomszédos nulla mobilitású fognak kell lennie bárhol ugyanabban az ívben, amelyen a műtétet végre kell hajtani.

Kizárási kritériumok:

  • Egészségi állapot, pszichológiai állapot vagy fogászati ​​állapot, amely kizárná a pácienst a fogbeültetésből. Példa: képtelenség elviselni a helyi érzéstelenítést vagy más olyan fogászati ​​betegségeket, amelyek kizárják a fogbeültetési műtétet.
  • Tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazása (csak akkor, ha ez ellenjavallat a fogimplantációs műtétnek). Ilyenek például a hosszú távú biszfoszfonátok, a nagy dózisú vérhígítók stb.).
  • Terhesség
  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozással
  • A megfelelő preoperatív CBCT-vizsgálat képtelensége
  • A sebészetben, ha olyan klinikai állapotok állnak fenn, amelyek váratlanul nem teszik lehetővé az implantátum behelyezését, pl. az elsődleges stabilitás hiánya az azonnali elhelyezés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Nincs kar
Ennek a tanulmánynak nincs karja.
Eszköz: Dinamikus fogászati ​​navigáció
Segítség az emberi fogászati ​​implantátum beültetésénél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum beültetés pontossága
Időkeret: +/- 7 nap beültetési eljárás
Passzív optikai nyomkövető technológiát használ a műtét előtt a fogászati ​​implantátum beültetésének megtervezéséhez. Ugyanezt a technológiát használja a posztoperatív elhelyezések összehasonlításához.
+/- 7 nap beültetési eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok gyűjtésén keresztül
Időkeret: +/- 7 nap beültetési eljárás
A biztonságosság értékelése klinikai környezetben, az eszköz használatával kapcsolatos nemkívánatos események áttekintése alapján
+/- 7 nap beültetési eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Navigate Surgical Technologies Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas M Makhoul, McGill University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-VAV-00862

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dinamikus fogászati ​​navigáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel