Tutkimus Inliant Surgical Navigation Systemin tarkkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi
Kliininen ihmistutkimus hammasimplanttien asettamiseen käytettävän kirurgisen navigointijärjestelmän tarkkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplanttihoidon menestys pitkällä aikavälillä riippuu suurelta osin implantin oikeasta asennosta luuhun ja hyvin toimivan proteesin helpottamisesta. Leikkauskomplikaatioita, jotka johtuvat implantin sijoittamisesta väärään paikkaan, voivat olla viereisten hampaiden vauriot, poskionteloiden perforaatiot, verenvuoto, poskilevyn irtoaminen ja hermovaurio. Implanttihoidossa dynaaminen kirurginen ohjaus on uusi tekniikka, jota käytetään helpottamaan tarkkaa ja tehokasta implanttien sijoittelua sekä auttamaan kommunikaatiota korjaavan hammaslääkärin ja kirurgin välillä.
Inliant-laite on dynaaminen kirurginen navigointijärjestelmä, joka perustuu passiiviseen optiseen seurantatekniikkaan. Passiivinen optinen seuranta saadaan aikaan siten, että potilas käyttää referenssivartaloa, jonka optinen seurantajärjestelmä tunnistaa. Näiden tietojen avulla kliinikko voi visualisoida leikkausporan näytölle projisoituna ja näyttää sen sijainnin kolmessa ulottuvuudessa potilaan CBCT-skannauksessa. Dynaamisella kirurgisella ohjauksella on lisäetuja perinteisiin menetelmiin verrattuna, koska se mahdollistaa leikkauksen sisäiset muutokset implantin suunnittelussa ja antaa kliinikolle mahdollisuuden visualisoida leikkausporan sijainti toimenpiteen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida Inliant-laitteen tarkkuutta hammasimplanttien sijoittamismenetelmänä varsinaiseen kliiniseen ympäristöön ja varmistaa sen turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF)
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä tutkimukseen
- Mies tai nainen, 22 vuotta täyttänyt
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- Stentin kiinnittämiseksi jokaiseen implanttiin on oltava vähintään kaksi vierekkäistä nollaliikkuvuushammasta missä tahansa samassa kaaressa, jolle leikkaus suoritetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tila, psyykkinen tila tai hammassairaus, joka sulkee potilaan hammasimplanttileikkauksen. Esimerkki: kyvyttömyys sietää paikallispuudutusta tai muita hammassairauksia, jotka estäisivät hammasimplanttileikkauksen.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö (vain jos hammasimplanttileikkaus on vasta-aiheinen. Esimerkkejä ovat pitkäaikaiset bisfosfonaatit, suuriannoksiset verenohennusaineet jne.).
- Raskaus
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio
- Kyvyttömyys saada sopivaa preoperatiivista CBCT-skannausta
- Jos leikkauksessa on kliinisiä tiloja, jotka yllättäen eivät salli implantin asettelua, esim. ensisijaisen vakauden puute välittömän sijoituksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ei käsivartta
Tälle tutkimukselle ei ole kättä.
|
Apua hammasimplanttien asettamiseen ihmisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien asettamisen tarkkuus
Aikaikkuna: +/- 7 päivää implanttitoimenpiteestä
|
Käyttää passiivista optista seurantatekniikkaa ennen leikkausta suunnitellakseen hammasimplanttien asennuksen.
Käyttää samaa tekniikkaa leikkauksen jälkeen sijoitusten vertailun arvioinnissa.
|
+/- 7 päivää implanttitoimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi keräämällä haittavaikutuksia koskevia tietoja
Aikaikkuna: +/- 7 päivää implanttitoimenpiteestä
|
Turvallisuusarviointi kliinisessä ympäristössä laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien tarkastelun perusteella
|
+/- 7 päivää implanttitoimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas M Makhoul, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-VAV-00862
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .