Studie om de nauwkeurigheid en veiligheid van het Inliant chirurgische navigatiesysteem te bevestigen
Klinische studie bij mensen ter bevestiging van de nauwkeurigheid en veiligheid van het Inliant chirurgisch navigatiesysteem voor de plaatsing van tandheelkundige implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het succes van tandheelkundige implantaattherapie op lange termijn is grotendeels afhankelijk van de juiste positionering van het implantaat in het bot en het mogelijk maken van een goed functionerende prothese. Chirurgische complicaties door implantaatplaatsing op een onjuiste locatie kunnen zijn: schade aan aangrenzende tanden, sinusperforaties, bloeding, dehiscentie van de buccale plaat en zenuwbeschadiging. Bij implantaattherapie is dynamische chirurgische begeleiding een nieuwe technologie die wordt gebruikt om een nauwkeurige en efficiënte implantaatplaatsing mogelijk te maken en om de communicatie tussen de restauratieve tandarts en de chirurg te bevorderen.
Het Inliant-apparaat is een dynamisch chirurgisch navigatiesysteem dat is gebaseerd op passieve optische volgtechnologie. Passieve optische tracking wordt bereikt door de patiënt een referentielichaam te laten dragen dat wordt geïdentificeerd door een optisch trackingsysteem. Met deze informatie kan de clinicus de chirurgische boor visualiseren die op een scherm wordt geprojecteerd en zijn positie in 3 dimensies op een CBCT-scan van de patiënt laat zien. Dynamische chirurgische begeleiding heeft extra voordelen ten opzichte van traditionele methoden doordat het intra-operatieve veranderingen in implantaatplanning mogelijk maakt en de clinicus in staat stelt om de positie van de chirurgische boor tijdens de procedure te visualiseren.
Het doel van de huidige studie is om de nauwkeurigheid van het Inliant-apparaat te analyseren als een methode om tandheelkundige implantaten in een daadwerkelijke klinische setting te plaatsen en om de veiligheid ervan te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de studie
- Man of vrouw, 22 jaar en ouder
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
- Om de stent voor elk implantaat te kunnen bevestigen, moeten er ten minste twee naast elkaar gelegen tanden zonder mobiliteit zijn, waar dan ook in dezelfde boog waarop de operatie moet worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Een medische aandoening, psychische aandoening of tandheelkundige aandoening die een patiënt zou uitsluiten van een tandheelkundige implantaatoperatie. Voorbeeld: onvermogen om lokale anesthesie of andere tandheelkundige aandoeningen te verdragen die een tandheelkundige implantaatoperatie onmogelijk maken.
- Gebruik van niet-toegestane gelijktijdige medicatie (alleen als er een contra-indicatie bestaat voor tandheelkundige implantaatchirurgie. Voorbeelden zijn langdurige bisfosfonaten, hoge doses bloedverdunners, enz.).
- Zwangerschap
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere ingreep
- Onvermogen om een geschikte pre-operatieve CBCT-scan te verkrijgen
- Als er tijdens een operatie klinische omstandigheden zijn waardoor het plaatsen van een implantaat onverwachts niet mogelijk is, b.v. gebrek aan primaire stabiliteit tijdens onmiddellijke plaatsing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Geen arm
Er is geen arm voor deze studie.
|
Hulp bij het plaatsen van tandheelkundige implantaten bij mensen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van implantaatplaatsing
Tijdsspanne: +/- 7 dagen implantatieprocedure
|
Maakt preoperatief gebruik van passieve optische volgtechnologie om de plaatsing van tandheelkundige implantaten te plannen.
Gebruikt postoperatief dezelfde technologie voor beoordeling van plaatsingsvergelijking.
|
+/- 7 dagen implantatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling door verzameling van gegevens over ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: +/- 7 dagen implantatieprocedure
|
Beoordeling van de veiligheid in een klinische omgeving zoals bepaald door beoordeling van ongewenste voorvallen die verband houden met het gebruik van het apparaat
|
+/- 7 dagen implantatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas M Makhoul, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CL-VAV-00862
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .