Studie for å bekrefte nøyaktigheten og sikkerheten til Inliant Surgical Navigation System
Menneskelig klinisk studie for å bekrefte nøyaktigheten og sikkerheten til det inliant kirurgiske navigasjonssystemet for tannimplantatplassering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den langsiktige suksessen med tannimplantatterapi er i stor grad avhengig av riktig implantatplassering i beinet, og tilrettelegging for en velfungerende protese. Kirurgiske komplikasjoner fra implantatplassering på et feil sted kan omfatte skade på tilstøtende tenner, sinusperforeringer, blødning, bukkal plateavvik og nerveskade. I implantatterapi er dynamisk kirurgisk veiledning en ny teknologi som brukes for å lette nøyaktig og effektiv implantatplassering, og for å hjelpe til med kommunikasjonen mellom den restaurerende tannlegen og kirurgen.
Inliant-enheten er et dynamisk kirurgisk navigasjonssystem som er basert på passiv optisk sporingsteknologi. Passiv optisk sporing oppnås ved å la pasienten bære en referansekropp som identifiseres av et optisk sporingssystem. Denne informasjonen lar klinikeren visualisere det kirurgiske boret projisert på en skjerm, og viser dets posisjon i 3 dimensjoner på en CBCT-skanning av pasienten. Dynamisk kirurgisk veiledning har ytterligere fordeler i forhold til tradisjonelle metoder ved at den tillater intraoperative endringer i implantatplanlegging, og lar klinikeren visualisere posisjonen til det kirurgiske boret under prosedyren.
Hensikten med denne studien er å analysere nøyaktigheten til Inliant-enheten som en metode for å plassere tannimplantater i en faktisk klinisk setting og bekrefte dens sikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
- Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig for studiet
- Mann eller kvinne, 22 år og eldre
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
- For å feste stenten for hvert implantat, må det være minst to tilstøtende null mobilitetstenner hvor som helst i samme bue som operasjonen skal utføres på
Ekskluderingskriterier:
- En medisinsk tilstand, psykologisk tilstand eller tanntilstand som vil utelukke en pasient fra å ha tannimplantatoperasjon. Eksempel: manglende evne til å tolerere lokalbedøvelse eller andre tannsykdommer som vil utelukke tannimplantatkirurgi.
- Bruk av ikke-tillatte samtidige medisiner (kun hvis en kontraindikasjon for tannimplantatkirurgi. Eksempler inkluderer langtidsbisfosfonater, høydose blodfortynnende, etc.).
- Svangerskap
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon
- Manglende evne til å oppnå en passende preoperativ CBCT-skanning
- Ved kirurgi, hvis det er kliniske tilstander som uventet ikke tillater plassering av et implantat, f.eks. mangel på primær stabilitet under umiddelbar plassering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ingen arm
Det er ingen arm for denne studien.
|
Hjelp til tannimplantatplassering hos mennesker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av implantatplassering
Tidsramme: +/- 7 dager med implantatprosedyre
|
Bruker passiv optisk sporingsteknologi preoperativt for å planlegge tannimplantatplassering.
Bruker den samme teknologien postoperativt for vurdering av plasseringssammenligning.
|
+/- 7 dager med implantatprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering gjennom innsamling av data om uønskede hendelser
Tidsramme: +/- 7 dager med implantatprosedyre
|
Vurdering av sikkerhet i et klinisk miljø som bestemt ved gjennomgang av uønskede hendelser knyttet til bruken av enheten
|
+/- 7 dager med implantatprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas M Makhoul, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CL-VAV-00862
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .