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Studie zur Bestätigung der Genauigkeit und Sicherheit des chirurgischen Navigationssystems von Inliant

30. April 2019 aktualisiert von: Navigate Surgical Technologies Inc.

Klinische Studie am Menschen zur Bestätigung der Genauigkeit und Sicherheit des chirurgischen Inliant-Navigationssystems für die Platzierung von Zahnimplantaten

Eine bestätigende duale klinische, nicht randomisierte Studie des Inliant-Geräts zur Unterstützung der Zahnimplantatinsertion beim Menschen. Die Hypothese ist, dass die Verwendung des chirurgischen Inliant-Navigationssystems („Inliant“) ein hohes Maß an Genauigkeit in mehreren Dimensionen relativ zur idealen Implantatposition, wie sie in der Planungsphase bestimmt wurde, bietet und zu keinen nachteiligen Ergebnissen im Zusammenhang mit der Verwendung von führt das Gerät. Fünf Kliniker (Untersucher) mit unterschiedlichem klinischem Hintergrund und Erfahrung werden das Inliant-Gerät, ein in Kanada zugelassenes medizinisches Gerät, verwenden, um bei insgesamt zwanzig (20) Probanden ein Zahnimplantat einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der langfristige Erfolg einer Zahnimplantattherapie hängt weitgehend von der richtigen Positionierung des Implantats im Knochen und der Erleichterung einer gut funktionierenden Prothese ab. Zu den chirurgischen Komplikationen durch die Implantatinsertion an einer falschen Stelle können Schäden an benachbarten Zähnen, Sinusperforationen, Blutungen, Dehiszenz der Wangenplatte und Nervenschäden gehören. In der Implantattherapie ist die dynamische chirurgische Führung eine neue Technologie, die verwendet wird, um eine genaue und effiziente Implantatinsertion zu erleichtern und die Kommunikation zwischen dem restaurativen Zahnarzt und dem Chirurgen zu unterstützen.

Das Inliant-Gerät ist ein dynamisches chirurgisches Navigationssystem, das auf passiver optischer Tracking-Technologie basiert. Passives optisches Tracking wird erreicht, indem der Patient einen Referenzkörper trägt, der durch ein optisches Trackingsystem identifiziert wird. Diese Informationen ermöglichen es dem Kliniker, den auf einen Bildschirm projizierten chirurgischen Bohrer zu visualisieren, der seine Position in 3 Dimensionen auf einem DVT-Scan des Patienten zeigt. Die dynamische chirurgische Führung hat zusätzliche Vorteile gegenüber herkömmlichen Methoden, da sie intraoperative Änderungen in der Implantatplanung ermöglicht und es dem Arzt ermöglicht, die Position des chirurgischen Bohrers während des Eingriffs zu visualisieren.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Genauigkeit des Inliant-Geräts als Methode zum Einsetzen von Zahnimplantaten in einer tatsächlichen klinischen Umgebung zu analysieren und seine Sicherheit zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) bereit
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Studie verfügbar zu sein
  • Männlich oder weiblich, 22 Jahre und älter
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  • Um eine Befestigung des Stents für jedes Implantat zu ermöglichen, müssen mindestens zwei benachbarte Zähne mit Nullbeweglichkeit irgendwo im selben Zahnbogen vorhanden sein, an dem die Operation durchgeführt werden soll

Ausschlusskriterien:

  • Ein medizinischer Zustand, ein psychischer Zustand oder ein Zahnzustand, der einen Patienten von einer Zahnimplantatoperation ausschließen würde. Beispiel: Unfähigkeit, eine Lokalanästhesie oder andere Zahnerkrankungen zu tolerieren, die eine Zahnimplantatoperation ausschließen würden.
  • Verwendung von nicht zugelassenen Begleitmedikationen (nur bei Kontraindikation zur Zahnimplantatchirurgie. Beispiele umfassen Langzeit-Bisphosphonate, hochdosierte Blutverdünner usw.).
  • Schwangerschaft
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention
  • Unfähigkeit, einen geeigneten präoperativen DVT-Scan zu erhalten
  • In der Chirurgie, wenn klinische Bedingungen vorliegen, die eine Implantation wider Erwarten nicht zulassen, z. Mangelnde Primärstabilität während der Sofortimplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kein Arm
Es gibt keinen Arm für diese Studie.
Gerät: Dynamische Dentalnavigation
Hilfe bei der Platzierung von Zahnimplantaten beim Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Implantatinsertion
Zeitfenster: +/- 7 Tage Implantationsverfahren
Verwendet die passive optische Tracking-Technologie präoperativ, um die Platzierung von Zahnimplantaten zu planen. Verwendet die gleiche Technologie postoperativ für die Beurteilung des Platzierungsvergleichs.
+/- 7 Tage Implantationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung durch Erhebung von Daten zu unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: +/- 7 Tage Implantationsverfahren
Bewertung der Sicherheit in einer klinischen Umgebung, bestimmt durch Überprüfung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts
+/- 7 Tage Implantationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navigate Surgical Technologies Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas M Makhoul, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-VAV-00862

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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