Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для подтверждения точности и безопасности хирургической навигационной системы Inliant

30 апреля 2019 г. обновлено: Navigate Surgical Technologies Inc.

Клинические исследования на людях для подтверждения точности и безопасности хирургической навигационной системы Inliant для установки зубных имплантатов

Подтверждающее двухклиническое нерандомизированное исследование устройства Inliant для помощи в установке зубных имплантатов у людей. Гипотеза состоит в том, что использование хирургической навигационной системы Inliant («Inliant») обеспечит высокую степень точности в нескольких измерениях относительно идеального положения имплантата, определенного на этапе планирования, и не приведет к каким-либо неблагоприятным результатам, связанным с использованием Устройство. Пять клиницистов (исследователей) с разным клиническим образованием и опытом будут использовать устройство Inliant, лицензированное медицинское устройство в Канаде, для установки зубных имплантатов в общей сложности двадцати (20) субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочный успех имплантации зубов во многом зависит от правильного расположения имплантата в кости и облегчения работы протеза. Хирургические осложнения от установки имплантата в неправильном месте могут включать повреждение соседних зубов, перфорацию пазухи, кровотечение, расхождение щечной пластинки и повреждение нерва. В имплантологической терапии динамическое хирургическое руководство — это новая технология, используемая для облегчения точной и эффективной установки имплантатов, а также для облегчения общения между стоматологом-реставратором и хирургом.

Устройство Inliant представляет собой динамическую хирургическую навигационную систему, основанную на технологии пассивного оптического слежения. Пассивное оптическое слежение достигается за счет того, что пациент носит эталонное тело, которое идентифицируется системой оптического слежения. Эта информация позволяет клиницисту визуализировать хирургическую дрель, проецируемую на экран, показывая ее положение в 3-х измерениях на КЛКТ пациента. Динамическое хирургическое руководство имеет дополнительные преимущества по сравнению с традиционными методами, поскольку оно позволяет вносить изменения в планирование имплантации во время операции и позволяет клиницисту визуализировать положение хирургического бора во время процедуры.

Целью настоящего исследования является анализ точности устройства Inliant как метода установки зубных имплантатов в реальных клинических условиях и подтверждение его безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF)
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным для исследования
  • Мужчина или женщина от 22 лет и старше
  • Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
  • Чтобы обеспечить крепление стента для каждого имплантата, должно быть не менее двух соседних зубов с нулевой подвижностью в любом месте той же дуги, на которой будет выполняться операция.

Критерий исключения:

  • Медицинское состояние, психологическое состояние или состояние зубов, которые исключают возможность проведения операции по имплантации зубов у пациента. Пример: неспособность переносить местную анестезию или другие стоматологические заболевания, препятствующие имплантации зубов.
  • Использование запрещенных сопутствующих препаратов (только при наличии противопоказаний к операции по имплантации зубов. Примеры включают бисфосфонаты длительного действия, высокие дозы антикоагулянтов и т. д.).
  • Беременность
  • Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство
  • Невозможность получить подходящее предоперационное сканирование КЛКТ
  • В хирургии, если есть клинические условия, которые неожиданно не позволяют установить имплантат, например. отсутствие первичной стабильности во время немедленной установки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Нет руки
Для этого исследования нет руки.
Устройство: Динамическая стоматологическая навигация
Помощь в установке зубных имплантатов у людей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность установки имплантата
Временное ограничение: +/- 7 дней после имплантации
Использует технологию пассивного оптического слежения перед операцией для планирования установки зубных имплантатов. Использует ту же технологию после операции для сравнительной оценки размещения.
+/- 7 дней после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности путем сбора данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: +/- 7 дней после имплантации
Оценка безопасности в клинических условиях, определяемая обзором нежелательных явлений, связанных с использованием устройства.
+/- 7 дней после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navigate Surgical Technologies Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas M Makhoul, McGill University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-VAV-00862

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Динамическая стоматологическая навигация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться