确认内置手术导航系统准确性和安全性的研究
2019年4月30日 更新者：Navigate Surgical Technologies Inc.
人体临床研究，以确认牙种植体植入手术导航系统的准确性和安全性
一项针对 Inliant 设备的双诊所非随机确认研究，以帮助人类种植牙。
假设是使用 Inliant 手术导航系统（“Inliant”）将在多个维度上提供相对于计划阶段确定的理想种植体位置的高度准确性，并且不会导致与使用相关的任何不良后果装置。
五名具有不同临床背景和经验的临床医生（研究人员）将使用 Inliant 设备（一种在加拿大获得许可的医疗设备）为总共二十 (20) 名受试者植入牙科植入物。
研究概览
详细说明
种植牙治疗的长期成功在很大程度上取决于种植体在骨骼中的正确定位，以及功能良好的修复体的促进作用。 种植体植入位置不正确会导致手术并发症，包括邻牙损伤、窦穿孔、出血、颊板裂开和神经损伤。 在种植治疗中，动态手术引导是一项新技术，用于促进准确高效的种植体植入，并有助于修复牙医和外科医生之间的沟通。
Inliant 设备是一种基于被动光学跟踪技术的动态手术导航系统。 被动光学跟踪是通过让患者佩戴由光学跟踪系统识别的参考体来实现的。 该信息允许临床医生可视化投影到屏幕上的手术钻，在患者的 CBCT 扫描中以 3 维显示其位置。 与传统方法相比，动态手术引导具有额外的优势，因为它允许在术中更改种植体计划，并允许临床医生在手术过程中可视化手术钻的位置。
本研究的目的是分析 Inliant 装置作为在实际临床环境中放置牙种植体的方法的准确性，并确认其安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
- 愿意遵守所有学习程序并愿意参加学习
- 男性或女性，22 岁及以上
- 病史证明身体健康
- 为了为每个种植体提供支架连接，在要进行手术的同一牙弓中的任何位置必须至少有两个相邻的零活动度牙齿
排除标准：
- 使患者无法进行植牙手术的医疗状况、心理状况或牙科状况。 例如：无法忍受局部麻醉或其他会妨碍种植牙手术的牙科疾病。
- 使用不允许的伴随药物（仅在种植牙手术禁忌症时使用。 示例包括长效双膦酸盐、高剂量血液稀释剂等）。
- 怀孕
- 用另一种研究药物或其他干预措施治疗
- 无法获得合适的术前 CBCT 扫描
- 在外科手术中，如果临床条件出乎意料地不允许植入植入物，例如 立即放置期间缺乏初级稳定性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：没有手臂
这项研究没有手臂。
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帮助人类种植牙
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体植入的准确性
大体时间：+/- 7 天的种植手术
|
在术前使用被动光学跟踪技术来规划种植牙植入。
术后使用相同的技术进行放置比较评估。
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+/- 7 天的种植手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过收集不良事件数据进行安全性评估
大体时间：+/- 7 天的种植手术
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通过审查与设备使用相关的不良事件来确定临床环境中的安全性评估
|
+/- 7 天的种植手术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas M Makhoul、McGill University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月29日
初级完成 (实际的)
2019年1月14日
研究完成 (实际的)
2019年3月12日
研究注册日期
首次提交
2019年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月30日
首次发布 (实际的)
2019年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CL-VAV-00862
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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