高リスク子宮内膜がんに対するアジュバント逐次および同時 CarboTaxol + 放射線療法

子宮内膜がんは、米国で最も一般的な婦人科の悪性腫瘍です。 子宮内膜がんの発生の危険因子には、加齢、初潮の早さ、閉経の遅さ、未経産、肥満、非拮抗エストロゲンの使用、リンチ症候群などがあります。 最も一般的な組織型は類内膜型腺癌ですが、あまり一般的ではないが高リスクの組織型には、漿液性癌、明細胞癌、および癌肉腫が含まれます。 高リスクのステージ I ～ II の疾患には、高リスクの組織型、または深い子宮筋層浸潤、高悪性度、広範なリンパ管浸潤の存在など、複数の高リスクの特徴を伴う組織型が含まれます。 局所進行リスク疾患は通常、ステージ III～IVA に分類されます。 補助放射線療法、化学療法、または放射線療法と化学療法の併用による治療にもかかわらず、GOG 258 および PORTEC-3 の最新シリーズでは、無再発生存率は 58 ～ 75% です。 したがって、これらの転帰を改善するために、改善された治療法と併用療法の最適化が大いに必要とされています。

子宮内膜がんの標準的な初期管理は、子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、および骨盤および傍大動脈リンパ節郭清を伴うまたは伴わない腹腔洗浄です。 子宮内膜がんは、国際婦人科腫瘍学会 (FIGO) に従って外科的に病期分類されます。 類内膜型がんは、最も一般的に初期段階に存在し、いくつかの研究では、子宮筋層浸潤の深さの増加、高悪性度、リンパ管腔浸潤 (LVSI)、高齢、腫瘍サイズの増大、病期の増加など、再発の危険因子が確立されています。

歴史的に、補助化学療法を放射線療法と同時または連続的に含めることの背後にある理論的根拠は、補助放射線療法で骨盤不全率が低いにもかかわらず、遠隔転移率が高いことでした。 さらに、化学療法と放射線療法の組み合わせは、単剤療法と比較して生存率が高いことが示されています。

この研究は、GOG 258 の遠隔転移率の違いに関するいくつかの仮説に対処しながら、PORTEC-3 による局所領域制御の利点のために放射線療法を使用しながら、補助化学療法と放射線療法の安全性をテストするように設計されています。

研究者の知る限り、外科的に管理された子宮内膜がん患者に対するカルボプラチンおよびパクリタキセルと EBRT の逐次および同時併用に関する前向き研究は報告されていない。 高用量の全身療法を迅速に開始し、放射線療法と同時にプラチナ/タキサン併用化学療法を使用することで、化学療法が遠隔転移のリスクを低下させる役割に関するいくつかの潜在的な仮説に取り組むことができます。 私たちの主な目的は、子宮内膜がん患者のアジュバント管理において、カルボプラチンおよびパクリタキセルと EBRT の連続および同時投与に関連する急性毒性を評価することです。 このレジメンが安全である場合、その有効性は第 III 相試験で調べることができます。

この研究には、子宮全摘出術または根治的子宮摘出術で外科的に管理されている、高リスクの早期および局所進行子宮内膜がん患者が含まれます。 併用放射線療法と化学療法が推奨される場合、患者が含まれます。 登録される最も一般的な患者 子宮内膜型 FIGO ステージ I-II、高リスクの特徴、IIIC1 & IVA または 漿液性癌、明細胞癌、癌肉腫 ステージ I-IIIC1 & IVA