고위험 자궁내막암에 대한 보조 순차 및 동시 CarboTaxol + 방사선 요법
2023년 12월 15일 업데이트: Matthew Harkenrider, Loyola University
고위험 자궁내막암에 대한 보조 방사선 요법과 동시 및 순차적 카보플라틴 및 파클리탁셀의 제2상 연구
이 시험의 목적은 국소적으로 진행된 자궁내막암에 대한 보조 외부 빔 방사선 요법과 함께 순차적 및 동시 카보플라틴 및 파클리탁셀의 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 목표는 위의 요법과 관련된 급성 독성, 즉 3-4등급 비혈액학적 독성 및 4등급 혈액학적 독성을 평가하는 것입니다.
귀무 가설은 허용할 수 없는 독성 반응률이 ≥40%라는 것입니다.
이것은 독성률이 20% 이하인 일방적 대안에 대해 테스트됩니다.
Simon의 2단계 설계는 이 목표를 강화하는 데 사용되었습니다.
첫 번째 단계에서는 11명의 환자가 누적됩니다.
이 11명의 환자에서 5개 이상의 독성 반응이 있으면 안전상의 이유로 연구를 중단합니다.
그렇지 않으면 총 24명의 환자에 대해 13명의 추가 환자가 발생합니다.
이러한 조건에서 독성 반응률이 실제로 20.0%보다 높으면 조기 중단 확률은 47%입니다.
이 요법이 안전하다면 3상 연구에서 그 효능을 연구할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막암은 미국에서 가장 흔한 부인과 악성종양입니다. 자궁내막암 발병의 위험 요인에는 연령 증가, 조기 초경, 후기 폐경, 무임산부, 비만, 무저항 에스트로겐 사용, 린치 증후군 등이 있습니다. 가장 흔한 조직학은 자궁내막형 선암종이지만 덜 흔한 고위험 조직학에는 장액성 암종, 투명 세포 암종 및 암육종이 포함됩니다. 고위험 I-II기 질환에는 고위험 조직학 또는 심부 자궁근층 침범, 높은 등급 및 광범위한 림프혈관 침범의 존재를 포함하는 여러 고위험 특징을 가진 조직학이 포함됩니다. 국소 진행성 위험 질환은 일상적으로 III-IVA기로 분류됩니다. 보조 방사선 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법과 화학 요법의 병용 치료에도 불구하고 현대 GOG 258 및 PORTEC-3 시리즈에서 무재발 생존율은 58-75%입니다. 따라서 이러한 결과를 개선하기 위해 개선된 치료법과 병용 요법의 최적화가 크게 필요합니다.
자궁내막암의 표준 초기 관리는 전체 자궁절제술, 양측 난관-난소절제술, 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 복막 세척입니다. 자궁내막암은 국제부인종양연맹(FIGO)에 따라 외과적으로 병기를 결정합니다. 자궁내막양 유형의 암종은 초기 단계에서 가장 일반적으로 나타나며 여러 연구에서 자궁근막 침범의 깊이 증가, 높은 등급, 림프혈관 공간 침범(LVSI), 고령, 더 큰 종양 크기 및 단계 증가를 포함하여 재발의 위험 요소를 확립했습니다.
역사적으로, 방사선 요법과 동시에 또는 순차적으로 보조 화학 요법을 포함하는 근거는 보조 방사선에 의한 낮은 골반 부전율에도 불구하고 원격 전이율이 높기 때문입니다. 화학 요법과 방사선 요법의 조합은 단일 요법과 같은 양식에 비해 생존율이 더 높은 것으로 추가로 나타났습니다.
이 연구는 PORTEC-3의 국소 제어 이점으로 인해 방사선 요법을 계속 사용하면서 GOG 258의 원격 전이율 차이에 관한 몇 가지 가설을 다루는 새로운 요법으로 보조 화학 요법 및 방사선 요법의 안전성을 테스트하도록 설계되었습니다.
연구자들이 아는 한, 외과적으로 관리되는 자궁내막암 환자를 대상으로 EBRT와 순차적 및 동시 카보플라틴 및 파클리탁셀에 대해 보고된 전향적 연구는 없습니다. 고용량 전신 요법의 신속한 시작과 방사선 요법과 병행하는 백금/탁산 조합 화학 요법의 사용으로 우리는 화학 요법이 원격 전이의 위험을 감소시키는 역할에 관한 몇 가지 잠재적인 가설을 다룰 수 있습니다. 우리의 주요 목표는 자궁내막암 환자의 보조적 관리에서 EBRT와 순차적 및 동시 카보플라틴 및 파클리탁셀과 관련된 급성 독성을 평가하는 것입니다. 이 요법이 안전하다면 3상 연구에서 그 효능을 연구할 수 있습니다.
이 연구에는 전체 또는 근치 자궁적출술로 외과적으로 관리되는 고위험 초기 단계 및 국소 진행성 자궁내막암 환자가 포함될 것입니다. 방사선 요법과 화학 요법의 병용이 권장되는 경우 환자가 포함됩니다. 등록할 가장 일반적인 환자는 자궁내막양 유형 FIGO 고위험 기능을 가진 I-II기, IIIC1 및 IVA 또는 장액성 암종, 투명 세포 암종, 암육종 I-IIIC1 및 IVA기
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Marywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
자궁내막양, 장액성, 투명 세포 또는 암육종 조직학의 병리를 동반한 전체 또는 근치 자궁절제술을 동반한 외과적으로 관리되는 자궁내막암
병리학 검토 후 보조 방사선 요법과 화학 요법의 병용이 권장되는 모든 환자
- 자궁내막양 유형 FIGO 고위험 기능이 있는 I-II기 AND IIIC1, IVA
- 장액성 암종, 투명 세포 암종, 암육종 I-IIIC1기, IVA기
- ECOG 수행 상태 0-2
- 골반 방사선 치료의 과거력 없음
- 림프절 질환 또는 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 대동맥 주위 결절 사슬의 방사선 조사를 받는 환자
- 자궁내막암의 과거력
- 골반 악성종양에 대한 사전 국소 방사선 요법
- 모든 악성 종양에 대한 이전 백금 또는 탁산 기반 화학 요법
- 다른 조사 대상자를 받는 환자
- 등록 전 6개월 미만의 무병 기간을 가진 알려진 악성 종양이 있는 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 심한 울혈성 심부전, 심부정맥 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한할 수 있는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 경쟁 조사 연구에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 용량 화학 요법, 감소된 용량 화학 요법 + RT, 전체 용량 화학 요법
1주: 1주기: 전체 용량 카보플라틴 및 파클리탁셀 4주: 골반 방사선 요법 시작 2주기: 용량 감소 카보플라틴 및 파클리탁셀 7주: 3주기: 용량 감소 카보플라틴 및 파클리탁셀 10,13,16주: 4-6주기: 전체 용량 카보플라틴과 파클리탁셀
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요법 I: 카보플라틴 AUC 6 및 파클리탁셀 175mg/m2를 1, 10, 13, 16주 동안 4주기 동안 정맥 투여 요법 II: 카보플라틴 AUC 2 및 파클리탁셀 45mg/m2를 4주 및 7주 동안 방사선 요법과 동시에 2주기 동안 정맥 투여
다른 이름들:
25 분할에서 45 Gy의 외부 빔 방사선 선량은 수술 후 방사선 치료를 위한 PTV(Planning Target Volume)에 일상적으로 처방됩니다. VBT(Vaginal Brachytherapy) Boost는 외부 빔 방사선 후에 전달됩니다. 12-18 Gy의 선량이 2-3분할로 질 표면에 3-5 cm의 치료 길이로 처방됩니다. 표준 선량 또는 분할 일정이 없으므로 이 선량, 분할, 선량 지정 위치 및 치료되는 질의 길이는 환자에 대해 개별화되며 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따릅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성(CTCAE v5.0)
기간: 24주
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1차 결과는 CTCAE 버전 5.0에 기술된 바와 같이 자궁내막암 환자의 보조적 관리에서 EBRT와 순차적 및 동시 카보플라틴 및 파클리탁셀과 관련된 3-4등급 급성 비혈액학적 및 4등급 혈액학적 독성의 수입니다.
이러한 독성은 방사선 및 의료 종양 전문의가 치료 방문 중에 평가할 것입니다.
처음 11명의 환자에서 5개 이상의 독성 반응이 있으면 안전상의 이유로 연구를 중단합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 지연
기간: 24주
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자궁내막암 환자의 보조적 관리에서 EBRT와 순차적 및 동시 카보플라틴 및 파클리탁셀과 관련된 예정된 요법 > 3주에서 치료 지연의 수를 평가합니다.
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24주
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만성 독성(CTCAE v5.0)
기간: 52주
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자궁내막암 환자의 보조적 관리에서 EBRT를 사용한 순차적 및 동시 카보플라틴 및 파클리탁셀과 관련된 만성 독성을 평가합니다.
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52주
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로컬 컨트롤
기간: 52주
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자궁내막암 환자의 보조적 관리에서 EBRT와 순차적 및 동시 카보플라틴 및 파클리탁셀과 관련된 국소 제어의 질병 특이적 결과를 평가합니다.
이러한 종점은 임상 및 방사선학적으로 평가됩니다.
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52주
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골반 부전 없는 생존
기간: 52주
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자궁내막암 환자의 보조적 관리에서 EBRT를 사용한 순차 및 동시 카보플라틴 및 파클리탁셀과 관련된 골반 부전 없는 생존의 질병 특이적 결과를 평가합니다.
이러한 종점은 임상 및 방사선학적으로 평가됩니다.
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52주
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원격 전이 없는 생존
기간: 52주
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자궁내막암 환자의 보조적 관리에서 EBRT와 순차적 및 동시 카보플라틴 및 파클리탁셀과 관련된 원격 전이 없는 생존의 질병 특이적 결과를 평가합니다.
이러한 종점은 임상 및 방사선학적으로 평가됩니다.
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52주
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무병 생존
기간: 52주
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자궁내막암 환자의 보조적 관리에서 EBRT와 순차적 및 동시 카보플라틴 및 파클리탁셀과 관련된 무질병 생존의 질병 특이적 결과를 평가합니다.
이러한 종점은 임상 및 방사선학적으로 평가됩니다.
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52주
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원인별 생존
기간: 52주
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자궁내막암 환자의 보조적 관리에서 EBRT를 사용한 순차적 및 동시 카보플라틴 및 파클리탁셀과 관련된 원인별 생존의 질병별 결과를 평가합니다.
이러한 종점은 임상 및 방사선학적으로 평가됩니다.
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52주
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전반적인 생존
기간: 52주
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자궁내막암 환자의 보조적 관리에서 EBRT와 순차적 및 동시 카보플라틴 및 파클리탁셀과 관련된 전체 생존 결과를 평가합니다.
이러한 종점은 임상 및 방사선학적으로 평가됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Harkenrider, MD, Loyola University Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 211704
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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