Adjuvantti peräkkäinen ja samanaikainen CarboTaxol + sädehoito korkean riskin kohdun limakalvosyövän hoitoon
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Matthew Harkenrider, Loyola University
Vaiheen II tutkimus samanaikaisesta ja peräkkäisestä karboplatiinin ja paklitakselin ja adjuvanttisädehoidon kanssa suuren riskin kohdun limakalvosyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peräkkäisen ja samanaikaisen karboplatiinin ja paklitakselin turvallisuutta ulkoisen sädehoidon adjuvanttihoidon kanssa paikallisesti edenneen kohdun limakalvon syövän hoidossa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida edellä mainittuun hoitoon liittyvät akuutit toksisuudet, nimittäin asteen 3–4 ei-hematologiset ja asteen 4 hematologiset toksisuudet.
Nollahypoteesi on, että ei-hyväksyttävä toksinen vasteprosentti on ≥40 %.
Tämä testataan yksipuolisella vaihtoehdolla, jonka myrkyllisyysaste on 20 % tai vähemmän.
Simonin kaksivaiheista suunnittelua käytettiin tehostamaan tätä tavoitetta.
Ensimmäisessä vaiheessa kertyy 11 potilasta.
Jos näillä 11 potilaalla on 5 tai useampia toksisia vasteita, tutkimus keskeytetään turvallisuussyistä.
Muuten kertyy 13 lisäpotilasta yhteensä 24 potilaasta.
Näissä olosuhteissa varhaisen lopettamisen todennäköisyys on 47 %, jos myrkyllinen vaste on todella korkeampi kuin 20,0 %.
Jos tämä hoito-ohjelma on turvallinen, sen tehoa voidaan tutkia vaiheen III tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometriumin syöpä on yleisin gynekologinen pahanlaatuinen syöpä Yhdysvalloissa. Kohdun limakalvosyövän kehittymisen riskitekijöitä ovat iän lisääntyminen, varhaiset kuukautiset, myöhäiset vaihdevuodet, tyhjyys, liikalihavuus, esteettömän estrogeenin käyttö ja Lynchin oireyhtymä. Yleisin histologia on endometrioidityyppinen adenokarsinooma, mutta harvinaisempia suuren riskin histologioita ovat seroosisyöpä, kirkassolusyöpä ja karsinosarkooma. Korkean riskin vaiheen I–II sairaus sisältää ne, joilla on korkea riski histologia tai mikä tahansa histologia, jolla on useita korkean riskin piirteitä, mukaan lukien syvä myometriumin invaasio, korkea aste ja laaja lymfovaskulaarinen invaasio. Paikallisesti edennyt riskisairaus luokitellaan rutiininomaisesti vaiheeseen III-IVA. Huolimatta hoidosta adjuvanttisädehoidolla, kemoterapialla tai sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmällä, uusiutumisvapaa eloonjäämisaste on 58-75 % nykyaikaisissa GOG 258- ja PORTEC-3-sarjoissa. Siksi on olemassa merkittävä tarve parantaa hoitoja ja optimoida yhdistelmähoitoa näiden tulosten parantamiseksi.
Kohdun limakalvosyövän tavallinen alkuhoito on täydellinen kohdun poisto, molemminpuolinen salpingooforektomia ja vatsakalvon pesu joko lantion ja paraaortan imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä. Kohdun limakalvon syöpä on kirurgisesti lavastettu Kansainvälisen gynekologisen onkologian liiton (FIGO) mukaan. Endometrioidityyppiset karsinoomat esiintyvät yleisimmin varhaisessa vaiheessa, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet uusiutumisen riskitekijöitä, mukaan lukien myometriaalisen invaasion syveneminen, korkea aste, lymfovaskulaarinen tilainvaasio (LVSI), vanhempi ikä, kasvaimen suurempi koko ja lisääntyvä vaihe.
Historiallisesti perusteena adjuvanttikemoterapian sisällyttämiselle joko samanaikaisesti sädehoidon kanssa tai peräkkäin oli kaukaisten etäpesäkkeiden suuri määrä huolimatta adjuvanttisäteilyn alhaisemmista lantion vajaatoiminnasta. Kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmällä on lisäksi osoitettu olevan suurempi eloonjäämisaika verrattuna kumpaankin hoitomuotoon monoterapiana.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan adjuvanttikemoterapian ja sädehoidon turvallisuutta uudella hoito-ohjelmalla, joka vastaa useisiin hypoteeseihin, jotka koskevat GOG 258:n kaukaisten etäpesäkkeiden vaihtelua, samalla kun sädehoitoa käytetään PORTEC-3:n paikallisen, alueellisen kontrollin edun vuoksi.
Tutkijoiden tietojen mukaan yksikään prospektiivinen tutkimus ei ole raportoinut karboplatiinin ja paklitakselin peräkkäisestä ja samanaikaisesta käytöstä EBRT:n kanssa kirurgisesti hoidetuilla kohdun limakalvosyöpäpotilailla. Kun suuriannoksinen systeeminen hoito aloitetaan nopeasti ja platina/taksaani-yhdistelmäkemoterapiaa käytetään samanaikaisesti sädehoidon kanssa, voimme käsitellä useita mahdollisia hypoteeseja liittyen kemoterapian rooliin kaukaisten etäpesäkkeiden riskin vähentämisessä. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida akuutteja toksisuuksia, jotka liittyvät karboplatiinin ja paklitakselin peräkkäiseen ja samanaikaiseen käyttöön EBRT:n kanssa kohdun limakalvon syöpäpotilaiden adjuvanttihoidossa. Jos tämä hoito-ohjelma on turvallinen, sen tehoa voidaan tutkia vaiheen III tutkimuksessa.
Tämä tutkimus sisältää suuren riskin varhaisen vaiheen ja paikallisesti edenneitä kohdun limakalvosyöpäpotilaita, jotka hoidetaan kirurgisesti täydellisellä tai radikaalilla kohdunpoistolla. Potilaat otetaan mukaan, jos sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmää suositellaan. Yleisimmät mukaan otettavat potilaat Endometrioidityyppi FIGO Stage I-II, joilla on korkean riskin piirteitä, IIIC1 & IVA TAI seroosisyöpä, kirkassolukarsinooma, karsinosarkooman vaihe I-IIIC1 ja IVA
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Marywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirurgisesti hoidettu kohdun limakalvosyöpä, jossa on täydellinen tai radikaali kohdunpoisto ja endometrioidi-, seroosi-, kirkassolu- tai karsinosarkooman histologiapatologia
Kaikki potilaat, joille suositellaan adjuvanttisädehoidon ja kemoterapian yhdistelmää patologian arvioinnin jälkeen
- Endometrioidityyppi FIGO Stage I-II, joilla on korkean riskin ominaisuuksia JA IIIC1, IVA
- Seroottinen karsinooma, kirkassolusyöpä, karsinosarkooman vaihe I-IIIC1, IVA
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Ei kliinisiä tai radiografisia todisteita solmukudossairauksista tai etäpesäkkeistä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään paraaorttasolmuketjun säteilytystä
- Aiempi endometriumin syövän historia
- Aikaisempi paikallinen sädehoito lantion pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Aiempi platina- tai taksaanipohjainen kemoterapia minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Potilaat, joilla on tunnettu maligniteetti ja taudista vapaa aika < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, vakavasti oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka voivat rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista
- Kilpailevaan tutkimustutkimukseen ilmoittautuneet potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Full Dose Chemo, Reduced Dose Chemo + RT, Full Dose Chemo
Viikko 1 : Jakso 1: Täysi annos karboplatiinia ja paklitakselia Viikko 4: Lantion sädehoito alkaa Sykli 2: Pienennetty karboplatiini- ja paklitakseliannos Viikko 7 : Jakso 3: Alennettu karboplatiini- ja paklitakseliannos Viikot 10, 13, 16: Täysi sykli 4–6 Karboplatiini ja paklitakseli
|
Hoito I: Karboplatiinin AUC 6 ja paklitakseli 175 mg/m2 laskimoon 4 sykliä viikkojen 1, 10, 13 ja 16 aikana Hoito II: Karboplatiinin AUC 2 ja paklitakseli 45 mg/m2 laskimoon 2 sykliä viikkojen 4 ja 7 aikana samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Muut nimet:
Ulkoisen säteen säteilyannos 45 Gy 25 jakeessa määrätään rutiininomaisesti Planning Target Volume (PTV) -määrään postoperatiivista sädehoitoa varten. Emättimen brakyterapia (VBT) Boost annetaan ulkoisen sädesäteilyn jälkeen. Emättimen pintaan määrätään usein 12-18 Gy:n annoksia 2-3 fraktiossa hoitopituuteen 3-5 cm. Ei ole olemassa standardiannosta tai fraktiointiaikataulua, joten tämä annos, fraktiointi, annosmäärittelyn sijainti ja hoidetun vaginan pituus räätälöidään potilaan mukaan ja ovat hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit myrkyllisyydet (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on asteen 3–4 akuuttien ei-hematologisten ja asteen 4 hematologisten toksisuuksien lukumäärä, jotka liittyvät karboplatiinin ja paklitakselin peräkkäiseen ja samanaikaiseen käyttöön EBRT:n kanssa kohdun limakalvosyöpäpotilaiden adjuvanttihoidossa CTCAE-versiossa 5.0 kuvatulla tavalla.
Nämä toksisuudet arvioidaan säteily- ja onkologin hoitokäynneillä.
Jos ensimmäisillä 11 potilaalla on 5 tai enemmän toksisia vasteita, tutkimus keskeytetään turvallisuussyistä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon viivästykset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida hoidon viivästysten lukumäärää yli 3 viikkoa, jotka liittyvät karboplatiinin ja paklitakselin peräkkäiseen ja samanaikaiseen käyttöön EBRT:n kanssa kohdun limakalvosyöpäpotilaiden adjuvanttihoidossa.
|
24 viikkoa
|
|
Krooniset myrkyllisyydet (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioida kroonisia toksisuuksia, jotka liittyvät karboplatiinin ja paklitakselin peräkkäiseen ja samanaikaiseen käyttöön EBRT:n kanssa kohdun limakalvosyöpäpotilaiden adjuvanttihoidossa.
|
52 viikkoa
|
|
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioida sairauskohtaisia tuloksia paikallisessa kontrollissa, joka liittyy karboplatiinin ja paklitakselin peräkkäiseen ja samanaikaiseen käyttöön EBRT:n kanssa kohdun limakalvosyöpäpotilaiden adjuvanttihoidossa.
Nämä päätepisteet arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti.
|
52 viikkoa
|
|
lantion toimintahäiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioida sairauskohtaista lopputulosta lantion vajaatoiminnasta vapaasta eloonjäämisestä, joka liittyy karboplatiinin ja paklitakselin peräkkäiseen ja samanaikaiseen käyttöön EBRT:n kanssa kohdun limakalvosyöpäpotilaiden adjuvanttihoidossa.
Nämä päätepisteet arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti.
|
52 viikkoa
|
|
kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioida sairauskohtaista lopputulosta etämetastaasseettomasta eloonjäämisestä, joka liittyy karboplatiinin ja paklitakselin peräkkäiseen ja samanaikaiseen käyttöön EBRT:n kanssa kohdun limakalvosyöpäpotilaiden adjuvanttihoidossa.
Nämä päätepisteet arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti.
|
52 viikkoa
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioida taudista vapaan eloonjäämisen sairauskohtaista lopputulosta, joka liittyy karboplatiinin ja paklitakselin peräkkäiseen ja samanaikaiseen käyttöön EBRT:n kanssa endometriumin syöpäpotilaiden adjuvanttihoidossa.
Nämä päätepisteet arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti.
|
52 viikkoa
|
|
syykohtaista selviytymistä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioida sairauskohtaisia seurauksia syyspesifiselle eloonjäämiselle, joka liittyy karboplatiinin ja paklitakselin peräkkäiseen ja samanaikaiseen käyttöön EBRT:n kanssa endometriumin syöpäpotilaiden adjuvanttihoidossa.
Nämä päätepisteet arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti.
|
52 viikkoa
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioida kokonaiseloonjäämisen lopputulos, joka liittyy karboplatiinin ja paklitakselin peräkkäiseen ja samanaikaiseen käyttöön EBRT:n kanssa kohdun limakalvosyöpäpotilaiden adjuvanttihoidossa.
Nämä päätepisteet arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Harkenrider, MD, Loyola University Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Creutzberg CL, van Putten WL, Koper PC, Lybeert ML, Jobsen JJ, Warlam-Rodenhuis CC, De Winter KA, Lutgens LC, van den Bergh AC, van de Steen-Banasik E, Beerman H, van Lent M. Surgery and postoperative radiotherapy versus surgery alone for patients with stage-1 endometrial carcinoma: multicentre randomised trial. PORTEC Study Group. Post Operative Radiation Therapy in Endometrial Carcinoma. Lancet. 2000 Apr 22;355(9213):1404-11. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02139-5.
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Bachaud JM, Fu RC, Delannes M, Izar F, Martel P, David JM, Shubinski RE, Daly NJ, Montana GS. Non-randomized comparative study of irradiation alone or in combination with surgery in stage Ib, IIa and "proximal" IIb carcinoma of the cervix. Radiother Oncol. 1991 Oct;22(2):104-10. doi: 10.1016/0167-8140(91)90005-2.
- Conklin CM, Longacre TA. Endometrial stromal tumors: the new WHO classification. Adv Anat Pathol. 2014 Nov;21(6):383-93. doi: 10.1097/PAP.0000000000000046.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Kitchener HC, Nijman HW, Kruitwagen RF, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Smit VT, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Toxicity and quality of life after adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1114-1126. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30120-6. Epub 2016 Jul 7.
- Aalders J, Abeler V, Kolstad P, Onsrud M. Postoperative external irradiation and prognostic parameters in stage I endometrial carcinoma: clinical and histopathologic study of 540 patients. Obstet Gynecol. 1980 Oct;56(4):419-27.
- Keys HM, Roberts JA, Brunetto VL, Zaino RJ, Spirtos NM, Bloss JD, Pearlman A, Maiman MA, Bell JG; Gynecologic Oncology Group. A phase III trial of surgery with or without adjunctive external pelvic radiation therapy in intermediate risk endometrial adenocarcinoma: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2004 Mar;92(3):744-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2003.11.048. Erratum In: Gynecol Oncol. 2004 Jul;94(1):241-2.
- Nout RA, Smit VT, Putter H, Jurgenliemk-Schulz IM, Jobsen JJ, Lutgens LC, van der Steen-Banasik EM, Mens JW, Slot A, Kroese MC, van Bunningen BN, Ansink AC, van Putten WL, Creutzberg CL; PORTEC Study Group. Vaginal brachytherapy versus pelvic external beam radiotherapy for patients with endometrial cancer of high-intermediate risk (PORTEC-2): an open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):816-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62163-2.
- Chino JP, Jones E, Berchuck A, Secord AA, Havrilesky LJ. The influence of radiation modality and lymph node dissection on survival in early-stage endometrial cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1872-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.03.054. Epub 2011 Jun 2.
- Bosse T, Peters EE, Creutzberg CL, Jurgenliemk-Schulz IM, Jobsen JJ, Mens JW, Lutgens LC, van der Steen-Banasik EM, Smit VT, Nout RA. Substantial lymph-vascular space invasion (LVSI) is a significant risk factor for recurrence in endometrial cancer--A pooled analysis of PORTEC 1 and 2 trials. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1742-50. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.015. Epub 2015 Jun 3.
- Canlorbe G, Bendifallah S, Laas E, Raimond E, Graesslin O, Hudry D, Coutant C, Touboul C, Bleu G, Collinet P, Cortez A, Darai E, Ballester M. Tumor Size, an Additional Prognostic Factor to Include in Low-Risk Endometrial Cancer: Results of a French Multicenter Study. Ann Surg Oncol. 2016 Jan;23(1):171-7. doi: 10.1245/s10434-015-4583-3. Epub 2015 May 8.
- Doll KM, Tseng J, Denslow SA, Fader AN, Gehrig PA. High-grade endometrial cancer: revisiting the impact of tumor size and location on outcomes. Gynecol Oncol. 2014 Jan;132(1):44-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.10.023. Epub 2013 Oct 29.
- Creutzberg CL, van Putten WL, Warlam-Rodenhuis CC, van den Bergh AC, de Winter KA, Koper PC, Lybeert ML, Slot A, Lutgens LC, Stenfert Kroese MC, Beerman H, van Lent M; postoperative Radiation Therapy in Endometrial Carcinoma Trial. Outcome of high-risk stage IC, grade 3, compared with stage I endometrial carcinoma patients: the Postoperative Radiation Therapy in Endometrial Carcinoma Trial. J Clin Oncol. 2004 Apr 1;22(7):1234-41. doi: 10.1200/JCO.2004.08.159.
- Greven K, Winter K, Underhill K, Fontenesci J, Cooper J, Burke T. Final analysis of RTOG 9708: adjuvant postoperative irradiation combined with cisplatin/paclitaxel chemotherapy following surgery for patients with high-risk endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2006 Oct;103(1):155-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.02.007. Epub 2006 Mar 20.
- Viswanathan AN, Moughan J, Miller BE, Xiao Y, Jhingran A, Portelance L, Bosch WR, Matulonis UA, Horowitz NS, Mannel RS, Souhami L, Erickson BA, Winter KA, Small W Jr, Gaffney DK. NRG Oncology/RTOG 0921: A phase 2 study of postoperative intensity-modulated radiotherapy with concurrent cisplatin and bevacizumab followed by carboplatin and paclitaxel for patients with endometrial cancer. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2156-63. doi: 10.1002/cncr.29337. Epub 2015 Apr 6.
- Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Creasman WT, Hornback NB, Kurman R, Thigpen JT. Doxorubicin as an adjuvant following surgery and radiation therapy in patients with high-risk endometrial carcinoma, stage I and occult stage II: a Gynecologic Oncology Group Study. Gynecol Oncol. 1990 Feb;36(2):166-71. doi: 10.1016/0090-8258(90)90166-i.
- Fields AL, Einstein MH, Novetsky AP, Gebb J, Goldberg GL. Pilot phase II trial of radiation "sandwiched" between combination paclitaxel/platinum chemotherapy in patients with uterine papillary serous carcinoma (UPSC). Gynecol Oncol. 2008 Jan;108(1):201-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.09.025. Epub 2007 Nov 8.
- Hogberg T, Signorelli M, de Oliveira CF, Fossati R, Lissoni AA, Sorbe B, Andersson H, Grenman S, Lundgren C, Rosenberg P, Boman K, Tholander B, Scambia G, Reed N, Cormio G, Tognon G, Clarke J, Sawicki T, Zola P, Kristensen G. Sequential adjuvant chemotherapy and radiotherapy in endometrial cancer--results from two randomised studies. Eur J Cancer. 2010 Sep;46(13):2422-31. doi: 10.1016/j.ejca.2010.06.002. Epub 2010 Jul 7.
- Small W Jr, Strauss JB, Hwang CS, Cohen L, Lurain J. Should uterine tandem applicators ever be placed without ultrasound guidance? No: a brief report and review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2011 Jul;21(5):941-4. doi: 10.1097/IGC.0b013e31821bca53.
- Milgrom SA, Kollmeier MA, Abu-Rustum NR, Tew WP, Sonoda Y, Barakat RR, Alektiar KM. Postoperative external beam radiation therapy and concurrent cisplatin followed by carboplatin/paclitaxel for stage III (FIGO 2009) endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Sep;130(3):436-40. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.06.024. Epub 2013 Jun 22.
- Albuquerque K, Folkert M, Mayadev J, Christie A, Liotta MR, Nagel C, Sevak P, Harkenrider MM, Lea JS, Hanna RK, Small WC Jr, Miller DS, Xie XJ, Potkul RK, Elshaikh MA. Adjuvant External Radiation Impacts Outcome of Pelvis-limited Stage III Endometrial Carcinoma: A Multi-institutional Study. Am J Clin Oncol. 2018 Aug;41(8):792-796. doi: 10.1097/COC.0000000000000371.
- Greven K, Winter K, Underhill K, Fontenesci J, Cooper J, Burke T; Radiation Therapy Oncology Group. Preliminary analysis of RTOG 9708: Adjuvant postoperative radiotherapy combined with cisplatin/paclitaxel chemotherapy after surgery for patients with high-risk endometrial cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 May 1;59(1):168-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.019.
- Klopp AH, Yeung AR, Deshmukh S, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gifford K, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Pugh SL, Kachnic LA, Bruner DW. Patient-Reported Toxicity During Pelvic Intensity-Modulated Radiation Therapy: NRG Oncology-RTOG 1203. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2538-2544. doi: 10.1200/JCO.2017.77.4273. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Mar 20;37(9):761. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1118.
- Mell LK, Sirak I, Wei L, Tarnawski R, Mahantshetty U, Yashar CM, McHale MT, Xu R, Honerkamp-Smith G, Carmona R, Wright M, Williamson CW, Kasaova L, Li N, Kry S, Michalski J, Bosch W, Straube W, Schwarz J, Lowenstein J, Jiang SB, Saenz CC, Plaxe S, Einck J, Khorprasert C, Koonings P, Harrison T, Shi M, Mundt AJ; INTERTECC Study Group. Bone Marrow-sparing Intensity Modulated Radiation Therapy With Concurrent Cisplatin For Stage IB-IVA Cervical Cancer: An International Multicenter Phase II Clinical Trial (INTERTECC-2). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 1;97(3):536-545. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.11.027. Epub 2016 Nov 23.
- Small W Jr, Mell LK, Anderson P, Creutzberg C, De Los Santos J, Gaffney D, Jhingran A, Portelance L, Schefter T, Iyer R, Varia M, Winter K, Mundt AJ. Consensus guidelines for delineation of clinical target volume for intensity-modulated pelvic radiotherapy in postoperative treatment of endometrial and cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jun 1;71(2):428-34. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.09.042. Epub 2007 Nov 26.
- Murakami N, Norihisa Y, Isohashi F, Murofushi K, Ariga T, Kato T, Inaba K, Okamoto H, Ito Y, Toita T, Itami J. Proposed definition of the vaginal cuff and paracolpium clinical target volume in postoperative uterine cervical cancer. Pract Radiat Oncol. 2016 Jan-Feb;6(1):5-11. doi: 10.1016/j.prro.2015.04.008.
- ASTEC/EN.5 Study Group; Blake P, Swart AM, Orton J, Kitchener H, Whelan T, Lukka H, Eisenhauer E, Bacon M, Tu D, Parmar MK, Amos C, Murray C, Qian W. Adjuvant external beam radiotherapy in the treatment of endometrial cancer (MRC ASTEC and NCIC CTG EN.5 randomised trials): pooled trial results, systematic review, and meta-analysis. Lancet. 2009 Jan 10;373(9658):137-46. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61767-5. Epub 2008 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211704
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .