適切な灌流の代理: 膀胱組織酸素モニタリング (SoAP-BOx)
重症患者およびリスクの高い手術を受けている患者の差し迫ったショック状態を検出するための組織酸素モニタリングの観察研究
組織低酸素症の程度と持続時間は、大規模でリスクの高い手術後、および重篤な疾患における転帰の主要な決定要因です。 蘇生による組織の酸素化の迅速な回復は、おそらく転帰を改善します。 現在、臨床現場で組織灌流自体を追跡するベッドサイド モニターはありません。代わりに、臨床医は、心拍数や血圧、尿量、グローバル フローの血清乳酸値 (心拍出量) モニタリングなどの大まかな代用物に依存しています。
これは、組織の酸素化をリアルタイムで測定する新しいデバイスのファーストインマン試験であり、大規模でリスクの高い外科および救命救急のコホートで行われます。 このデバイスは、フォトルミネッセンス技術と酸素の消光特性に依存する改良された尿道カテーテルに組み込まれた酸素感知プローブで構成されています。
挿入されると、排出された膀胱は丸く折りたたまれ、膀胱尿路上皮の組織酸素化を継続的に測定するプローブを包み込みます。
研究者は、(i) この方法で展開されたこの技術を使用して、組織の酸素化を安全に監視できることを確立することを望んでいます。 (ii) このデバイスを使用して測定した人間の膀胱組織の酸素化の正常範囲を定義します。 (iii) 組織の酸素化を現在の臨床診療における灌流状態の他のマーカーと比較し、これらの他のモダリティに対して不十分な灌流を検出する際のパフォーマンスを評価します。 (iv) 低灌流を検出し、結果を予測する際の組織酸素化モニタリングの診断および予後能力を評価します。 (v) 潜在的な低灌流を特定する際に、「酸素チャレンジ」に対する組織の反応をさらに評価します。 (vi)。 定期的な臨床診療と並行して、同様の患者が組織の酸素化目標に蘇生される将来の介入研究に情報を提供するために必要なパイロット作業を提供します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW1
- 募集
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Mervyn Singer, MD FRCP
- 電話番号：+44 207 679 9666
- メール：m.singer@ucl.ac.uk
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コンタクト：
- David Brealey, FRCA FFICM
- 電話番号：+44 203 447 3363
- メール：d.brealey@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大規模な選択的または緊急手術（麻酔科医による侵襲的な血圧モニタリングが必要とみなされる）および尿道カテーテルを持っている
- または救命救急への緊急入院 (動脈ラインと尿道カテーテルが必要)。
除外基準:
- 年齢 <18
- 妊娠
- -動脈カニュレーションまたは尿道カテーテル法の禁忌
- 下部尿路/膀胱の手術
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハイリスク手術
標準として動脈カニューレ挿入および尿道カテーテル挿入を受ける待機的および緊急の高リスク手術を受ける患者
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膀胱組織の酸素分圧を測定するための一体型ウェルビーイング カテーテルによる尿道カテーテル法
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クリティカルケア
標準として動脈カニューレ挿入および尿道カテーテル挿入を受けるUCLH救命救急ユニットへの緊急入院
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膀胱組織の酸素分圧を測定するための一体型ウェルビーイング カテーテルによる尿道カテーテル法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低膀胱組織 PO2 の同定までの時間と高乳酸血症の発症までの時間 (2 mmol/l)
時間枠：7日まで
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膀胱組織の PO2 値（正常範囲はこのファーストインマン研究の一部として定義される）と乳酸値 >2 mmol/l との比較
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7日まで
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低膀胱組織 PO2 の識別までの時間と低血圧の発症までの時間 (平均 BP <60 mmHg)
時間枠：7日まで
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60mmHg未満の平均血圧値に対する膀胱組織PO2値（このファーストインマン研究の一部として定義される正常範囲）の比較
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：28日まで
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直接的なデバイス関連の合併症のモニタリング (例:
出血、膀胱穿孔）
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28日まで
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術後患者における将来の合併症の特定
時間枠：7日まで
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膀胱組織の PO2 値が低い場合、3 日目と 7 日目に POMS スコアで定義された罹患率を使用して術後合併症を特定します
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7日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mervyn Singer, MD、UCL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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