Surrogaat van Adequate Perfusie: Zuurstofmonitoring van blaasweefsel (SoAP-BOx)
Een observationele studie van weefselzuurstofmonitoring voor het detecteren van dreigende shocktoestanden bij ernstig zieken en degenen die een risicovolle operatie ondergaan
De mate en duur van weefselhypoxie is een belangrijke bepalende factor voor het resultaat na een grote, risicovolle operatie en bij kritieke ziekte. Snel herstel van weefseloxygenatie door reanimatie verbetert naar alle waarschijnlijkheid de resultaten. Er zijn momenteel geen bedmonitors in de klinische praktijk die weefselperfusie op zich volgen, in plaats daarvan vertrouwen clinici op ruwe surrogaten zoals hartslag en bloeddruk, urineproductie, serumlactaat of globale stroom (cardiale output) monitoring.
Dit is een first-in-man trial van een nieuw apparaat om weefseloxygenatie in real-time te meten in een grote, hoog-risico chirurgische en intensive care cohort. Het apparaat bestaat uit een zuurstofgevoelige sonde die is ingebouwd in een aangepaste urinekatheter, die berust op fotoluminescentietechnologie en de uitdovende eigenschappen van zuurstof.
Eenmaal ingebracht, klapt de gedraineerde blaas in elkaar en omhult de sonde die continu de weefseloxygenatie van het blaasurotheel meet.
De onderzoekers hopen (i) vast te stellen dat weefseloxygenatie veilig kan worden gecontroleerd met behulp van deze technologie, die op deze manier wordt ingezet. (ii) Definieer een normaal bereik voor blaasweefseloxygenatie bij de mens zoals gemeten met behulp van dit apparaat. (iii) Vergelijk weefseloxygenatie met andere markers van perfusiestatus in de huidige klinische praktijk en beoordeel de prestaties ervan bij het detecteren van onvoldoende perfusie tegen deze andere modaliteiten. (iv) de diagnostische en prognostische mogelijkheden van de weefseloxygenatiemonitoring beoordelen bij het detecteren van hypoperfusie en het voorspellen van de uitkomst. (v) Verdere beoordeling van de weefselrespons op een 'zuurstofuitdaging' bij het identificeren van occulte hypoperfusie. (vi). Zorg voor pilotwerk dat nodig is om toekomstige interventionele onderzoeken te informeren waarbij vergelijkbare patiënten zouden worden gereanimeerd tot weefseloxygenatiedoelen naast de routinematige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1
- Werving
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Mervyn Singer, MD FRCP
- Telefoonnummer: +44 207 679 9666
- E-mail: m.singer@ucl.ac.uk
-
Contact:
- David Brealey, FRCA FFICM
- Telefoonnummer: +44 203 447 3363
- E-mail: d.brealey@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een grote electieve of spoedoperatie ondergaan (waarvan wordt aangenomen dat invasieve bloeddrukcontrole door een anesthesist nodig is) en een urinekatheter
- OF spoedopname op de intensive care (waarvoor arteriële lijn en urinekatheter nodig zijn).
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18
- zwangerschap
- contra-indicatie voor arteriële canulatie of urethrale katheterisatie
- operatie aan de lagere urinewegen/blaas
- weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgie met een hoog risico
degenen die electieve en spoedeisende, risicovolle operaties ondergaan die standaard arteriële canulatie en urethrale katheterisatie krijgen
|
Urethrale katheterisatie met integrale welzijnskatheter om de zuurstofspanning van het blaasweefsel te meten
|
|
Kritieke zorg
Spoedopnames op de intensive care-afdeling van de UCLH met standaard arteriële canulatie en urethrale katheterisatie
|
Urethrale katheterisatie met integrale welzijnskatheter om de zuurstofspanning van het blaasweefsel te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot identificatie van een lage PO2 in blaasweefsel versus tijd tot ontwikkeling van hyperlactatemie (2 mmol/l)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Vergelijking van PO2-waarden van blaasweefsel (normaal bereik moet worden gedefinieerd als onderdeel van dit eerste onderzoek bij mensen) met lactaatwaarden >2 mmol/l
|
Tot 7 dagen
|
|
Tijd tot identificatie van PO2 van laag blaasweefsel versus tijd tot ontwikkeling van hypotensie (gemiddelde bloeddruk <60 mmHg)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Vergelijking van PO2-waarden van blaasweefsel (normaal bereik moet worden gedefinieerd als onderdeel van dit eerste onderzoek bij mensen) met gemiddelde bloeddrukwaarden <60 mmHg
|
Tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Bewaking van directe apparaatgerelateerde complicaties (bijv.
bloeding, blaasperforatie)
|
Tot 28 dagen
|
|
Identificatie van toekomstige complicaties bij postoperatieve patiënten
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Lage PO2-waarden van blaasweefsel identificeren postoperatieve complicaties met behulp van POMS-score-gedefinieerde morbiditeit op dag 3 en 7
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mervyn Singer, MD, UCL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP_DPW016_OBS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .