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Surrogat einer adäquaten Perfusion: Blasengewebe-Sauerstoffüberwachung (SoAP-BOx)

1. Mai 2019 aktualisiert von: Professor Mervyn Singer, University College London Hospitals

Eine Beobachtungsstudie zur Gewebesauerstoffüberwachung zur Erkennung drohender Schockzustände bei Schwerkranken und Personen, die sich einer Operation mit hohem Risiko unterziehen

Das Ausmaß und die Dauer der Gewebehypoxie ist eine wichtige Determinante des Ergebnisses nach großen, risikoreichen Operationen und bei kritischen Erkrankungen. Eine sofortige Wiederherstellung der Sauerstoffversorgung des Gewebes durch Wiederbelebung verbessert aller Wahrscheinlichkeit nach die Ergebnisse. Derzeit gibt es in der klinischen Praxis keine bettseitigen Monitore, die die Gewebedurchblutung per se verfolgen, stattdessen verlassen sich Kliniker auf grobe Surrogate wie Herzfrequenz und Blutdruck, Urinausscheidung, Serumlaktat oder Überwachung des globalen Flusses (Herzzeitvolumen).

Dies ist eine erste am Menschen durchgeführte Studie mit einem neuen Gerät zur Echtzeit-Messung der Gewebesauerstoffversorgung in einer großen Kohorte von Operationen und Intensivpflege mit hohem Risiko. Das Gerät besteht aus einer Sauerstoffsonde, die in einen modifizierten Harnkatheter integriert ist, der auf der Photolumineszenz-Technologie und den Löscheigenschaften von Sauerstoff beruht.

Nach dem Einführen kollabiert die entleerte Blase und umhüllt die Sonde, die kontinuierlich die Gewebesauerstoffversorgung des Blasen-Urothels misst.

Die Forscher hoffen, (i) festzustellen, dass die Gewebesauerstoffversorgung mit dieser auf diese Weise eingesetzten Technologie sicher überwacht werden kann. (ii) Definieren Sie einen normalen Bereich für die Oxygenierung des Blasengewebes beim Menschen, gemessen mit diesem Gerät. (iii) Vergleichen Sie die Gewebesauerstoffversorgung mit anderen Markern des Perfusionsstatus in der aktuellen klinischen Praxis und bewerten Sie ihre Leistung beim Nachweis einer unzureichenden Perfusion im Vergleich zu diesen anderen Modalitäten. (iv) Bewertung der diagnostischen und prognostischen Möglichkeiten der Überwachung der Gewebeoxygenierung bei der Erkennung von Hypoperfusion und der Vorhersage des Ergebnisses. (v) Bewerten Sie weiter die Gewebereaktion auf eine „Sauerstoffprovokation“, um eine okkulte Hypoperfusion zu identifizieren. (vi). Bereitstellung von Pilotarbeiten, die erforderlich sind, um zukünftige Interventionsstudien zu informieren, in denen ähnliche Patienten neben der routinemäßigen klinischen Praxis auf Ziele der Gewebeoxygenierung wiederbelebt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie oben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1
        • Rekrutierung
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Brealey, FRCA FFICM
          • Telefonnummer: +44 203 447 3363
          • E-Mail: d.brealey@nhs.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

wie oben beschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • größere elektive oder Notfalloperationen (bei denen eine invasive BD-Überwachung durch einen Anästhesisten erforderlich ist) und ein Harnkatheter
  • ODER Notaufnahme in die Intensivstation (erfordert arterielle Leitung und Blasenkatheter).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für arterielle Kanülierung oder Harnröhrenkatheterisierung
  • Operation am unteren Harntrakt/Blase
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operation mit hohem Risiko
diejenigen, die sich einer Wahl- und Notfalloperation mit hohem Risiko unterziehen und standardmäßig eine arterielle Kanülierung und eine Harnröhrenkatheterisierung erhalten
Gerät: WellBeing-Katheter
Harnröhrenkatheterisierung mit integriertem Wellbeing-Katheter zur Messung der Sauerstoffspannung im Blasengewebe
Intensivpflege
Notaufnahmen auf der UCLH-Intensivstation mit arterieller Kanülierung und Harnröhrenkatheterisierung als Standard
Gerät: WellBeing-Katheter
Harnröhrenkatheterisierung mit integriertem Wellbeing-Katheter zur Messung der Sauerstoffspannung im Blasengewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erkennung eines niedrigen Blasengewebe-PO2 im Vergleich zur Zeit bis zur Entwicklung einer Hyperlaktatämie (2 mmol/l)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Vergleich der PO2-Werte des Blasengewebes (normaler Bereich, der im Rahmen dieser ersten Studie am Menschen definiert werden soll) mit Laktatwerten >2 mmol/l
Bis zu 7 Tage
Zeit bis zur Erkennung eines niedrigen Blasengewebe-PO2 im Vergleich zur Zeit bis zur Entwicklung einer Hypotonie (mittlerer Blutdruck <60 mmHg)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Vergleich der PO2-Werte des Blasengewebes (normaler Bereich, der als Teil dieser ersten Studie am Menschen definiert werden soll) mit mittleren BD-Werten <60 mmHg
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Überwachung direkter gerätebedingter Komplikationen (z. Blutungen, Blasenperforation)
Bis zu 28 Tage
Identifizierung zukünftiger Komplikationen bei postoperativen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Niedrige PO2-Werte des Blasengewebes identifizieren postoperative Komplikationen anhand der durch den POMS-Score definierten Morbidität an den Tagen 3 und 7
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College London Hospitals

Mitarbeiter

Wellcome Trust
Department of Health, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Mervyn Singer, MD, UCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP_DPW016_OBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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