Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Surrogat av adekvat perfusion: syreövervakning av urinvävnad (SoAP-BOx)

1 maj 2019 uppdaterad av: Professor Mervyn Singer, University College London Hospitals

En observationsstudie av vävnadssyreövervakning för att upptäcka förestående chocktillstånd hos kritiskt sjuka och de som genomgår högriskkirurgi

Omfattningen och varaktigheten av vävnadshypoxi är en viktig bestämningsfaktor för resultatet efter större, högriskoperationer och vid kritisk sjukdom. Snabbt återställande av vävnadssyresättning genom återupplivning förbättrar med all sannolikhet resultaten. Det finns för närvarande inga monitorer vid sängkanten i klinisk praxis som spårar vävnadsperfusion i sig, istället förlitar sig kliniker på råa surrogat såsom hjärtfrekvens och blodtryck, urinproduktion, övervakning av serumlaktat av globalt flöde (hjärtvolym).

Detta är ett första-i-människa försök med en ny enhet för att mäta vävnadssyresättning i realtid i en stor, högriskkohort för kirurgi och intensivvård. Enheten består av en syreavkännande sond som är inbyggd i en modifierad urinkateter, som är beroende av fotoluminescensteknologi och syrgas släckande egenskaper.

När den väl har satts in kollapsar den dränerade blåsan runt och omsluter sonden som kontinuerligt mäter vävnadssyresättningen av urinblåsan.

Utredarna hoppas kunna (i) fastställa att vävnadssyresättning kan övervakas på ett säkert sätt med hjälp av denna teknik, utplacerad på detta sätt. (ii) Definiera ett normalintervall för syresättning av blåsvävnad hos människa mätt med denna anordning. (iii) Jämför vävnadssyresättning med andra markörer för perfusionsstatus i nuvarande klinisk praxis och bedöm dess prestanda för att upptäcka otillräcklig perfusion mot dessa andra modaliteter. (iv) bedöma de diagnostiska och prognostiska kapaciteterna hos övervakningen av vävnadssyresättning vid detektering av hypoperfusion och förutsäga resultat. (v) Bedöm ytterligare vävnadssvaret på en "syreutmaning" för att identifiera ockult hypoperfusion. (vi). Tillhandahålla pilotarbete som krävs för att informera framtida interventionsstudier där liknande patienter skulle återupplivas till vävnadssyresättningsmål tillsammans med rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som ovan

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

315

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, NW1
        • Rekrytering
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Brealey, FRCA FFICM
          • Telefonnummer: +44 203 447 3363
          • E-post: d.brealey@nhs.net

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

som beskrivits ovan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ha större elektiv eller akut operation (bedöms behöva invasiv blodtrycksövervakning av narkosläkare) och en urinkateter
  • ELLER akut inläggning på intensivvård (kräver artärlinje och urinkateter).

Exklusions kriterier:

  • ålder <18
  • graviditet
  • kontraindikation för arteriell kanylering eller urinrörskateterisering
  • operation på nedre urinvägar/blåsa
  • patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Högriskoperation
de som genomgår elektiv och akut, högriskkirurgi som får arteriell kanylering och urinrörskateterisering som standard
Urethral kateterisering med integrerad välbefinnande kateter för att mäta syrespänning i urinblåsan
Intensivvård
Akutinläggningar på UCLH intensivvårdsavdelning som får arteriell kanylering och urinrörskateterisering som standard
Urethral kateterisering med integrerad välbefinnande kateter för att mäta syrespänning i urinblåsan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till identifiering av lågt urinvävnads-PO2 kontra tid till utveckling av hyperlaktatemi (2 mmol/l)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Jämförelse av blåsvävnads PO2-värden (normalt intervall som ska definieras som en del av denna första-i-man-studie) mot laktatvärden >2 mmol/l
Upp till 7 dagar
Tid till identifiering av en låg urinvävnads-PO2 kontra tid till utveckling av hypotoni (medelvärde <60 mmHg)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Jämförelse av blåsvävnads PO2-värden (normalt intervall som ska definieras som en del av denna första-i-människa studie) mot genomsnittliga BP-värden <60 mmHg
Upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: Upp till 28 dagar
Övervakning av direkta enhetsrelaterade komplikationer (t.ex. blödning, perforering av urinblåsan)
Upp till 28 dagar
Identifiering av framtida komplikationer hos postoperativa patienter
Tidsram: Upp till 7 dagar
Låga PO2-värden för blåsvävnad identifierar postoperativa komplikationer med användning av POMS-poängdefinierad sjuklighet på dag 3 och 7
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mervyn Singer, MD, UCL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Första postat (Faktisk)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP_DPW016_OBS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera