- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03935477
Surrogat av adekvat perfusion: syreövervakning av urinvävnad (SoAP-BOx)
En observationsstudie av vävnadssyreövervakning för att upptäcka förestående chocktillstånd hos kritiskt sjuka och de som genomgår högriskkirurgi
Omfattningen och varaktigheten av vävnadshypoxi är en viktig bestämningsfaktor för resultatet efter större, högriskoperationer och vid kritisk sjukdom. Snabbt återställande av vävnadssyresättning genom återupplivning förbättrar med all sannolikhet resultaten. Det finns för närvarande inga monitorer vid sängkanten i klinisk praxis som spårar vävnadsperfusion i sig, istället förlitar sig kliniker på råa surrogat såsom hjärtfrekvens och blodtryck, urinproduktion, övervakning av serumlaktat av globalt flöde (hjärtvolym).
Detta är ett första-i-människa försök med en ny enhet för att mäta vävnadssyresättning i realtid i en stor, högriskkohort för kirurgi och intensivvård. Enheten består av en syreavkännande sond som är inbyggd i en modifierad urinkateter, som är beroende av fotoluminescensteknologi och syrgas släckande egenskaper.
När den väl har satts in kollapsar den dränerade blåsan runt och omsluter sonden som kontinuerligt mäter vävnadssyresättningen av urinblåsan.
Utredarna hoppas kunna (i) fastställa att vävnadssyresättning kan övervakas på ett säkert sätt med hjälp av denna teknik, utplacerad på detta sätt. (ii) Definiera ett normalintervall för syresättning av blåsvävnad hos människa mätt med denna anordning. (iii) Jämför vävnadssyresättning med andra markörer för perfusionsstatus i nuvarande klinisk praxis och bedöm dess prestanda för att upptäcka otillräcklig perfusion mot dessa andra modaliteter. (iv) bedöma de diagnostiska och prognostiska kapaciteterna hos övervakningen av vävnadssyresättning vid detektering av hypoperfusion och förutsäga resultat. (v) Bedöm ytterligare vävnadssvaret på en "syreutmaning" för att identifiera ockult hypoperfusion. (vi). Tillhandahålla pilotarbete som krävs för att informera framtida interventionsstudier där liknande patienter skulle återupplivas till vävnadssyresättningsmål tillsammans med rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1
- Rekrytering
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mervyn Singer, MD FRCP
- Telefonnummer: +44 207 679 9666
- E-post: m.singer@ucl.ac.uk
-
Kontakt:
- David Brealey, FRCA FFICM
- Telefonnummer: +44 203 447 3363
- E-post: d.brealey@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha större elektiv eller akut operation (bedöms behöva invasiv blodtrycksövervakning av narkosläkare) och en urinkateter
- ELLER akut inläggning på intensivvård (kräver artärlinje och urinkateter).
Exklusions kriterier:
- ålder <18
- graviditet
- kontraindikation för arteriell kanylering eller urinrörskateterisering
- operation på nedre urinvägar/blåsa
- patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Högriskoperation
de som genomgår elektiv och akut, högriskkirurgi som får arteriell kanylering och urinrörskateterisering som standard
|
Urethral kateterisering med integrerad välbefinnande kateter för att mäta syrespänning i urinblåsan
|
|
Intensivvård
Akutinläggningar på UCLH intensivvårdsavdelning som får arteriell kanylering och urinrörskateterisering som standard
|
Urethral kateterisering med integrerad välbefinnande kateter för att mäta syrespänning i urinblåsan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till identifiering av lågt urinvävnads-PO2 kontra tid till utveckling av hyperlaktatemi (2 mmol/l)
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Jämförelse av blåsvävnads PO2-värden (normalt intervall som ska definieras som en del av denna första-i-man-studie) mot laktatvärden >2 mmol/l
|
Upp till 7 dagar
|
|
Tid till identifiering av en låg urinvävnads-PO2 kontra tid till utveckling av hypotoni (medelvärde <60 mmHg)
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Jämförelse av blåsvävnads PO2-värden (normalt intervall som ska definieras som en del av denna första-i-människa studie) mot genomsnittliga BP-värden <60 mmHg
|
Upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Övervakning av direkta enhetsrelaterade komplikationer (t.ex.
blödning, perforering av urinblåsan)
|
Upp till 28 dagar
|
|
Identifiering av framtida komplikationer hos postoperativa patienter
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Låga PO2-värden för blåsvävnad identifierar postoperativa komplikationer med användning av POMS-poängdefinierad sjuklighet på dag 3 och 7
|
Upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mervyn Singer, MD, UCL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP_DPW016_OBS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .