Substituto de Perfusão Adequada: Monitoramento de Oxigênio nos Tecidos da Bexiga (SoAP-BOx)
Um estudo observacional de monitoramento de oxigênio tecidual para detectar estados de choque iminente em pacientes críticos e naqueles submetidos a cirurgias de alto risco
A extensão e a duração da hipóxia tecidual são os principais determinantes do resultado após cirurgias de grande porte e de alto risco e em doenças críticas. A restauração imediata da oxigenação tecidual por meio da ressuscitação provavelmente melhora os resultados. Atualmente, não há monitores de cabeceira na prática clínica que rastreiam a perfusão tecidual per se; em vez disso, os médicos contam com substitutos brutos, como frequência cardíaca e pressão arterial, débito urinário, lactato sérico do fluxo global (débito cardíaco).
Este é o primeiro teste em homem de um novo dispositivo para medir a oxigenação tecidual em tempo real em uma grande coorte cirúrgica e de cuidados intensivos de alto risco. O dispositivo consiste em uma sonda de detecção de oxigênio incorporada a um cateter urinário modificado, que se baseia na tecnologia de fotoluminescência e nas propriedades de extinção do oxigênio.
Uma vez inserida, a bexiga drenada colapsa e envolve a sonda que mede continuamente a oxigenação tecidual do urotélio da bexiga.
Os investigadores esperam (i) estabelecer que a oxigenação dos tecidos pode ser monitorada com segurança usando esta tecnologia, implantada desta forma. (ii) Defina um intervalo normal para a oxigenação do tecido da bexiga no homem conforme medido usando este dispositivo. (iii) Comparar a oxigenação tecidual com outros marcadores de status de perfusão na prática clínica atual e avaliar seu desempenho na detecção de perfusão inadequada contra essas outras modalidades. (iv) avaliar as capacidades de diagnóstico e prognóstico do monitoramento da oxigenação tecidual na detecção de hipoperfusão e previsão do resultado. (v) Avaliar ainda mais a resposta do tecido a um 'desafio de oxigênio' na identificação de hipoperfusão oculta. (vi). Fornecer trabalho piloto necessário para informar futuros estudos de intervenção, onde pacientes semelhantes seriam ressuscitados para alvos de oxigenação tecidual juntamente com a prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mervyn Singer, MB BS
- Número de telefone: +44-207-679-6714
- E-mail: m.singer@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: David Brealey, MB BS
- E-mail: d.brealey@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW1
- Recrutamento
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Mervyn Singer, MD FRCP
- Número de telefone: +44 207 679 9666
- E-mail: m.singer@ucl.ac.uk
-
Contato:
- David Brealey, FRCA FFICM
- Número de telefone: +44 203 447 3363
- E-mail: d.brealey@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tendo cirurgia eletiva ou de emergência importante (considerada a necessidade de monitoramento invasivo da pressão arterial pelo anestesista) e um cateter urinário
- OU admissão de emergência para cuidados intensivos (necessitando de linha arterial e cateter urinário).
Critério de exclusão:
- idade <18
- gravidez
- contra-indicação para canulação arterial ou cateterismo uretral
- cirurgia no trato urinário inferior/bexiga
- recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirurgia de alto risco
aqueles submetidos a cirurgia eletiva e de emergência de alto risco recebendo canulação arterial e cateterismo uretral como padrão
|
Cateterização uretral com cateter de bem-estar integral para medir a tensão de oxigênio no tecido da bexiga
|
|
Cuidados intensivos
Admissões de emergência na unidade de terapia intensiva UCLH recebendo canulação arterial e cateterismo uretral como padrão
|
Cateterização uretral com cateter de bem-estar integral para medir a tensão de oxigênio no tecido da bexiga
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para identificação de um baixo PO2 do tecido da bexiga versus tempo para desenvolvimento de hiperlactatemia (2 mmol/l)
Prazo: Até 7 dias
|
Comparação dos valores de PO2 do tecido da bexiga (intervalo normal a ser definido como parte deste primeiro estudo em homem) contra valores de lactato > 2 mmol/l
|
Até 7 dias
|
|
Tempo para identificação de PO2 baixa do tecido da bexiga versus tempo para desenvolvimento de hipotensão (PA média <60 mmHg)
Prazo: Até 7 dias
|
Comparação dos valores de PO2 do tecido da bexiga (intervalo normal a ser definido como parte deste primeiro estudo em homem) contra valores médios de PA <60 mmHg
|
Até 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 28 dias
|
Monitoramento de complicações diretas relacionadas ao dispositivo (por exemplo,
hemorragia, perfuração da bexiga)
|
Até 28 dias
|
|
Identificação de complicações futuras em pacientes pós-operatórios
Prazo: Até 7 dias
|
Valores baixos de PO2 do tecido da bexiga identificam complicações pós-operatórias usando morbidade definida pelo escore POMS nos dias 3 e 7
|
Até 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mervyn Singer, MD, UCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP_DPW016_OBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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