A megfelelő perfúzió helyettesítője: A hólyagszövet oxigénmonitorozása (SoAP-BOx)
Megfigyelési tanulmány a szöveti oxigén-monitorozásról a közelgő sokkos állapotok kimutatására kritikusan beteg és nagy kockázatú műtéten átesőknél
A szöveti hipoxia mértéke és időtartama a súlyos, nagy kockázatú műtétek és kritikus betegségek esetén a kimenetel fő meghatározója. A szövetek oxigénellátásának azonnali helyreállítása újraélesztéssel minden valószínűség szerint javítja az eredményeket. A klinikai gyakorlatban jelenleg nincs olyan éjjeli monitor, amely önmagában nyomon követné a szöveti perfúziót, ehelyett a klinikusok olyan nyers helyettesítőkre támaszkodnak, mint a pulzusszám és a vérnyomás, a vizeletmennyiség, a globális áramlás (szívteljesítmény) szérum laktáttartalma.
Ez egy új eszköz első emberben végzett kísérlete, amely valós időben méri a szöveti oxigénellátást egy jelentős, nagy kockázatú sebészeti és kritikus kezelési csoportban. Az eszköz egy módosított húgyúti katéterbe épített oxigénérzékelő szondából áll, amely fotolumineszcencia technológián és az oxigén kioltó tulajdonságain alapul.
A behelyezés után a kiürített hólyag összeesik, és beborítja a szondát, amely folyamatosan méri a hólyag urotheliumának szöveti oxigénellátását.
A kutatók azt remélik, hogy (i) megállapítják, hogy a szöveti oxigenizáció biztonságosan nyomon követhető ezzel a technológiával, ilyen módon alkalmazva. (ii) Határozza meg a húgyhólyagszövet oxigénellátásának normál tartományát ezzel az eszközzel mérve. (iii) Hasonlítsa össze a szöveti oxigenizációt a perfúziós állapot egyéb markereivel a jelenlegi klinikai gyakorlatban, és értékelje annak teljesítményét a nem megfelelő perfúzió észlelésében ezekkel az egyéb módozatokkal szemben. (iv) felméri a szöveti oxigenizáció monitorozásának diagnosztikai és prognosztikai képességeit a hipoperfúzió kimutatására és a kimenetel előrejelzésére. (v) Az „oxigén-terhelésre” adott szöveti válasz további értékelése az okkult hipoperfúzió azonosítása során. (vi). Kísérleti munka biztosítása a jövőbeni, intervenciós vizsgálatok tájékoztatásához, ahol a hasonló betegeket a rutin klinikai gyakorlat mellett a szöveti oxigenizációs célok felé kell újraéleszteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1
- Toborzás
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Mervyn Singer, MD FRCP
- Telefonszám: +44 207 679 9666
- E-mail: m.singer@ucl.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- David Brealey, FRCA FFICM
- Telefonszám: +44 203 447 3363
- E-mail: d.brealey@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagy elektív vagy sürgősségi műtéten (amelyről aneszteziológus invazív vérnyomás-monitorozásra van szükség) és húgyúti katéterrel
- VAGY sürgősségi ellátás a kritikus osztályba (artériás vezeték és húgyúti katéter szükséges).
Kizárási kritériumok:
- életkor <18
- terhesség
- az artériás kanülozás vagy a húgycső katéterezés ellenjavallata
- alsó húgyúti/hólyagműtét
- beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas kockázatú műtét
elektív és sürgősségi, nagy kockázatú műtéten átesettek, akik alapesetben artériás kanülozást és húgycső katéterezést kapnak
|
Húgycső katéterezés integrált Wellbeing katéterrel a hólyagszövet oxigénfeszültségének mérésére
|
|
Kritikus ellátás
Sürgősségi felvételek az UCLH kritikus osztályára, ahol az artériás kanülozás és a húgycső katéterezése alapesetben történik
|
Húgycső katéterezés integrált Wellbeing katéterrel a hólyagszövet oxigénfeszültségének mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony húgyhólyagszöveti PO2 azonosításáig eltelt idő versus a hyperlactataemia kialakulásáig eltelt idő (2 mmol/l)
Időkeret: Akár 7 napig
|
A hólyagszövet PO2-értékeinek összehasonlítása (a normál tartományt ennek az első emberben végzett vizsgálatnak a részeként kell meghatározni) a 2 mmol/l feletti laktátértékekkel
|
Akár 7 napig
|
|
Az alacsony hólyagszöveti PO2 azonosításáig eltelt idő a hipotenzió kialakulásáig (átlagos vérnyomás <60 Hgmm)
Időkeret: Akár 7 napig
|
A hólyagszövet PO2-értékeinek összehasonlítása (a normál tartományt az első emberben végzett vizsgálat részeként kell meghatározni) a 60 Hgmm-nél kisebb átlagos vérnyomásértékekkel
|
Akár 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 napig
|
A készülékkel kapcsolatos közvetlen szövődmények monitorozása (pl.
vérzés, hólyagperforáció)
|
Akár 28 napig
|
|
A jövőbeni szövődmények azonosítása posztoperatív betegeknél
Időkeret: Akár 7 napig
|
Alacsony hólyagszöveti PO2-értékek azonosítják a posztoperatív szövődményeket a POMS-pontszámmal meghatározott morbiditás alapján a 3. és 7. napon
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mervyn Singer, MD, UCL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP_DPW016_OBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .