Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surrogat af tilstrækkelig perfusion: Blærevævsoxygenovervågning (SoAP-BOx)

1. maj 2019 opdateret af: Professor Mervyn Singer, University College London Hospitals

En observationel undersøgelse af vævsiltovervågning til påvisning af forestående choktilstande hos kritisk syge og personer, der gennemgår højrisikokirurgi

Omfanget og varigheden af ​​vævshypoksi er en væsentlig determinant for resultatet efter større højrisikooperationer og ved kritisk sygdom. Hurtig genoprettelse af iltning af væv gennem genoplivning forbedrer efter al sandsynlighed resultaterne. Der er i øjeblikket ingen sengebordsmonitorer i klinisk praksis, der sporer vævsperfusion i sig selv, i stedet er klinikere afhængige af rå surrogater såsom hjertefrekvens og blodtryk, urinproduktion, serumlaktat af global flow (hjertevolumen) overvågning.

Dette er et første-i-mand-forsøg med en ny enhed til måling af vævsiltning i realtid i en stor, højrisiko-kirurgisk og kritisk pleje-kohorte. Enheden består af en iltfølende sonde, der er indbygget i et modificeret urinkateter, som er afhængig af fotoluminescensteknologi og oxygens quenching-egenskaber.

Når den først er indsat, kollapser den drænede blære rundt og omslutter sonden, som kontinuerligt måler vævsiltningen af ​​blærens urothelium.

Efterforskerne håber at (i) fastslå, at iltning af væv kan overvåges sikkert ved hjælp af denne teknologi, implementeret på denne måde. (ii) Definer et normalt område for iltning af blærevæv hos mennesker som målt med denne enhed. (iii) Sammenlign vævsiltning med andre markører for perfusionsstatus i den nuværende kliniske praksis og vurder dens ydeevne til at påvise utilstrækkelig perfusion mod disse andre modaliteter. (iv) vurdere de diagnostiske og prognostiske evner af vævsiltningsovervågningen ved påvisning af hypoperfusion og forudsigelse af udfald. (v) Yderligere vurdere vævsreaktionen på en 'iltudfordring' ved identifikation af okkult hypoperfusion. (vi). Sørg for det nødvendige pilotarbejde for at informere fremtidige interventionelle undersøgelser, hvor lignende patienter ville blive genoplivet til vævsiltningsmål sammen med rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som ovenfor

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1
        • Rekruttering
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Brealey, FRCA FFICM
          • Telefonnummer: +44 203 447 3363
          • E-mail: d.brealey@nhs.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

som beskrevet ovenfor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have en større elektiv eller akut operation (det skønnes at have behov for invasiv blodtryksovervågning af anæstesilæge) og et urinkateter
  • ELLER akut indlæggelse på kritisk pleje (nødvendiggør arterielinje og urinkateter).

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • graviditet
  • kontraindikation til arteriel kanylering eller urethral kateterisation
  • operation på nedre urinveje/blære
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisikooperation
dem, der gennemgår elektiv og nødsituation, højrisikokirurgi, der modtager arteriel kanylering og urethral kateterisation som standard
Enhed: WellBeing kateter
Urethral kateterisering med integreret Wellbeing Catheter til at måle iltspænding i blærevævet
Kritisk pleje
Akutindlæggelser på UCLH intensivafdeling, der modtager arteriel kanylering og urethral kateterisation som standard
Enhed: WellBeing kateter
Urethral kateterisering med integreret Wellbeing Catheter til at måle iltspænding i blærevævet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til identifikation af lavt blærevæv PO2 versus tid til udvikling af hyperlaktæmi (2 mmol/l)
Tidsramme: Op til 7 dage
Sammenligning af blærevævs PO2-værdier (normalt område, der skal defineres som en del af denne første-i-mand-undersøgelse) med laktatværdier >2 mmol/l
Op til 7 dage
Tid til identifikation af lavt blærevæv PO2 versus tid til udvikling af hypotension (gennemsnitlig BP <60 mmHg)
Tidsramme: Op til 7 dage
Sammenligning af blærevævs PO2-værdier (normalt område, der skal defineres som en del af denne første-i-mand-undersøgelse) med gennemsnitlige BP-værdier <60 mmHg
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
Overvågning af direkte enhedsrelaterede komplikationer (f.eks. blødning, blæreperforation)
Op til 28 dage
Identifikation af fremtidige komplikationer hos postoperative patienter
Tidsramme: Op til 7 dage
Lave PO2-værdier for blærevæv identificerer postoperative komplikationer ved hjælp af POMS-score-defineret morbiditet på dag 3 og 7
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College London Hospitals

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
Department of Health, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mervyn Singer, MD, UCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP_DPW016_OBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med WellBeing kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner