Riittävän perfuusion korvike: Virtsarakon kudosten hapen seuranta (SoAP-BOx)
Havaintotutkimus kudosten hapen seurannasta uhkaavien shokkitilojen havaitsemiseksi kriittisesti sairailla ja niillä, joille tehdään korkean riskin leikkaus
Kudosten hypoksian laajuus ja kesto ovat pääasiallinen tulostekijä suuren, suuren riskin leikkauksen ja kriittisen sairauden jälkeen. Kudosten hapetuksen nopea palauttaminen elvytyksellä parantaa mitä todennäköisimmin tuloksia. Kliinisessä käytännössä ei tällä hetkellä ole vuodevalvontalaitteita, jotka seuraisivat kudosten perfuusiota sinänsä, vaan lääkärit luottavat karkeisiin korvikkeisiin, kuten sydämen sykkeen ja verenpaineen, virtsanerityksen, globaalin virtauksen (sydämen minuuttitilavuuden) seerumin laktaattiseurantaan.
Tämä on ensimmäinen ihmisessä tehty kokeilu uudella laitteella, jolla mitataan kudosten hapetusta reaaliajassa suuressa, riskialttiissa kirurgisessa ja tehohoidon kohortissa. Laite koostuu happitunnistimesta, joka on liitetty modifioituun virtsakatetriin, joka perustuu fotoluminesenssiteknologiaan ja hapen sammutusominaisuuksiin.
Kun tyhjennetty rakko on asetettu paikalleen, se romahtaa ympäri ja peittää anturin, joka mittaa jatkuvasti virtsarakon uroteelin kudosten hapetusta.
Tutkijat toivovat (i) pystyvänsä varmistamaan, että kudosten hapetusta voidaan valvoa turvallisesti tällä tekniikalla, jota käytetään tällä tavalla. (ii) Määritä virtsarakon kudoksen hapetuksen normaali alue tällä laitteella mitattuna. (iii) Vertaa kudosten hapetusta muihin nykyisen kliinisen käytännön perfuusion tilan markkereihin ja arvioi sen suorituskykyä riittämättömän perfuusion havaitsemisessa näitä muita tapoja vastaan. (iv) arvioida kudosten hapetuksen seurannan diagnostisia ja prognostisia kykyjä hypoperfuusion havaitsemiseksi ja lopputuloksen ennustamiseksi. (v) Arvioi edelleen kudosvastetta "happialtistukseen" okkulttisen hypoperfuusion tunnistamisessa. (vi). Tarjoa pilottityötä, jota tarvitaan tulevien interventiotutkimusten tiedottamiseksi, joissa samanlaiset potilaat elvytettäisiin kudosten hapetustavoitteisiin rutiininomaisen kliinisen käytännön ohella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1
- Rekrytointi
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Mervyn Singer, MD FRCP
- Puhelinnumero: +44 207 679 9666
- Sähköposti: m.singer@ucl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- David Brealey, FRCA FFICM
- Puhelinnumero: +44 203 447 3363
- Sähköposti: d.brealey@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuri elektiivinen tai hätäleikkaus (jonka katsotaan tarvitsevan anestesialääkärin invasiivista verenpaineen seurantaa) ja virtsakatetri
- TAI ensiapuhoito tehohoitoon (edellyttää valtimolinjaa ja virtsakatetria).
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18
- raskaus
- vasta-aihe valtimokanylointiin tai virtsaputken katetrointiin
- alempien virtsateiden/virtsarakon leikkaus
- potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suuren riskin leikkaus
ne, joille tehdään valinnainen ja ensiapuleikkaus, suuren riskin leikkaus, jotka saavat valtimokanyloinnin ja virtsaputken katetrointia vakiona
|
Virtsaputken katetrointi integroidulla Wellbeing Cateterilla mittaamaan virtsarakon kudoksen happijännitystä
|
|
Tehohoito
Päivystys UCLH:n tehohoitoyksikköön, joka saa valtimokanyloinnin ja virtsaputken katetrointia vakiona
|
Virtsaputken katetrointi integroidulla Wellbeing Cateterilla mittaamaan virtsarakon kudoksen happijännitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alhaisen virtsarakon kudoksen PO2:n tunnistamiseen verrattuna aika hyperlaktatemian kehittymiseen (2 mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Virtsarakon kudoksen PO2-arvojen vertailu (normaali alue määritellään osana tätä ensimmäistä ihmisellä -tutkimusta) laktaattiarvoihin > 2 mmol/l
|
Jopa 7 päivää
|
|
Aika matalan virtsarakon kudoksen PO2:n tunnistamiseen verrattuna aika hypotension kehittymiseen (keskimääräinen verenpaine <60 mmHg)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Virtsarakon kudoksen PO2-arvojen vertailu (normaali alue määritellään osana tätä ensimmäistä ihmisellä -tutkimusta) keskimääräisiin verenpainearvoihin <60 mmHg
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Laitteisiin liittyvien suorien komplikaatioiden seuranta (esim.
verenvuoto, virtsarakon perforaatio)
|
Jopa 28 päivää
|
|
Tulevien komplikaatioiden tunnistaminen leikkauksen jälkeisillä potilailla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Alhaiset virtsarakkokudoksen PO2-arvot tunnistavat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot käyttämällä POMS-pisteiden määrittämää sairastuvuutta päivinä 3 ja 7
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mervyn Singer, MD, UCL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP_DPW016_OBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .