Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surrogat av tilstrekkelig perfusjon: Blærevevsoksygenovervåking (SoAP-BOx)

1. mai 2019 oppdatert av: Professor Mervyn Singer, University College London Hospitals

En observasjonsstudie av vevsoksygenovervåking for å oppdage forestående sjokktilstander hos kritisk syke og de som gjennomgår høyrisikokirurgi

Omfanget og varigheten av vevshypoksi er en viktig determinant for utfallet etter større høyrisikooperasjoner og ved kritisk sykdom. Rask gjenoppretting av oksygenering av vev gjennom gjenoppliving forbedrer etter all sannsynlighet resultatene. Det er for tiden ingen nattbordsmonitorer i klinisk praksis som sporer vevsperfusjon i seg selv, i stedet er klinikere avhengige av grove surrogater som hjertefrekvens og blodtrykk, urinproduksjon, serumlaktat av global flow (hjerteproduksjon) overvåking.

Dette er en første-i-mann-utprøving av en ny enhet for å måle oksygenering av vev i sanntid i en stor, høyrisikogruppe for kirurgisk og kritisk omsorg. Enheten består av en oksygenfølende sonde som er integrert i et modifisert urinkateter, som er avhengig av fotoluminescensteknologi og oksygenets slukkeegenskaper.

Når den først er satt inn, kollapser den drenerte blæren rundt og omslutter sonden som kontinuerlig måler vevsoksygenering av blærens urothelium.

Etterforskerne håper å (i) fastslå at oksygenering av vev trygt kan overvåkes ved hjelp av denne teknologien, utplassert på denne måten. (ii) Definer et normalt område for oksygenering av blærevev hos mennesker, målt med denne enheten. (iii) Sammenlign oksygenering av vev med andre markører for perfusjonsstatus i gjeldende klinisk praksis og vurder ytelsen til å oppdage utilstrekkelig perfusjon mot disse andre modalitetene. (iv) vurdere de diagnostiske og prognostiske egenskapene til vevsoksygeneringsovervåkingen ved å oppdage hypoperfusjon og forutsi utfall. (v) Videre vurdere vevsresponsen på en "oksygenutfordring" for å identifisere okkult hypoperfusjon. (vi). Gi pilotarbeid som kreves for å informere fremtidige intervensjonsstudier der lignende pasienter vil bli gjenopplivet til vevsoksygeneringsmål sammen med rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som ovenfor

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

315

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, NW1
        • Rekruttering
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • David Brealey, FRCA FFICM
          • Telefonnummer: +44 203 447 3363
          • E-post: d.brealey@nhs.net

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

som beskrevet ovenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ha større elektiv eller akuttkirurgi (ansett å trenge invasiv blodtrykksovervåking av anestesilege) og et urinkateter
  • ELLER akuttinnleggelse til kritisk behandling (krever arteriell linje og urinkateter).

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • svangerskap
  • kontraindikasjon for arteriell kanylering eller urethral kateterisering
  • operasjon på nedre urinveier/blære
  • pasientens avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høyrisikokirurgi
de som gjennomgår elektiv og akutt, høyrisikokirurgi som får arteriell kanylering og urethral kateterisering som standard
Urethral kateterisering med integrert velvære kateter for å måle oksygenspenning i blærevevet
Kritisk omsorg
Akuttinnleggelser til UCLH kritisk avdeling som mottar arteriell kanylering og urethral kateterisering som standard
Urethral kateterisering med integrert velvære kateter for å måle oksygenspenning i blærevevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til identifisering av lavt blærevev PO2 versus tid til utvikling av hyperlaktatemi (2 mmol/l)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Sammenligning av PO2-verdier i blærevev (normalt område som skal defineres som en del av denne første-i-mann-studien) mot laktatverdier >2 mmol/l
Opptil 7 dager
Tid til identifisering av lavt blærevev PO2 versus tid til utvikling av hypotensjon (gjennomsnittlig BP <60 mmHg)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Sammenligning av PO2-verdier i blærevev (normalt område skal defineres som en del av denne første-i-mann-studien) mot gjennomsnittlige BP-verdier <60 mmHg
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
Overvåking av direkte enhetsrelaterte komplikasjoner (f.eks. blødning, blæreperforasjon)
Opptil 28 dager
Identifisering av fremtidige komplikasjoner hos postoperative pasienter
Tidsramme: Opptil 7 dager
Lave PO2-verdier for blærevev identifiserer postoperative komplikasjoner ved bruk av POMS-score-definert sykelighet på dag 3 og 7
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mervyn Singer, MD, UCL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP_DPW016_OBS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere