- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03935477
Surrogat av tilstrekkelig perfusjon: Blærevevsoksygenovervåking (SoAP-BOx)
En observasjonsstudie av vevsoksygenovervåking for å oppdage forestående sjokktilstander hos kritisk syke og de som gjennomgår høyrisikokirurgi
Omfanget og varigheten av vevshypoksi er en viktig determinant for utfallet etter større høyrisikooperasjoner og ved kritisk sykdom. Rask gjenoppretting av oksygenering av vev gjennom gjenoppliving forbedrer etter all sannsynlighet resultatene. Det er for tiden ingen nattbordsmonitorer i klinisk praksis som sporer vevsperfusjon i seg selv, i stedet er klinikere avhengige av grove surrogater som hjertefrekvens og blodtrykk, urinproduksjon, serumlaktat av global flow (hjerteproduksjon) overvåking.
Dette er en første-i-mann-utprøving av en ny enhet for å måle oksygenering av vev i sanntid i en stor, høyrisikogruppe for kirurgisk og kritisk omsorg. Enheten består av en oksygenfølende sonde som er integrert i et modifisert urinkateter, som er avhengig av fotoluminescensteknologi og oksygenets slukkeegenskaper.
Når den først er satt inn, kollapser den drenerte blæren rundt og omslutter sonden som kontinuerlig måler vevsoksygenering av blærens urothelium.
Etterforskerne håper å (i) fastslå at oksygenering av vev trygt kan overvåkes ved hjelp av denne teknologien, utplassert på denne måten. (ii) Definer et normalt område for oksygenering av blærevev hos mennesker, målt med denne enheten. (iii) Sammenlign oksygenering av vev med andre markører for perfusjonsstatus i gjeldende klinisk praksis og vurder ytelsen til å oppdage utilstrekkelig perfusjon mot disse andre modalitetene. (iv) vurdere de diagnostiske og prognostiske egenskapene til vevsoksygeneringsovervåkingen ved å oppdage hypoperfusjon og forutsi utfall. (v) Videre vurdere vevsresponsen på en "oksygenutfordring" for å identifisere okkult hypoperfusjon. (vi). Gi pilotarbeid som kreves for å informere fremtidige intervensjonsstudier der lignende pasienter vil bli gjenopplivet til vevsoksygeneringsmål sammen med rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1
- Rekruttering
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Mervyn Singer, MD FRCP
- Telefonnummer: +44 207 679 9666
- E-post: m.singer@ucl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- David Brealey, FRCA FFICM
- Telefonnummer: +44 203 447 3363
- E-post: d.brealey@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha større elektiv eller akuttkirurgi (ansett å trenge invasiv blodtrykksovervåking av anestesilege) og et urinkateter
- ELLER akuttinnleggelse til kritisk behandling (krever arteriell linje og urinkateter).
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- svangerskap
- kontraindikasjon for arteriell kanylering eller urethral kateterisering
- operasjon på nedre urinveier/blære
- pasientens avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyrisikokirurgi
de som gjennomgår elektiv og akutt, høyrisikokirurgi som får arteriell kanylering og urethral kateterisering som standard
|
Urethral kateterisering med integrert velvære kateter for å måle oksygenspenning i blærevevet
|
|
Kritisk omsorg
Akuttinnleggelser til UCLH kritisk avdeling som mottar arteriell kanylering og urethral kateterisering som standard
|
Urethral kateterisering med integrert velvære kateter for å måle oksygenspenning i blærevevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til identifisering av lavt blærevev PO2 versus tid til utvikling av hyperlaktatemi (2 mmol/l)
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Sammenligning av PO2-verdier i blærevev (normalt område som skal defineres som en del av denne første-i-mann-studien) mot laktatverdier >2 mmol/l
|
Opptil 7 dager
|
|
Tid til identifisering av lavt blærevev PO2 versus tid til utvikling av hypotensjon (gjennomsnittlig BP <60 mmHg)
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Sammenligning av PO2-verdier i blærevev (normalt område skal defineres som en del av denne første-i-mann-studien) mot gjennomsnittlige BP-verdier <60 mmHg
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Overvåking av direkte enhetsrelaterte komplikasjoner (f.eks.
blødning, blæreperforasjon)
|
Opptil 28 dager
|
|
Identifisering av fremtidige komplikasjoner hos postoperative pasienter
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Lave PO2-verdier for blærevev identifiserer postoperative komplikasjoner ved bruk av POMS-score-definert sykelighet på dag 3 og 7
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mervyn Singer, MD, UCL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP_DPW016_OBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .