Sustituto de perfusión adecuada: monitoreo de oxígeno en tejido vesical (SoAP-BOx)
Un estudio observacional de monitoreo de oxígeno tisular para detectar estados de shock inminentes en pacientes en estado crítico y sometidos a cirugía de alto riesgo
La extensión y duración de la hipoxia tisular es un factor determinante importante del resultado después de una cirugía mayor de alto riesgo y en enfermedades críticas. La pronta restauración de la oxigenación tisular a través de la reanimación con toda probabilidad mejora los resultados. Actualmente no hay monitores de cabecera en la práctica clínica que rastreen la perfusión tisular per se, sino que los médicos confían en sustitutos crudos como la frecuencia cardíaca y la presión arterial, la producción de orina, el lactato sérico o el control del flujo global (gasto cardíaco).
Este es el primer ensayo en humanos de un nuevo dispositivo para medir la oxigenación de los tejidos en tiempo real en una cohorte de cuidados intensivos y quirúrgicos de alto riesgo. El dispositivo consta de una sonda de detección de oxígeno incorporada en un catéter urinario modificado, que se basa en la tecnología de fotoluminiscencia y las propiedades de extinción del oxígeno.
Una vez insertada, la vejiga drenada se pliega y envuelve la sonda que mide continuamente la oxigenación tisular del urotelio de la vejiga.
Los investigadores esperan (i) establecer que la oxigenación de los tejidos se puede monitorear de manera segura usando esta tecnología, implementada de esta manera. (ii) Definir un rango normal para la oxigenación del tejido de la vejiga en el hombre medido con este dispositivo. (iii) Comparar la oxigenación tisular con otros marcadores del estado de perfusión en la práctica clínica actual y evaluar su rendimiento para detectar una perfusión inadecuada con estas otras modalidades. (iv) evaluar las capacidades de diagnóstico y pronóstico de la monitorización de la oxigenación tisular para detectar la hipoperfusión y predecir el resultado. (v) Evaluar más la respuesta del tejido a un "desafío de oxígeno" para identificar la hipoperfusión oculta. (vi). Proporcionar el trabajo piloto requerido para informar futuros estudios de intervención donde pacientes similares serían reanimados a objetivos de oxigenación tisular junto con la práctica clínica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1
- Reclutamiento
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Mervyn Singer, MD FRCP
- Número de teléfono: +44 207 679 9666
- Correo electrónico: m.singer@ucl.ac.uk
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Contacto:
- David Brealey, FRCA FFICM
- Número de teléfono: +44 203 447 3363
- Correo electrónico: d.brealey@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía mayor electiva o de emergencia (se considera que necesita un control invasivo de la PA por parte de un anestesista) y un catéter urinario
- O ingreso de emergencia a cuidados intensivos (que requiere una línea arterial y un catéter urinario).
Criterio de exclusión:
- edad <18
- el embarazo
- contraindicación para canulación arterial o cateterismo uretral
- cirugía en el tracto urinario inferior/vejiga
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía de alto riesgo
aquellos sometidos a cirugía electiva y de emergencia, de alto riesgo que reciben canulación arterial y cateterismo uretral como estándar
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Sondaje uretral con catéter de bienestar integral para medir la tensión de oxígeno en el tejido de la vejiga
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Cuidado crítico
Admisiones de emergencia a la unidad de cuidados intensivos de UCLH que reciben canulación arterial y cateterismo uretral como estándar
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Sondaje uretral con catéter de bienestar integral para medir la tensión de oxígeno en el tejido de la vejiga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la identificación de una PO2 tisular vesical baja versus tiempo hasta el desarrollo de hiperlactatemia (2 mmol/l)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Comparación de los valores de PO2 en el tejido de la vejiga (el rango normal se definirá como parte de este primer estudio en humanos) frente a los valores de lactato >2 mmol/l
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Hasta 7 días
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Tiempo hasta la identificación de una PO2 tisular vesical baja versus tiempo hasta el desarrollo de hipotensión (PA media <60 mmHg)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Comparación de los valores de PO2 del tejido de la vejiga (el rango normal se definirá como parte de este primer estudio en humanos) con los valores medios de PA <60 mmHg
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Supervisión de complicaciones directas relacionadas con el dispositivo (p.
sangrado, perforación de la vejiga)
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Hasta 28 días
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Identificación de futuras complicaciones en pacientes postoperados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Los valores bajos de PO2 en el tejido de la vejiga identifican las complicaciones posoperatorias utilizando la morbilidad definida por la puntuación POMS en los días 3 y 7
|
Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mervyn Singer, MD, UCL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP_DPW016_OBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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