- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03935477
Surrogato di un'adeguata perfusione: monitoraggio dell'ossigeno nel tessuto vescicale (SoAP-BOx)
Uno studio osservazionale sul monitoraggio dell'ossigeno tissutale per la rilevazione di stati di shock imminenti nei malati critici e in quelli sottoposti a chirurgia ad alto rischio
L'estensione e la durata dell'ipossia tissutale è un importante fattore determinante dell'esito dopo interventi chirurgici importanti ad alto rischio e in condizioni critiche. Il tempestivo ripristino dell'ossigenazione dei tessuti attraverso la rianimazione con ogni probabilità migliora i risultati. Al momento non ci sono monitor da letto nella pratica clinica che monitorano la perfusione tissutale di per sé, invece i medici si affidano a surrogati grezzi come il monitoraggio della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, della produzione di urina, del lattato sierico del flusso globale (gittata cardiaca).
Si tratta di un primo studio sull'uomo di un nuovo dispositivo per misurare l'ossigenazione dei tessuti in tempo reale in una grande coorte chirurgica e di terapia intensiva ad alto rischio. Il dispositivo è costituito da una sonda di rilevamento dell'ossigeno incorporata in un catetere urinario modificato, che si basa sulla tecnologia della fotoluminescenza e sulle proprietà di spegnimento dell'ossigeno.
Una volta inserita, la vescica drenata collassa e avvolge la sonda che misura continuamente l'ossigenazione tissutale dell'urotelio della vescica.
Gli investigatori sperano di (i) Stabilire che l'ossigenazione dei tessuti possa essere monitorata in sicurezza utilizzando questa tecnologia, implementata in questo modo. (ii) Definire un intervallo normale per l'ossigenazione del tessuto vescicale nell'uomo misurato utilizzando questo dispositivo. (iii) Confrontare l'ossigenazione dei tessuti con altri marcatori dello stato di perfusione nell'attuale pratica clinica e valutarne le prestazioni nel rilevare una perfusione inadeguata rispetto a queste altre modalità. (iv) valutare le capacità diagnostiche e prognostiche del monitoraggio dell'ossigenazione tissutale nel rilevare l'ipoperfusione e prevedere l'esito. (v) Valutare ulteriormente la risposta del tessuto a una "sfida di ossigeno" nell'identificare l'ipoperfusione occulta. (VI). Fornire il lavoro pilota necessario per informare futuri studi interventistici in cui pazienti simili verrebbero rianimati agli obiettivi di ossigenazione dei tessuti insieme alla pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW1
- Reclutamento
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Mervyn Singer, MD FRCP
- Numero di telefono: +44 207 679 9666
- Email: m.singer@ucl.ac.uk
-
Contatto:
- David Brealey, FRCA FFICM
- Numero di telefono: +44 203 447 3363
- Email: d.brealey@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoporsi a chirurgia maggiore elettiva o d'urgenza (che si ritiene richieda il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa da parte di un anestesista) e un catetere urinario
- OPPURE ricovero d'urgenza in terapia intensiva (che richiede linea arteriosa e catetere urinario).
Criteri di esclusione:
- età <18
- gravidanza
- controindicazione alla cannulazione arteriosa o al cateterismo uretrale
- intervento chirurgico sulle vie urinarie inferiori/vescica
- paziente rifiuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia ad alto rischio
quelli sottoposti a chirurgia elettiva e di emergenza ad alto rischio che ricevono l'incannulamento arterioso e il cateterismo uretrale come standard
|
Cateterizzazione uretrale con catetere di benessere integrato per misurare la tensione di ossigeno nel tessuto vescicale
|
|
Terapia intensiva
Ricoveri di emergenza nell'unità di terapia intensiva dell'UCLH che ricevono come standard cannulazione arteriosa e cateterizzazione uretrale
|
Cateterizzazione uretrale con catetere di benessere integrato per misurare la tensione di ossigeno nel tessuto vescicale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo all'identificazione di una bassa PO2 tissutale della vescica rispetto al tempo allo sviluppo di iperlattatemia (2 mmol/l)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Confronto dei valori di PO2 nel tessuto vescicale (range normale da definire come parte di questo primo studio sull'uomo) rispetto ai valori di lattato >2 mmol/l
|
Fino a 7 giorni
|
|
Tempo all'identificazione di una bassa PO2 tissutale della vescica rispetto al tempo allo sviluppo di ipotensione (BP media <60 mmHg)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Confronto dei valori di PO2 nel tessuto vescicale (range normale da definire come parte di questo primo studio sull'uomo) rispetto ai valori medi di PA <60 mmHg
|
Fino a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Monitoraggio delle complicanze dirette correlate al dispositivo (ad es.
sanguinamento, perforazione della vescica)
|
Fino a 28 giorni
|
|
Identificazione di future complicanze nei pazienti postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
I bassi valori di PO2 del tessuto vescicale identificano le complicanze postoperatorie utilizzando la morbilità definita dal punteggio POMS ai giorni 3 e 7
|
Fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mervyn Singer, MD, UCL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP_DPW016_OBS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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