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Surrogato di un'adeguata perfusione: monitoraggio dell'ossigeno nel tessuto vescicale (SoAP-BOx)

1 maggio 2019 aggiornato da: Professor Mervyn Singer, University College London Hospitals

Uno studio osservazionale sul monitoraggio dell'ossigeno tissutale per la rilevazione di stati di shock imminenti nei malati critici e in quelli sottoposti a chirurgia ad alto rischio

L'estensione e la durata dell'ipossia tissutale è un importante fattore determinante dell'esito dopo interventi chirurgici importanti ad alto rischio e in condizioni critiche. Il tempestivo ripristino dell'ossigenazione dei tessuti attraverso la rianimazione con ogni probabilità migliora i risultati. Al momento non ci sono monitor da letto nella pratica clinica che monitorano la perfusione tissutale di per sé, invece i medici si affidano a surrogati grezzi come il monitoraggio della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, della produzione di urina, del lattato sierico del flusso globale (gittata cardiaca).

Si tratta di un primo studio sull'uomo di un nuovo dispositivo per misurare l'ossigenazione dei tessuti in tempo reale in una grande coorte chirurgica e di terapia intensiva ad alto rischio. Il dispositivo è costituito da una sonda di rilevamento dell'ossigeno incorporata in un catetere urinario modificato, che si basa sulla tecnologia della fotoluminescenza e sulle proprietà di spegnimento dell'ossigeno.

Una volta inserita, la vescica drenata collassa e avvolge la sonda che misura continuamente l'ossigenazione tissutale dell'urotelio della vescica.

Gli investigatori sperano di (i) Stabilire che l'ossigenazione dei tessuti possa essere monitorata in sicurezza utilizzando questa tecnologia, implementata in questo modo. (ii) Definire un intervallo normale per l'ossigenazione del tessuto vescicale nell'uomo misurato utilizzando questo dispositivo. (iii) Confrontare l'ossigenazione dei tessuti con altri marcatori dello stato di perfusione nell'attuale pratica clinica e valutarne le prestazioni nel rilevare una perfusione inadeguata rispetto a queste altre modalità. (iv) valutare le capacità diagnostiche e prognostiche del monitoraggio dell'ossigenazione tissutale nel rilevare l'ipoperfusione e prevedere l'esito. (v) Valutare ulteriormente la risposta del tessuto a una "sfida di ossigeno" nell'identificare l'ipoperfusione occulta. (VI). Fornire il lavoro pilota necessario per informare futuri studi interventistici in cui pazienti simili verrebbero rianimati agli obiettivi di ossigenazione dei tessuti insieme alla pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come sopra

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, NW1
        • Reclutamento
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David Brealey, FRCA FFICM
          • Numero di telefono: +44 203 447 3363
          • Email: d.brealey@nhs.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

come descritto sopra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoporsi a chirurgia maggiore elettiva o d'urgenza (che si ritiene richieda il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa da parte di un anestesista) e un catetere urinario
  • OPPURE ricovero d'urgenza in terapia intensiva (che richiede linea arteriosa e catetere urinario).

Criteri di esclusione:

  • età <18
  • gravidanza
  • controindicazione alla cannulazione arteriosa o al cateterismo uretrale
  • intervento chirurgico sulle vie urinarie inferiori/vescica
  • paziente rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia ad alto rischio
quelli sottoposti a chirurgia elettiva e di emergenza ad alto rischio che ricevono l'incannulamento arterioso e il cateterismo uretrale come standard
Cateterizzazione uretrale con catetere di benessere integrato per misurare la tensione di ossigeno nel tessuto vescicale
Terapia intensiva
Ricoveri di emergenza nell'unità di terapia intensiva dell'UCLH che ricevono come standard cannulazione arteriosa e cateterizzazione uretrale
Cateterizzazione uretrale con catetere di benessere integrato per misurare la tensione di ossigeno nel tessuto vescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'identificazione di una bassa PO2 tissutale della vescica rispetto al tempo allo sviluppo di iperlattatemia (2 mmol/l)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Confronto dei valori di PO2 nel tessuto vescicale (range normale da definire come parte di questo primo studio sull'uomo) rispetto ai valori di lattato >2 mmol/l
Fino a 7 giorni
Tempo all'identificazione di una bassa PO2 tissutale della vescica rispetto al tempo allo sviluppo di ipotensione (BP media <60 mmHg)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Confronto dei valori di PO2 nel tessuto vescicale (range normale da definire come parte di questo primo studio sull'uomo) rispetto ai valori medi di PA <60 mmHg
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Monitoraggio delle complicanze dirette correlate al dispositivo (ad es. sanguinamento, perforazione della vescica)
Fino a 28 giorni
Identificazione di future complicanze nei pazienti postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
I bassi valori di PO2 del tessuto vescicale identificano le complicanze postoperatorie utilizzando la morbilità definita dal punteggio POMS ai giorni 3 e 7
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mervyn Singer, MD, UCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP_DPW016_OBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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