Substitut d'une perfusion adéquate : surveillance de l'oxygène dans les tissus de la vessie (SoAP-BOx)
Une étude observationnelle de la surveillance de l'oxygène tissulaire pour détecter les états de choc imminents chez les personnes gravement malades et celles qui subissent une chirurgie à haut risque
L'étendue et la durée de l'hypoxie tissulaire sont un déterminant majeur des résultats après une intervention chirurgicale majeure à haut risque et en cas de maladie grave. La restauration rapide de l'oxygénation des tissus par la réanimation améliore selon toute vraisemblance les résultats. Il n'existe actuellement aucun moniteur de chevet dans la pratique clinique qui suit la perfusion tissulaire en soi, mais les cliniciens s'appuient sur des substituts bruts tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle, le débit urinaire, le lactate sérique du débit global (débit cardiaque).
Il s'agit d'un premier essai chez l'homme d'un nouveau dispositif pour mesurer l'oxygénation des tissus en temps réel dans une importante cohorte chirurgicale et de soins intensifs à haut risque. Le dispositif consiste en une sonde de détection d'oxygène incorporée dans un cathéter urinaire modifié, qui repose sur la technologie de photoluminescence et les propriétés d'extinction de l'oxygène.
Une fois insérée, la vessie drainée se referme et enveloppe la sonde qui mesure en continu l'oxygénation tissulaire de l'urothélium vésical.
Les chercheurs espèrent (i) établir que l'oxygénation des tissus peut être surveillée en toute sécurité à l'aide de cette technologie, déployée de cette manière. (ii) Définir une plage normale pour l'oxygénation des tissus de la vessie chez l'homme telle que mesurée à l'aide de cet appareil. (iii) Comparer l'oxygénation tissulaire à d'autres marqueurs de l'état de la perfusion dans la pratique clinique actuelle et évaluer ses performances pour détecter une perfusion inadéquate par rapport à ces autres modalités. (iv) évaluer les capacités diagnostiques et pronostiques de la surveillance de l'oxygénation tissulaire pour détecter l'hypoperfusion et prédire les résultats. (v) Évaluer davantage la réponse tissulaire à un « défi à l'oxygène » pour identifier l'hypoperfusion occulte. (vi). Fournir les travaux pilotes nécessaires pour éclairer les futures études interventionnelles où des patients similaires seraient réanimés vers des cibles d'oxygénation tissulaire parallèlement à la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1
- Recrutement
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Mervyn Singer, MD FRCP
- Numéro de téléphone: +44 207 679 9666
- E-mail: m.singer@ucl.ac.uk
-
Contact:
- David Brealey, FRCA FFICM
- Numéro de téléphone: +44 203 447 3363
- E-mail: d.brealey@nhs.net
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- subir une intervention chirurgicale majeure élective ou d'urgence (considérée comme nécessitant une surveillance invasive de la pression artérielle par un anesthésiste) et un cathéter urinaire
- OU admission d'urgence en soins intensifs (nécessitant un cathéter artériel et un cathéter urinaire).
Critère d'exclusion:
- âge <18
- grossesse
- contre-indication à la canulation artérielle ou au cathétérisme urétral
- chirurgie des voies urinaires inférieures/vessie
- refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie à haut risque
ceux qui subissent une chirurgie élective et d'urgence à haut risque recevant une canulation artérielle et un cathétérisme urétral en standard
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Cathétérisme urétral avec cathéter de bien-être intégré pour mesurer la tension en oxygène des tissus de la vessie
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Soin critique
Admissions d'urgence à l'unité de soins intensifs de l'UCLH recevant une canulation artérielle et un cathétérisme urétral en standard
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Cathétérisme urétral avec cathéter de bien-être intégré pour mesurer la tension en oxygène des tissus de la vessie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'identification d'une faible PO2 tissulaire vésicale versus délai d'apparition d'une hyperlactatémie (2 mmol/l)
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Comparaison des valeurs de PO2 du tissu vésical (intervalle normal à définir dans le cadre de cette première étude chez l'homme) par rapport aux valeurs de lactate > 2 mmol/l
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Jusqu'à 7 jours
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Délai d'identification d'un tissu vésical faible PO2 par rapport au délai de développement de l'hypotension (TA moyenne <60 mmHg)
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Comparaison des valeurs de PO2 du tissu vésical (intervalle normal à définir dans le cadre de cette première étude chez l'homme) avec les valeurs moyennes de la TA < 60 mmHg
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Jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Surveillance des complications directes liées au dispositif (par ex.
saignement, perforation de la vessie)
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Jusqu'à 28 jours
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Identification des complications futures chez les patients postopératoires
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Les faibles valeurs de PO2 des tissus vésicaux identifient les complications postopératoires à l'aide de la morbidité définie par le score POMS aux jours 3 et 7
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mervyn Singer, MD, UCL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP_DPW016_OBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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