Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada za adekvátní perfuzi: Monitorování kyslíku v tkáních močového měchýře (SoAP-BOx)

1. května 2019 aktualizováno: Professor Mervyn Singer, University College London Hospitals

Observační studie monitorování tkáňového kyslíku pro detekci hrozících šokových stavů u kriticky nemocných a osob podstupujících vysoce rizikovou operaci

Rozsah a trvání tkáňové hypoxie je hlavním určujícím faktorem výsledku po velké, vysoce rizikové operaci a při kritickém onemocnění. Rychlé obnovení okysličení tkání prostřednictvím resuscitace se vší pravděpodobností zlepšuje výsledky. V současné době v klinické praxi neexistují žádné monitory u lůžka, které by samy o sobě sledovaly perfuzi tkání, místo toho se lékaři spoléhají na hrubé náhrady, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, výdej moči, monitorování sérového laktátu globálního průtoku (srdeční výdej).

Toto je první zkouška nového zařízení pro měření okysličení tkání v reálném čase u velké, vysoce rizikové kohorty chirurgické a kritické péče. Zařízení se skládá ze sondy pro snímání kyslíku začleněné do upraveného močového katétru, který spoléhá na technologii fotoluminiscence a zhášecí vlastnosti kyslíku.

Po zavedení se drenážovaný měchýř zhroutí a obklopí sondu, která nepřetržitě měří okysličení tkáně urotelu močového měchýře.

Vyšetřovatelé doufají, že (i) prokážou, že okysličení tkání lze bezpečně monitorovat pomocí této technologie nasazené tímto způsobem. (ii) Definujte normální rozsah pro okysličení tkáně močového měchýře u člověka, jak je měřeno pomocí tohoto zařízení. (iii) Porovnejte tkáňovou oxygenaci s jinými markery perfuzního stavu v současné klinické praxi a zhodnoťte její účinnost při detekci nedostatečné perfuze proti těmto jiným modalitám. (iv) posoudit diagnostické a prognostické schopnosti monitorování okysličení tkání při detekci hypoperfuze a předpovídání výsledku. (v) Dále vyhodnotit tkáňovou reakci na „kyslíkovou výzvu“ při identifikaci okultní hypoperfuze. (vi). Poskytnout pilotní práci potřebnou k informování budoucích intervenčních studií, kde by podobní pacienti byli resuscitováni k cílům okysličení tkání spolu s rutinní klinickou praxí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak je uvedeno výše

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1
        • Nábor
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Brealey, FRCA FFICM
          • Telefonní číslo: +44 203 447 3363
          • E-mail: d.brealey@nhs.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

jak je popsáno výše

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupit velkou plánovanou nebo nouzovou operaci (považovanou za potřebu invazivního monitorování TK anesteziologem) a močový katétr
  • NEBO urgentní příjem do kritické péče (vyžadující arteriální vedení a močový katétr).

Kritéria vyloučení:

  • věk <18
  • těhotenství
  • kontraindikace arteriální kanylace nebo uretrální katetrizace
  • operace na dolních močových cestách/močovém měchýři
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce riziková operace
ti, kteří podstupují elektivní a urgentní, vysoce rizikový chirurgický zákrok, kterým je standardně provedena arteriální kanylace a uretrální katetrizace
Přístroj: WellBeing katétr
Uretrální katetrizace s integrovaným Wellbeing katétrem pro měření kyslíkového napětí tkáně močového měchýře
Intenzivní péče
Urgentní příjem na jednotce intenzivní péče UCLH, který standardně dostává arteriální kanylu a uretrální katetrizaci
Přístroj: WellBeing katétr
Uretrální katetrizace s integrovaným Wellbeing katétrem pro měření kyslíkového napětí tkáně močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do identifikace nízké tkáně močového měchýře PO2 versus čas do rozvoje hyperlaktatémie (2 mmol/l)
Časové okno: Až 7 dní
Porovnání hodnot PO2 tkáně močového měchýře (normální rozmezí bude definováno jako součást této první studie) s hodnotami laktátu >2 mmol/l
Až 7 dní
Doba do identifikace nízkého PO2 tkáně močového měchýře versus doba do rozvoje hypotenze (průměrný TK < 60 mmHg)
Časové okno: Až 7 dní
Porovnání hodnot PO2 tkáně močového měchýře (normální rozmezí bude definováno jako součást této první studie) s průměrnými hodnotami TK <60 mmHg
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
Časové okno: Až 28 dní
Sledování přímých komplikací souvisejících se zařízením (např. krvácení, perforace močového měchýře)
Až 28 dní
Identifikace budoucích komplikací u pooperačních pacientů
Časové okno: Až 7 dní
Nízké hodnoty PO2 tkáně močového měchýře identifikují pooperační komplikace pomocí skóre definovaného skóre POMS ve dnech 3 a 7
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College London Hospitals

Spolupracovníci

Wellcome Trust
Department of Health, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mervyn Singer, MD, UCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP_DPW016_OBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na WellBeing katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit