Суррогат адекватной перфузии: мониторинг кислорода в тканях мочевого пузыря (SoAP-BOx)
Обсервационное исследование мониторинга содержания кислорода в тканях для выявления надвигающихся шоковых состояний у пациентов в критическом состоянии и у лиц, подвергающихся хирургическому вмешательству с высоким риском
Степень и продолжительность тканевой гипоксии являются основными факторами, определяющими исход после обширных хирургических вмешательств высокого риска и при критических состояниях. Быстрое восстановление оксигенации тканей посредством реанимации, по всей вероятности, улучшает результаты. В настоящее время в клинической практике нет прикроватных мониторов, которые отслеживают тканевую перфузию как таковую, вместо этого клиницисты полагаются на грубые суррогаты, такие как частота сердечных сокращений и артериальное давление, диурез, лактат сыворотки глобального потока (сердечный выброс).
Это первое испытание на людях нового устройства для измерения оксигенации тканей в режиме реального времени в крупной когорте пациентов с высоким риском хирургического вмешательства и интенсивной терапии. Устройство состоит из датчика кислорода, встроенного в модифицированный мочевой катетер, который основан на технологии фотолюминесценции и свойствах гашения кислорода.
После введения осушенный мочевой пузырь спадается вокруг зонда, который непрерывно измеряет оксигенацию тканей уротелия мочевого пузыря.
Исследователи надеются (i) установить, что оксигенацию тканей можно безопасно контролировать с помощью этой технологии, развернутой таким образом. (ii) Определите нормальный диапазон оксигенации ткани мочевого пузыря у человека, измеренный с помощью этого устройства. (iii) Сравните оксигенацию тканей с другими маркерами состояния перфузии в текущей клинической практике и оцените ее эффективность при обнаружении неадекватной перфузии по сравнению с этими другими модальностями. (iv) оценить диагностические и прогностические возможности мониторинга оксигенации тканей при выявлении гипоперфузии и прогнозировании исхода. (v) Дальнейшая оценка реакции ткани на «кислородную нагрузку» при выявлении скрытой гипоперфузии. (ви). Обеспечить пилотную работу, необходимую для информирования будущих интервенционных исследований, в которых аналогичные пациенты будут реанимированы до целевых показателей оксигенации тканей наряду с обычной клинической практикой.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1
- Рекрутинг
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Mervyn Singer, MD FRCP
- Номер телефона: +44 207 679 9666
- Электронная почта: m.singer@ucl.ac.uk
-
Контакт:
- David Brealey, FRCA FFICM
- Номер телефона: +44 203 447 3363
- Электронная почта: d.brealey@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- проведение масштабной плановой или экстренной операции (считается, что требуется инвазивный мониторинг АД анестезиологом) и мочевого катетера
- ИЛИ экстренная госпитализация в реанимацию (необходима артериальная линия и мочевой катетер).
Критерий исключения:
- возраст <18
- беременность
- противопоказания к артериальной канюляции или катетеризации уретры
- хирургия нижних мочевыводящих путей/мочевого пузыря
- отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургия высокого риска
те, кто подвергается плановым и экстренным хирургическим вмешательствам высокого риска, которым стандартно проводят артериальную канюляцию и катетеризацию уретры
|
Катетеризация уретры с помощью встроенного катетера благополучия для измерения напряжения кислорода в тканях мочевого пузыря
|
|
Критическая помощь
Экстренная госпитализация в отделение интенсивной терапии UCLH с канюляцией артерий и катетеризацией уретры в стандартной комплектации
|
Катетеризация уретры с помощью встроенного катетера благополучия для измерения напряжения кислорода в тканях мочевого пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выявления низкого РО2 в тканях мочевого пузыря по сравнению со временем до развития гиперлактатемии (2 ммоль/л)
Временное ограничение: До 7 дней
|
Сравнение значений PO2 в ткани мочевого пузыря (нормальный диапазон будет определен в рамках этого первого исследования на людях) со значениями лактата > 2 ммоль/л.
|
До 7 дней
|
|
Время до выявления низкого PO2 в ткани мочевого пузыря по сравнению со временем до развития гипотензии (среднее АД <60 мм рт. ст.)
Временное ограничение: До 7 дней
|
Сравнение значений PO2 в ткани мочевого пузыря (нормальный диапазон будет определен в рамках этого первого исследования на людях) со средними значениями АД <60 мм рт.ст.
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: До 28 дней
|
Мониторинг осложнений, непосредственно связанных с устройством (например,
кровотечение, перфорация мочевого пузыря)
|
До 28 дней
|
|
Выявление будущих осложнений у послеоперационных больных
Временное ограничение: До 7 дней
|
Низкие значения PO2 в ткани мочевого пузыря выявляют послеоперационные осложнения с использованием оценки заболеваемости по шкале POMS на 3-й и 7-й дни.
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mervyn Singer, MD, UCL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP_DPW016_OBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .