充分灌注的替代物：膀胱组织氧监测 (SoAP-BOx)
2019年5月1日 更新者：Professor Mervyn Singer、University College London Hospitals
组织氧监测的观察研究，用于检测危重病人和接受高风险手术的人即将发生的休克状态
组织缺氧的程度和持续时间是重大、高风险手术和危重疾病后结果的主要决定因素。 通过复苏迅速恢复组织氧合很可能会改善结果。 目前在临床实践中没有跟踪组织灌注本身的床边监测器，相反，临床医生依赖粗略的替代指标，例如心率和血压、尿量、全流量（心输出量）监测的血清乳酸。
这是对一种新设备的首次人体试验，该设备可在主要的高风险手术和重症监护队列中实时测量组织氧合作用。 该装置由一个氧传感探头组成，该探头集成在改进的导尿管中，该导尿管依赖于光致发光技术和氧气的淬灭特性。
一旦插入，排空的膀胱就会塌陷并包围连续测量膀胱尿路上皮组织氧合的探头。
研究人员希望 (i) 确定可以使用这种以这种方式部署的技术安全地监测组织氧合。 (ii) 定义使用该设备测量的人体膀胱组织氧合作用的正常范围。 (iii) 将组织氧合与当前临床实践中灌注状态的其他标志物进行比较，并评估其在检测灌注不足时针对这些其他方式的性能。 (iv) 评估组织氧合监测在检测低灌注和预测结果方面的诊断和预后能力。 (v) 进一步评估组织对识别隐匿性低灌注的“氧气挑战”的反应。 (六). 提供为未来介入研究提供信息所需的试点工作，在这些研究中，类似患者将在常规临床实践中复苏至组织氧合目标。
研究概览
详细说明
如上
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
315
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW1
- 招聘中
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Mervyn Singer, MD FRCP
- 电话号码：+44 207 679 9666
- 邮箱：m.singer@ucl.ac.uk
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接触：
- David Brealey, FRCA FFICM
- 电话号码：+44 203 447 3363
- 邮箱：d.brealey@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
如上所述
描述
纳入标准：
- 进行重大择期手术或急诊手术（被认为需要麻醉师进行有创血压监测）和导尿管
- 或紧急入院接受重症监护（需要动脉导管和导尿管）。
排除标准：
- 年龄 <18
- 怀孕
- 动脉插管或尿道插管术的禁忌症
- 下尿路/膀胱手术
- 病人拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高风险手术
那些接受选择性和紧急、高风险手术的人接受动脉插管和尿道导管插入术作为标准
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带有整体 Wellbeing 导管的导尿术测量膀胱组织氧张力
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重症监护
紧急入院 UCLH 重症监护病房接受动脉插管和导尿作为标准
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带有整体 Wellbeing 导管的导尿术测量膀胱组织氧张力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别低膀胱组织 PO2 的时间与发展为高乳酸血症 (2 mmol/l) 的时间
大体时间：最多 7 天
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膀胱组织 PO2 值（正常范围被定义为这项首次人体研究的一部分）与乳酸值 >2 mmol/l 的比较
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最多 7 天
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识别低膀胱组织 PO2 的时间与发生低血压的时间（平均 BP <60 mmHg）
大体时间：最多 7 天
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膀胱组织 PO2 值（正常范围被定义为这项首次人体研究的一部分）与平均血压值 <60 mmHg 的比较
|
最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生设备相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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监测与设备直接相关的并发症（例如
出血、膀胱穿孔）
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长达 28 天
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确定术后患者的未来并发症
大体时间：最多 7 天
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在第 3 天和第 7 天，低膀胱组织 PO2 值使用 POMS 评分定义的发病率识别术后并发症
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mervyn Singer, MD、UCL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月10日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月1日
首次发布 (实际的)
2019年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月1日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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