多発性硬化症における低気分に対する行動活性化 (BALMS)
タイトル: 多発性硬化症における気分の落ち込みに対する行動活性化 この研究はリンカーン大学が後援し、UM アソシエーション リミテッドが補償を提供します。
うつ病は、多発性硬化症 (MS) を持つ人々の間で非常に一般的です。 より具体的には、病気が進行するにつれて、人々はうつ病を発症する可能性が高くなり、このグループに対する適切な介入の証拠は限られています. 二次進行性多発性硬化症患者の治療に最適な期間、投与方法、または個々の適応を調査した研究はほとんどありません。 これは、身体能力と認知能力の継続的な低下が、うつ病の発生率の増加と相まって、治療へのアクセスと参加を困難にする可能性があるため、問題です.
行動活性化は、心理療法の要素として使用される手法です。 行動の活性化は、活動の監視やスケジューリングなどの戦略を使用して、対抗する行動を促進することにより、うつ病を維持または悪化させる行動を減らすことを目的としています。
ただし、根底にあるプロセスを詳しく調べた研究はありません。 したがって、この研究は、以下によって行動活性化の実現可能性と有効性を調査することを目的としています。
- 二次進行性多発性硬化症の人に適した、既存の行動活性化マニュアルを 5 つのセッションに適応させます。
- 行動の活性化に続いて、後の治療結果を予測し、行動の活性化が観察された変化を説明するかどうかを判断するために考慮される変化の段階があるかどうかを調べる。
ノッティンガム大学病院から最大 10 人の参加者が募集されます。 参加者は研究の目的について説明を受け、介入を開始する前に同意が得られます。 プロジェクトは、複数のベースラインの単一ケースの実験計画に従います。 参加者は、気分の落ち込み、生活の質、行動活性化の順守、および個人の価値観との整合性を観察することを目的とした毎週の結果測定を完了します。 5 ～ 6 回のコンタクト セッションの後、参加者はフォローアップ インタビューに参加します。 その後、参加者は報告を受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、単一センターの混合法デザインを使用して、2 つのフェーズで達成されます。 最初のフェーズは、既存の行動活性化マニュアルの適応です。 第 2 段階の目的は、複数の単一ケースの実験計画と変更インタビューを使用して達成されます。 複数の単一ケースの実験計画では、各参加者が自分のコントロールである AB 計画を使用します。
参加者はノッティンガム大学病院トラストから多発性硬化症 (MS) 臨床ケア チームによって募集され、参加者に研究広告を提供します。 最初のアプローチは、患者の通常のケアチームのメンバー (治験責任医師を含む場合があります) から行われ、治験に関する情報が関連するエリアに表示されます。 参加者は、MS クリニック、MS ソサエティ支部のニュースレター、ソーシャル メディアに掲載された研究関連の広告からの情報を使用して、自己紹介することもできます。 この研究は、最大10人の参加者を募集することを目的としています。 参加者の募集には、便利なサンプリング手法が使用されます。 潜在的な参加者の特定に続いて、介入は、電話、インターネットビデオ通話ソフトウェア、および参加者の自宅での対面会議によって行われます。
捜査官またはその指名者。研究チームまたは参加者の通常のケアチームのメンバーから、研究への参加に関連するすべての側面について、参加者またはその指名された代表者 (適切な管轄権を持つ他の個人または他の団体) に通知します。
参加者は、同意書、参加者情報シート、および病院の不安とうつ病の尺度を含むスクリーニングと情報パックを受け取ります。 研究者からの電話は、さらなる質問の機会を提供します。 参加者が包含基準を満たさない場合、除外され、感情を管理するための情報シートが提供されます。
潜在的な参加者には、治験への参加は完全に任意であり、治療とケアはその決定によって影響を受けないことが説明されます。 また、いつでも撤回できることも説明されますが、このような事態を回避するための試みが行われます。 撤回の場合、これまでに収集されたデータは、大学の研究プライバシー通知および参加者情報シートに記載されている情報に従って消去されない可能性があることが説明され、研究者は最終分析でデータを使用することに同意を求めます。適切な場において。
インタビューの後、参加者には、20 ポンドの Amazon バウチャーが提供されます。
参加者が体験した研究:
募集後、参加者にはビデオ通信ソフトウェア (Skype など) のインストール手順が送信されます。 研究者は参加者に連絡して、介入前の措置を完了し、人口統計学的および臨床的情報を収集します。 接触に続いて、参加者はベースラインを確立するためにベースライン測定を1日おきに完了します。 参加者は、クアルトリクス（データ管理サービス）を使用して測定を完了します。
ベースラインは、他の連絡先や手順が導入されない各参加者に対して 2 週間にわたって確立されます。 参加者が改善傾向を示さないベースライン測定で 3 つ以上のデータ ポイントを記録した場合、ベースラインは安定している (確立されている) と見なされます。 安定性が実証されていない場合、ベースラインは週ごとに最大 2 週間延長されます。 4週目までに安定したベースラインが確立されなかった場合、参加者は研究を終了し、苦痛の管理とさらなるサポートへのアクセスに関する情報が提供されます。
介入 (セッションは音声録音されます):
治療計画 参加者は自宅で 1 回の対面セッションを受けます。これは少なくとも 1 時間から最大 2 時間続きます。
心理教育と行動活性化 参加者は、心理教育セッションを 1 回受けた後、隔週で 3 回の行動活性化セッションを受けます。 さらに、参加者には、トラブルシューティングのためのオプションのサポート セッションが提供されます。 セッションは最大 1 時間続き、連絡はインターネット ビデオ ソフトウェアを使用して行われます。
治療の評価 参加者は、最大 1 時間のレビュー セッションを受けます。連絡は、インターネット ビデオ ソフトウェアを使用して行われます。
介入後 参加者は、仲間の研修生臨床心理士から連絡を受け、30 分間の 1 対 1 の音声録音電話インタビューに参加します。
フォローアップ (オプション) 治療評価セッション参加者の 2 か月後、フォローアップ措置を完了します。
介入セッションは音声記録され、修士課程の学生など、スポンサーの機関内の独立した研究者によって評価されます。 フィデリティは、設定されたフレームワークを使用して調査され、アライアンスとコンテンツ配信の順守を調査します。 参加者が録音されたセッションを拒否した場合、忠実度はセッションのメモで確認されます。
データ解析：
視覚分析は、介入中に収集されたデータを分析するために使用されます。 分析は、プロセス変数と結果変数のフェーズ関連の変化を識別します。 分析は、介入が気分、疲労、および生活の質にプラスの影響を与えるかどうか/どのように影響するかを調査するために、プロセスと結果の測定値間の共変動を視覚的に表現します。 さらに、信頼できる臨床的に重要な変化指標を使用して視覚分析を補完し、時間の経過に伴う視覚的に明らかな変化の統計的堅牢性と実際の重要性を特定するための定量的決定基準を提供します。 フレームワーク分析を使用して、変更インタビューへの回答を分析します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals - Queens Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 二次進行性多発性硬化症の臨床診断
- 英語を話す必要があります
- 同意できる能力が必要
- 電話を持っている必要があります
- インターネットにアクセスできる必要があります
- パソコンが使えること
- -Hospital Anxiety and Depression Scale - うつ病サブスケールでスコアが 8 以上でなければなりません
除外基準:
• 既存の気分の問題に対して心理療法を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動活性化
行動活性化。
元々は認知行動療法の構成要素であった行動活性化は、(a) 喜びや習得に関連する活動への関与を増やす、(b) 抑うつを維持する活動への関与を減らす、(c) 障害を制限する問題を解決することを目的とした構造化された精神療法的アプローチです。報酬へのアクセスまたは嫌悪コントロールの維持。
行動の活性化には、生活状況や抑うつ気分を改善するための活動の使用が含まれます。
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参加者は、行動活性化の 5 つのセッションを受け取ります。 Behavioral Activation では、アクティビティのスケジューリング、習熟度と快楽の評価、段階的なタスク割り当てなどの戦略を使用して、特定の状況に対する参加者の認識を変更します。 Behavioral Activation は、うつ病の行動モデルに基づいています (Lewinsohn & Shaffer、1971 年)。 具体的には、そのうつ病は、特に社会的関係において、正の強化が減少した結果です. Behavioral Activation は、参加者の行動および/または環境を変更することにより、積極的な強化のスケジュールを実装することにより、抑うつ症状を軽減することを目的としています。 特定の環境状況では、抑うつを軽減する行動は強化によって継続的に発生し、抑うつを増加させる行動は時間の経過とともに減少します (Roane, Fisher, & Carr, 2016)。 Behavioral Activation は、抑うつ気分を軽減するための効果的な介入であることが示されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の変化：Hospital Anxiety and Depression Scale;ジグモンド＆スナイス、1983年
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
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過去 1 週間の不安と抑うつの変化を測定します。
アンケートは 2 つの尺度 (不安と抑うつ) で構成されています。
各尺度には 7 つの質問があり、参加者に 0 ～ 3 の評価を求めます。
各スケールの質問が合計され、0 ～ 21 の総合スコアが生成されます。
スコアが高いほど、不安や抑うつの重症度が高いことを示します。
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スクリーニング、ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労への変更: 修正された疲労影響尺度。ヴィックリーら、1995
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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疲労への変化を測定します。
修正疲労影響尺度は、疲労が生活に与える影響に関する多発性硬化症患者へのインタビューから得られた項目に基づいて、疲労影響尺度 (Fisk et al, 1994b) を修正したものです。
この手段は、身体的、認知的、および心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。
慢性疾患患者の生活の質に対する疲労の影響を評価します。
質問の総数は 5 で、参加者に過去 4 週間を振り返ってもらいます。
修正された疲労影響尺度の合計スコアは、これら 5 つの項目の生のスコアの合計で構成されるため、0 ～ 20 の範囲になります。
スコアが高いほど、患者の活動に対する疲労の影響が大きいことを示します。
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ベースライン、6週目、12週目
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生活の質の変化: 健康状態アンケート簡易版 2. SF-12v2;ウェア、コシンスキー、ケラー、1996
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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生活の質の変化を測定します。
8 つの領域にわたって、患者の視点から健康の概念に対処します。
調査は基準ベースのスコアリングを使用します
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ベースライン、6週目、12週目
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うつ病に関連する行動の変化: うつ病スケール ショート フォームの行動活性化
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目、13日目、15日目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
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うつ病の根底にある行動の変化を測定します。
うつ病の根底にある行動の毎週の変化を追跡し、行動活性化による変化を具体的に対象としています。
3 つのサブスケールで構成される 0 ～ 6 のスケールを使用して、9 つの質問をします。
採点するために、アクティベーション スケール以外のすべてのスケールの項目が逆符号化され、すべての項目が合計されます。
サブスケールを採点するために、逆符号化された項目はありません。
このプロセスにより、合計スケールとサブスケールの高得点をスケール名とサブスケール名で表すことができます。
言い換えれば、合計スケールでは、スコアが高いほど活性化が増加したことを表し、社会的障害サブスケールでは、スコアが高いほど社会的障害が増加したことを表します。
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1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目、13日目、15日目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン段階でのうつ病の変化: 患者健康アンケート 2;クロエンケ、スピッツァー、ウィリアムズ、2003
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目、13日目、15日目
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うつ病への変化を測定します。
The Patient Health Questionnaire 2 (PHQ2; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003) 2 項目のアンケートは、ベースライン フェーズ (最大 4 週間) の間、1 日おきに実施され、主要な結果のベースラインを確立します。関心のある変数 (うつ病)。
より高い頻度の尺度が存在しないため、質問は「過去 2 日間」を尋ねるように調整されます。
測定値の適応による影響を克服するために、Hospital Anxiety and Depression Scale などのアウトカム測定値が毎週使用されます。
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1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目、13日目、15日目
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価値ある生活への変化: Engaged Living Scale;トロンペッターら、2013
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
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値への配置を測定します。
スケールは、価値観との整合性を識別するために使用されます。これにより、価値観に基づく行動の影響を理解することができます。
尺度は、5 点リッカート尺度を使用した 16 項目で構成されています。
このスケールには、価値のある生活 (10 項目) と生活の充実 (6 項目) の 2 つのサブスケールがあります。
スコアが高いほど、参加者が自分の価値観に一致していることを示します。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nima Moghaddam, PhD、University of Lincoln
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 181001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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