다발성 경화증의 낮은 기분에 대한 행동 활성화 (BALMS)
제목: 다발성 경화증의 기분 저하에 대한 행동 활성화 이 연구는 University of Lincoln에서 후원하고 UM Association Limited에서 배상금을 제공합니다.
우울증은 다발성 경화증(MS) 환자들 사이에서 매우 일반적입니다. 보다 구체적으로, 질병이 진행됨에 따라 사람들은 우울증에 걸릴 가능성이 더 높으며 이 그룹에 대한 적절한 개입의 증거는 제한적입니다. 이차성 진행성 다발성 경화증 환자를 위한 치료에 가장 적합한 기간, 전달 양식 또는 개별 적응을 조사한 연구는 거의 없습니다. 신체적, 인지적 능력의 지속적인 감소와 우울증 발병률 증가로 인해 치료에 접근하고 참여하는 것이 어려울 수 있기 때문에 이것은 문제가 됩니다.
행동 활성화는 정신 요법의 구성 요소로 사용되는 기술입니다. 행동 활성화는 활동 모니터링 및 일정 계획과 같은 전략을 사용하여 대응 행동을 촉진함으로써 우울증을 유지하거나 악화시키는 행동을 줄이는 것을 목표로 합니다.
그러나 기본 프로세스를 심층적으로 조사한 연구는 없습니다. 따라서 이 연구는 다음을 통해 행동 활성화의 타당성과 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
- 기존 행동 활성화 매뉴얼을 2차 진행성 다발성 경화증 환자에게 적합한 5개 세션으로 조정.
- 행동 활성화가 이후의 치료 결과를 예측하고 행동 활성화가 관찰된 변화를 설명하는지 여부를 결정하기 위해 고려되는 변화 단계가 뒤따르는지 조사합니다.
Nottingham University Hospitals에서 최대 10명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 연구 목적에 대해 브리핑을 받고 개입을 시작하기 전에 동의를 얻습니다. 이 프로젝트는 다중 기준 단일 사례 실험 설계를 따를 것입니다. 참가자는 우울한 기분, 삶의 질, 행동 활성화 준수 및 개인의 가치관 준수를 관찰하는 것을 목표로 하는 주간 결과 측정을 완료합니다. 5~6회의 접촉 세션 후 참가자는 후속 인터뷰에 참여하게 됩니다. 그러면 참가자들에게 브리핑이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표는 두 단계에 걸쳐 단일 센터, 혼합 방법 설계를 사용하여 달성될 것입니다. 첫 번째 단계는 기존 행동 활성화 매뉴얼을 조정하는 것입니다. 두 번째 단계의 목표는 다중 단일 사례 실험 설계 및 변경 인터뷰를 사용하여 달성됩니다. 다중 단일 사례 실험 설계는 각 참가자가 자신의 컨트롤인 AB 설계를 사용합니다.
참가자는 참가자에게 연구 광고를 제공할 다발성 경화증(MS) 임상 치료 팀에 의해 Nottingham University Hospitals Trust에서 모집됩니다. 초기 접근은 환자의 일반적인 치료 팀 구성원(시험자를 포함할 수 있음)에서 이루어지며 시험에 대한 정보는 관련 영역에 표시됩니다. 참가자는 또한 MS 클리닉, MS Society 지역 지부 뉴스레터 및 소셜 미디어에 게시된 연구 관련 광고의 정보를 사용하여 자기 추천을 할 수 있습니다. 이 연구는 최대 10명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 편의 샘플링 기술은 참가자를 모집하는 데 사용됩니다. 잠재적 참가자를 식별한 후 개입은 전화, 인터넷 화상 통화 소프트웨어 및 참가자의 집에서 대면 회의를 통해 수행됩니다.
조사자 또는 지명자, 예. 연구 팀 또는 참가자의 일반 치료 팀 구성원은 참가자 또는 지명된 대리인(적절한 관할권을 가진 다른 개인 또는 기타 기관)에게 연구 참여와 관련된 모든 측면을 알릴 것입니다.
참가자는 동의서, 참가자 정보 시트, 병원 불안 및 우울증 척도가 포함된 검사 및 정보 팩을 받게 됩니다. 연구원의 전화 통화는 추가 질문에 대한 기회를 제공합니다. 참여자 기준에 미달할 경우 제외되며, 감정관리를 위한 정보지를 제공합니다.
잠재적 참여자에게 시험 참여는 전적으로 자발적이며 그들의 치료 및 관리는 그들의 결정에 영향을 받지 않는다는 점을 설명할 것입니다. 또한 언제든지 철회할 수 있지만 이러한 일이 발생하지 않도록 노력할 것임을 설명합니다. 철회 시에는 본 대학의 연구 개인정보 보호정책 및 참여자 정보 시트에 제공된 정보에 따라 지금까지 수집된 데이터가 삭제되지 않을 수 있음을 설명하고 연구자는 최종 분석에 데이터 사용에 대한 동의를 구할 것입니다. 적절한 경우.
인터뷰가 끝난 후 참가자들은 시간을 내어준 것에 대한 감사의 표시로 £20 Amazon 바우처를 받게 됩니다.
참가자가 경험한 연구:
모집 후 참가자는 화상 통신 소프트웨어(예: Skype) 설치 지침을 받게 됩니다. 연구원은 사전 개입 조치를 완료하고 인구 통계 및 임상 정보를 수집하기 위해 참가자에게 연락합니다. 접촉 후 참가자는 기준선을 설정하기 위해 격일로 기준선 측정을 완료합니다. 참가자는 Qualtrics(데이터 관리 서비스)를 사용하여 측정을 완료합니다.
기준선은 다른 접촉이나 절차가 도입되지 않는 각 참가자에 대해 2주에 걸쳐 설정됩니다. 기준선은 참가자가 개선 추세를 보이지 않는 기준선 측정에 3개 이상의 데이터 포인트를 기록했을 때 안정적인(확립된) 것으로 간주됩니다. 안정성이 입증되지 않은 경우 기준선은 주 단위로 최대 2주 동안 연장됩니다. 네 번째 주까지 안정적인 기준선이 설정되지 않은 경우 참가자는 연구를 종료하고 고통 관리 및 추가 지원 액세스에 대한 정보를 제공받습니다.
개입(세션은 오디오로 녹음됨):
치료 계획 참가자는 집에서 최소 1시간에서 최대 2시간까지 단일 대면 세션을 받게 됩니다.
심리 교육 및 행동 활성화 참가자는 1회의 심리 교육 세션을 받은 후 격주로 3번의 행동 활성화 세션을 받게 됩니다. 또한 참가자에게는 문제 해결을 위한 선택적 지원 세션이 제공됩니다. 세션은 최대 1시간 동안 지속되며 인터넷 비디오 소프트웨어를 사용하여 연락이 이루어집니다.
치료 평가 참가자는 최대 1시간 동안 검토 세션을 받게 되며 연락은 인터넷 비디오 소프트웨어를 사용하여 이루어집니다.
개입 후 참가자는 동료 훈련생 임상 심리학자의 연락을 받아 30분 동안 일대일 오디오 녹음 전화 인터뷰에 참여하게 됩니다.
후속 조치(선택 사항) 치료 평가 세션 참가자는 2개월 후 후속 조치를 완료합니다.
중재 세션은 오디오로 녹음된 후 MSc 학생과 같은 스폰서 기관 내의 독립적인 연구원이 평가합니다. Fidelity는 제휴 및 콘텐츠 전달 준수를 조사하기 위해 설정된 프레임워크를 사용하여 조사됩니다. 참가자가 오디오 녹음되는 세션을 거부하는 경우 충실도는 세션 메모를 통해 확인됩니다.
데이터 분석:
시각적 분석은 개입 중에 수집된 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 분석은 프로세스 및 결과 변수의 모든 단계 관련 변경 사항을 식별합니다. 분석은 개입이 기분, 피로 및 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는지 여부/방법을 탐색하기 위해 프로세스와 결과 측정 사이의 공변량을 시각적으로 표현합니다. 또한 시각적 분석은 시간이 지남에 따라 시각적으로 명백한 변화의 통계적 견고성과 실질적인 중요성을 식별하기 위한 정량적 결정 기준을 제공하기 위해 신뢰할 수 있고 임상적으로 유의미한 변화 지표를 사용하여 보완됩니다. 프레임워크 분석은 변경 인터뷰에 대한 응답을 분석하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals - Queens Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 속발성 진행성 다발성 경화증의 임상적 진단
- 영어를 구사해야 합니다.
- 동의할 수 있는 능력이 있어야 함
- 전화가 있어야 합니다.
- 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 컴퓨터를 사용할 수 있어야 합니다.
- 병원 불안 및 우울증 척도 - 우울증 하위 척도에서 8점 이상을 획득해야 합니다.
제외 기준:
• 이미 존재하는 기분 문제에 대한 심리 치료 받기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 활성화
행동 활성화.
원래 인지 행동 치료의 구성 요소인 행동 활성화는 (a) 쾌락 또는 숙달과 관련된 활동에 대한 참여를 늘리고, (b) 우울증을 유지하는 활동에 대한 참여를 줄이고, (c) 장애를 제한하는 문제를 해결하는 것을 목표로 하는 구조화된 심리 치료 접근 방식입니다. 보상에 접근하거나 혐오스러운 통제를 유지하십시오.
행동 활성화는 삶의 상황이나 우울한 기분을 개선하기 위한 활동의 사용을 포함합니다.
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참가자는 행동 활성화의 5개 세션을 받게 됩니다. 행동 활성화는 특정 상황에 대한 참가자의 인식을 변경하기 위해 활동 일정, 숙달 및 즐거움 평가, 등급별 작업 할당과 같은 전략을 사용합니다. 행동 활성화는 우울증의 행동 모델을 기반으로 합니다(Lewinsohn & Shaffer, 1971). 특히, 그 우울증은 특히 사회적 관계에서 긍정적 강화가 감소한 결과입니다. 행동 활성화는 참가자의 행동 및/또는 환경을 변경하여 긍정적 강화 일정을 구현하여 우울 증상을 줄이는 것을 목표로 합니다. 특정 환경 상황에서 우울증을 줄이는 행동은 강화를 통해 계속 발생하고 우울증을 증가시키는 행동은 시간이 지남에 따라 감소합니다(Roane, Fisher, & Carr, 2016). 행동 활성화는 우울한 기분의 감소를 위한 효과적인 중재인 것으로 나타났습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 변화: 병원 불안 및 우울 척도; 지그몬드와 스네이스, 1983
기간: 스크리닝, 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
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지난 1주 동안 불안과 우울증의 변화를 측정합니다.
설문지는 두 가지 척도(불안과 우울)로 구성됩니다.
각 척도에는 참가자에게 0-3 사이의 점수를 매기도록 요청하는 7개의 질문이 있습니다.
각 척도에 대한 질문을 합산하여 0-21 사이의 전체 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 불안이나 우울증의 정도가 심함을 나타냅니다.
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스크리닝, 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로의 변화: 수정된 피로 영향 척도; 비크리 등, 1995
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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피로의 변화를 측정합니다.
수정된 피로 영향 척도는 피로가 삶에 미치는 영향에 관한 다발성 경화증 환자와의 인터뷰에서 파생된 항목을 기반으로 하는 피로 영향 척도(Fisk et al, 1994b)의 수정된 형태입니다.
이 도구는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향에 대한 평가를 제공합니다.
만성 질환 환자의 피로가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자들에게 지난 4주 동안 반영하도록 요청하는 총 질문 수 5.
수정된 피로 영향 척도 총점은 이 5개 항목에 대한 원시 점수의 합계로 구성되므로 범위는 0-20입니다.
점수가 높을수록 피로가 환자의 활동에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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삶의 질에 대한 변화: 건강 상태 설문지 약식 버전 2. SF-12v2; 웨어, 코신스키, & 켈러, 1996
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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삶의 질 변화를 측정합니다.
8개 영역에 걸쳐 환자의 관점에서 건강 개념을 다룹니다.
설문 조사는 규범 기반 채점을 사용합니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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우울증과 관련된 행동의 변화: 우울증 척도 약식에 대한 행동 활성화
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 11일차, 13일차, 15일차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차 , 12주차
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우울증의 기저에 있는 행동의 변화를 측정합니다.
우울증의 기저에 있는 행동의 주간 변화를 추적하고 특히 행동 활성화를 통해 변화를 목표로 합니다.
3개의 하위 척도로 구성된 0-6 척도를 사용하여 9개의 질문을 합니다.
점수를 매기려면 활성화 척도를 제외한 모든 척도의 항목을 역코딩한 다음 모든 항목을 합산합니다.
하위 척도를 채점하기 위해 역코딩된 항목은 없습니다.
이 프로세스를 통해 총 척도 및 하위 척도에서 높은 점수를 척도 및 하위 척도 이름으로 나타낼 수 있습니다.
즉, 전체 척도의 경우 점수가 높을수록 활성화가 증가한 것을 나타내고 사회적 장애 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 사회적 장애가 증가한 것을 나타냅니다.
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1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 11일차, 13일차, 15일차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차 , 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 단계 동안 우울증의 변화: The Patient Health Questionnaire 2; 크론케, 스피처, 윌리엄스, 2003
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 11일차, 13일차, 15일차
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우울증의 변화를 측정합니다.
환자 건강 설문지 2(PHQ2; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003) 2개 항목 설문지는 기준선 단계(최대 4주) 동안 격일로 실시되어 주요 결과에 대한 기준선을 설정합니다. 관심 변수(우울증).
더 높은 빈도 측정이 존재하지 않기 때문에 질문은 '지난 2일 동안' 질문에 맞게 조정됩니다.
측정 조정의 영향을 극복하기 위해 병원 불안 및 우울증 척도와 같은 결과 측정이 매주 사용됩니다.
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1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 9일차, 11일차, 13일차, 15일차
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가치 있는 삶의 변화: 참여 생활 척도; 트롬페터 외, 2013
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
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값에 대한 정렬을 측정합니다.
척도는 가치에 대한 정렬을 식별하는 데 사용되며 이를 통해 가치 기반 행동의 영향을 이해할 수 있습니다.
척도는 5점 리커트 척도를 사용하여 16개 항목으로 구성됩니다.
이 척도는 2개의 하위 척도, 가치 있는 삶(10개 항목)과 삶의 성취(6개 항목)를 가지고 있습니다.
점수가 높을수록 참가자가 자신의 가치에 더 잘 부합함을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nima Moghaddam, PhD, University of Lincoln
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 181001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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