Attivazione comportamentale per l'umore basso nella sclerosi multipla (BALMS)

Gli obiettivi dello studio saranno raggiunti utilizzando un unico centro, progettazione a metodi misti, in due fasi. La prima fase sarà l'adattamento di un manuale di attivazione comportamentale esistente. Gli obiettivi della seconda fase saranno raggiunti utilizzando un disegno sperimentale a caso singolo multiplo e un'intervista di cambiamento. Il disegno sperimentale multiplo a caso singolo utilizzerà un disegno AB in cui ogni partecipante è il proprio controllo.

I partecipanti saranno reclutati dal Nottingham University Hospitals Trust dal team di assistenza clinica per la sclerosi multipla (SM), che fornirà ai partecipanti l'annuncio dello studio. L'approccio iniziale proverrà da un membro del solito team di assistenza del paziente (che può includere lo sperimentatore) e le informazioni sullo studio saranno esposte nelle aree pertinenti. I partecipanti possono anche auto-riferirsi, utilizzando le informazioni dagli annunci pubblicitari relativi allo studio inseriti nelle cliniche per la SM, dalle newsletter delle filiali locali della Società per la SM e dai social media. Lo studio mira a reclutare fino a dieci partecipanti. Verrà utilizzata una tecnica di campionamento di convenienza per reclutare i partecipanti. Dopo l'identificazione dei potenziali partecipanti, l'intervento sarà condotto tramite telefono, software di videochiamata su Internet e incontri faccia a faccia a casa del partecipante.

L'investigatore o il suo incaricato, ad es. dal team di ricerca o da un membro del team di assistenza abituale del partecipante, informerà il partecipante o il suo rappresentante designato (altro individuo o altro ente con giurisdizione appropriata), di tutti gli aspetti relativi alla partecipazione allo studio.

I partecipanti riceveranno uno screening e un pacchetto informativo, contenente un modulo di consenso, un foglio informativo sui partecipanti e una scala di ansia e depressione ospedaliera. Una telefonata del ricercatore offrirà l'opportunità di ulteriori domande. Se il partecipante non soddisfa il criterio di inclusione, verrà escluso e gli verrà fornita una scheda informativa per la gestione delle emozioni.

Al potenziale partecipante verrà spiegato che l'ingresso nella sperimentazione è del tutto volontario e che la sua decisione non influirà sul suo trattamento e sulla sua assistenza. Verrà inoltre spiegato che possono ritirarsi in qualsiasi momento, ma si cercherà di evitare che ciò accada. In caso di ritiro verrà spiegato che i dati finora raccolti non possono essere cancellati in conformità con l'Informativa sulla privacy della ricerca dell'Università e le informazioni fornite nella scheda informativa del partecipante e gli investigatori chiederanno il consenso per utilizzare i dati nelle analisi finali ove opportuno.

Dopo l'intervista, i partecipanti saranno ringraziati per il loro tempo con un buono Amazon da £ 20.

Studio come vissuto dal partecipante:

Dopo il reclutamento, ai partecipanti verranno inviate le istruzioni per l'installazione del software di comunicazione video (ad es. Skype). Il ricercatore contatterà il partecipante per completare misure pre-intervento e raccogliere informazioni demografiche e cliniche. Dopo il contatto, i partecipanti completeranno la misura di base a giorni alterni per stabilire una linea di base. I partecipanti completeranno le misurazioni utilizzando Qualtrics (un servizio di gestione dei dati).

Verrà stabilita una linea di base nell'arco di due settimane per ciascun partecipante in cui non verranno introdotti altri contatti o procedure. La linea di base sarà considerata stabile (stabilita) quando il partecipante ha registrato non meno di tre punti dati sulla misura di base che non mostrano alcuna tendenza al miglioramento. Se la stabilità non è stata dimostrata, la linea di base verrà estesa su base settimanale, per un massimo di due settimane. Se entro la quarta settimana non è stata stabilita una linea di base stabile, il partecipante uscirà dallo studio e riceverà informazioni sulla gestione dell'angoscia e sull'accesso a ulteriore supporto.

Intervento (le sessioni saranno audioregistrate):

Pianificazione del trattamento I partecipanti riceveranno un'unica sessione faccia a faccia a casa loro, della durata di almeno un'ora fino a un massimo di due ore.

Psicoeducazione e attivazione comportamentale I partecipanti riceveranno un'unica sessione di psicoeducazione, seguita da tre sessioni quindicinali di attivazione comportamentale. Inoltre, ai partecipanti verrà offerta una sessione di supporto opzionale per la risoluzione dei problemi. Le sessioni dureranno fino a un'ora e il contatto verrà stabilito utilizzando un software di video su Internet.

Valutazione del trattamento I partecipanti riceveranno una sessione di revisione della durata massima di un'ora, il contatto verrà effettuato utilizzando il software video Internet.

I partecipanti post-intervento saranno contattati da un collega psicologo clinico tirocinante per prendere parte a un'intervista telefonica registrata individuale di 30 minuti.

Follow-up (facoltativo) Due mesi dopo la sessione di valutazione del trattamento, i partecipanti completeranno le misure di follow-up.

Le sessioni di intervento saranno registrate audio e quindi valutate da un ricercatore indipendente all'interno dell'istituto degli sponsor, come uno studente di laurea magistrale. La fedeltà sarà studiata utilizzando un quadro prestabilito, per indagare l'alleanza e l'aderenza alla consegna dei contenuti. Se il partecipante rifiuta di registrare le sessioni audio, la fedeltà verrà verificata tramite le note della sessione.

Analisi dei dati:

L'analisi visiva sarà utilizzata per analizzare i dati raccolti durante l'intervento. L'analisi identifica eventuali cambiamenti relativi alla fase nelle variabili di processo e di esito. L'analisi fornirà una rappresentazione visiva della covariazione tra misure di processo e di esito, per esplorare se/come l'intervento ha un impatto positivo sull'umore, la fatica e la qualità della vita. Inoltre, l'analisi visiva sarà integrata con l'uso di indici di cambiamento affidabili e clinicamente significativi, per fornire criteri decisionali quantitativi per identificare la robustezza statistica e l'importanza pratica di eventuali cambiamenti visivamente evidenti nel tempo. Verrà utilizzata un'analisi quadro per analizzare le risposte al colloquio di cambiamento.