Atferdsaktivering for lavt humør ved multippel sklerose (BALMS)

Studiemålene vil bli oppnådd ved å bruke et enkelt senter, design med blandede metoder, over to faser. Den første fasen vil være tilpasning av en eksisterende manual for atferdsaktivering. Målene for den andre fasen vil bli oppnådd ved å bruke et multiple single-case eksperimentelt design og endringsintervju. Det eksperimentelle designet med flere enkelttilfeller vil bruke et AB-design hvor hver deltaker er sin egen kontroll.

Deltakerne vil bli rekruttert fra Nottingham University Hospitals Trust av det kliniske teamet for multippel sklerose (MS), som vil gi deltakerne studieannonsen. Den første tilnærmingen vil være fra et medlem av pasientens vanlige omsorgsteam (som kan inkludere etterforskeren), og informasjon om forsøket vil vises i de relevante områdene. Deltakerne kan også henvende seg selv, ved å bruke informasjon fra studierelaterte annonser plassert i MS-klinikkene, MS Societys lokale nyhetsbrev og sosiale medier. Studien har som mål å rekruttere inntil ti deltakere. En praktisk prøvetakingsteknikk vil bli brukt for å rekruttere deltakere. Etter identifisering av potensielle deltakere, vil intervensjonen bli utført via telefon, programvare for videosamtaler på Internett og møter ansikt til ansikt hjemme hos deltakeren.

Etterforskeren eller deres nominerte, f.eks. fra forskerteamet eller et medlem av deltakerens vanlige omsorgsteam, vil informere deltakeren eller deres nominerte representant (et annet individ eller annet organ med passende jurisdiksjon), om alle aspekter knyttet til deltakelse i studien.

Deltakerne vil motta en screening- og informasjonspakke, som inneholder et samtykkeskjema, deltakerinformasjonsark og sykehusangst- og depresjonskala. En telefon fra forskeren vil gi mulighet for ytterligere spørsmål. Dersom deltakeren ikke oppfyller inkluderingskriteriet, vil de bli ekskludert og få et informasjonsark for å håndtere følelser.

Det vil bli forklart for den potensielle deltakeren at deltakelse i rettssaken er helt frivillig og at deres behandling og omsorg ikke vil bli påvirket av deres beslutning. Det vil også bli forklart at de kan trekke seg når som helst, men det vil bli gjort forsøk på å unngå dette. Ved tilbaketrekking vil det bli forklart at dataene de har samlet inn så langt ikke kan slettes i henhold til universitetets personvernerklæring for forskning og informasjon gitt i deltakerinformasjonsarket, og etterforskerne vil søke samtykke til å bruke dataene i de endelige analysene der det er hensiktsmessig.

Etter intervjuet vil deltakerne bli takket for tiden deres med en Amazon-kupong på £20.

Studer som erfaren av deltakeren:

Etter rekruttering vil deltakerne få tilsendt instruksjoner for installasjon av programvare for videokommunikasjon (f.eks. Skype). Forskeren vil kontakte deltakeren for å fullføre tiltak før intervensjon og samle inn demografisk og klinisk informasjon. Etter kontakten vil deltakerne fullføre baseline-målet annenhver dag for å etablere en baseline. Deltakerne vil fullføre tiltak ved hjelp av Qualtrics (en databehandlingstjeneste).

En baseline vil bli etablert over to uker for hver deltaker der ingen annen kontakt eller prosedyre vil bli introdusert. Grunnlinjen vil bli ansett som stabil (etablert) når deltakeren har registrert ikke mindre enn tre datapunkter på grunnlinjemålet som ikke viser noen trend mot forbedring. Hvis stabilitet ikke er påvist, vil baseline forlenges uke for uke, i maksimalt to uker. Hvis en stabil baseline ikke er etablert innen den fjerde uken, vil deltakeren forlate studien og få informasjon om å håndtere nød og få tilgang til ytterligere støtte.

Intervensjon (øktene vil bli tatt opp med lyd):

Behandlingsplanlegging Deltakerne vil motta en enkelt ansikt-til-ansikt-økt hjemme hos seg selv, som varer i minst én time opp til maksimalt to timer.

Psykoedukasjon og atferdsaktivering Deltakerne vil få en enkelt psykoedukasjonsøkt, etterfulgt av tre, hver fjortende dag, atferdsaktiveringsøkter. I tillegg vil deltakerne bli tilbudt en valgfri støtteøkt for feilsøking. Økter vil vare i opptil en time og kontakt vil bli tatt ved hjelp av internettvideoprogramvare.

Behandlingsevaluering Deltakerne vil motta en gjennomgang på opptil en time, kontakt vil bli tatt ved hjelp av internettvideoprogramvare.

Deltakere etter intervensjon vil bli kontaktet av en stipendiat klinisk psykolog for å delta i et 30-minutters, en-til-en, lydopptak telefonintervju.

Oppfølging (valgfritt) To måneder etter behandlingsevalueringen vil deltakerne fullføre oppfølgingstiltakene.

Intervensjonsøkter vil bli tatt opp med lyd og deretter evaluert av en uavhengig forsker fra sponsorinstitusjonen, for eksempel en MSc-student. Troskap vil bli undersøkt ved å bruke et fastsatt rammeverk for å undersøke allianse og overholdelse av innholdslevering. Skulle deltakeren avslå økter som blir lydopptak, vil troskapen bli sjekket via øktnotater.

Dataanalyse:

Visuell analyse vil bli brukt til å analysere data samlet inn under intervensjonen. Analysen identifiserer eventuelle faserelaterte endringer i prosess- og utfallsvariabler. Analysen skal gi en visuell representasjon av samvariasjonen mellom prosess- og resultatmål, for å utforske om/hvordan intervensjonen har en positiv innvirkning på humør, tretthet og livskvalitet. I tillegg vil visuell analyse bli supplert med bruk av pålitelige og klinisk signifikante endringsindekser, for å gi kvantitative beslutningskriterier for å identifisere den statistiske robustheten og den praktiske betydningen av eventuelle visuelt tydelige endringer over tid. En rammeanalyse vil bli brukt for å analysere svarene på endringsintervjuet.