Beteendeaktivering för dåligt humör vid multipel skleros (BALMS)

Studiemålen kommer att uppnås med ett enda centrum, design med blandade metoder, i två faser. Den första fasen kommer att vara anpassningen av en befintlig manual för beteendeaktivering. Målen för den andra fasen kommer att uppnås med hjälp av en multipel engångsexperimentell design och förändringsintervju. Den experimentella designen med flera enskilda fall kommer att använda en AB-design där varje deltagare är sin egen kontroll.

Deltagarna kommer att rekryteras från Nottingham University Hospitals Trust av det kliniska vårdteamet för multipel skleros (MS), som kommer att förse deltagarna med studieannonsen. Det första tillvägagångssättet kommer att vara från en medlem av patientens vanliga vårdteam (som kan inkludera utredaren), och information om prövningen kommer att visas i de relevanta områdena. Deltagarna kan också själv hänvisa, med hjälp av information från studierelaterade annonser som placerats på MS-klinikerna, MS Societys lokala avdelningsnyhetsbrev och sociala medier. Studien syftar till att rekrytera upp till tio deltagare. En bekvämlighetsprovtagningsteknik kommer att användas för att rekrytera deltagare. Efter identifiering av potentiella deltagare kommer interventionen att genomföras via telefon, programvara för videosamtal via internet och möten ansikte mot ansikte hemma hos deltagaren.

Utredaren eller dennes föreslagna, t.ex. från forskargruppen eller en medlem av deltagarens vanliga vårdteam, kommer att informera deltagaren eller dennes nominerade representant (annan individ eller annat organ med lämplig jurisdiktion) om alla aspekter som hänför sig till deltagande i studien.

Deltagarna kommer att få ett screening- och informationspaket, som innehåller ett samtyckesformulär, deltagarinformationsblad och sjukhusets ångest- och depressionsskala. Ett telefonsamtal från forskaren ger möjlighet till ytterligare frågor. Om deltagaren inte uppfyller inklusionskriteriet kommer de att uteslutas och förses med ett informationsblad för att hantera känslor.

Det kommer att förklaras för den potentiella deltagaren att inträde i försöket är helt frivilligt och att deras behandling och vård inte kommer att påverkas av deras beslut. Det kommer också att förklaras att de kan dra sig ur när som helst, men försök kommer att göras för att undvika detta. I händelse av att de drar sig tillbaka kommer det att förklaras att deras data som hittills har samlats in inte får raderas i enlighet med universitetets forskningssekretessmeddelande och informationen i deltagarinformationsbladet och utredarna kommer att söka samtycke för att använda uppgifterna i de slutliga analyserna där så är lämpligt.

Efter intervjun kommer deltagarna att tackas för sin tid med en Amazon-kupong på £20.

Studera som upplevt av deltagaren:

Efter rekryteringen kommer deltagarna att få instruktioner för installation av programvara för videokommunikation (t.ex. Skype). Forskaren kommer att kontakta deltagaren för att slutföra åtgärder före intervention och samla in demografisk och klinisk information. Efter kontakten kommer deltagarna att genomföra baslinjemätningen varannan dag för att fastställa en baslinje. Deltagarna kommer att genomföra åtgärder med Qualtrics (en datahanteringstjänst).

En baslinje kommer att fastställas under två veckor för varje deltagare där ingen annan kontakt eller procedur kommer att införas. Baslinjen kommer att anses vara stabil (etablerad) när deltagaren har registrerat inte mindre än tre datapunkter på baslinjemåttet som inte visar någon trend mot förbättring. Om stabilitet inte har påvisats kommer baslinjen att förlängas vecka för vecka, i högst två veckor. Om en stabil baslinje inte har fastställts senast den fjärde veckan kommer deltagaren att lämna studien och förses med information om att hantera nöd och få tillgång till ytterligare stöd.

Intervention (Sessionerna kommer att spelas in med ljud):

Behandlingsplanering Deltagarna kommer att få en enda session ansikte mot ansikte i sitt hem, som varar i minst en timme upp till högst två timmar.

Psykoedukation och beteendeaktivering Deltagarna kommer att få ett enda psykoedukationspass, följt av tre, varannan vecka, beteendeaktiveringspass. Dessutom kommer deltagarna att erbjudas en valfri supportsession för felsökning. Sessionerna kommer att pågå i upp till en timme och kontakt kommer att tas med hjälp av programvara för internetvideo.

Behandlingsutvärdering Deltagarna kommer att få en granskningssession på upp till en timme, kontakt kommer att tas med hjälp av internetvideoprogramvara.

Deltagarna efter interventionen kommer att kontaktas av en annan praktikant klinisk psykolog för att delta i en 30-minuters, en-till-en, ljudinspelad telefonintervju.

Uppföljning (valfritt) Två månader efter behandlingsutvärderingssessionen kommer deltagarna att slutföra uppföljningsåtgärderna.

Interventionssessioner kommer att spelas in på ljud och sedan utvärderas av en oberoende forskare från sponsorns institution, till exempel en MSc-student. Fidelity kommer att undersökas med hjälp av ett fast ramverk för att undersöka allians och innehållsleverans. Om en deltagare tackar nej till sessioner som spelas in på ljud, kontrolleras tillförlitligheten via sessionsanteckningar.

Dataanalys:

Visuell analys kommer att användas för att analysera data som samlats in under interventionen. Analysen identifierar eventuella fasrelaterade förändringar i process- och resultatvariabler. Analysen kommer att ge en visuell representation av samvariationen mellan process- och resultatmått, för att undersöka om/hur interventionen har en positiv inverkan på humör, trötthet och livskvalitet. Dessutom kommer visuell analys att kompletteras med användning av tillförlitliga och kliniskt signifikanta förändringsindex, för att tillhandahålla kvantitativa beslutskriterier för att identifiera den statistiska robustheten och praktiska betydelsen av eventuella visuellt uppenbara förändringar över tid. En ramanalys kommer att användas för att analysera svaren på förändringsintervjun.