Ativação comportamental para mau humor na esclerose múltipla (BALMS)

Os objetivos do estudo serão alcançados usando um único centro, design de métodos mistos, em duas fases. A primeira fase será a adaptação de um manual de ativação comportamental existente. Os objetivos da segunda fase serão alcançados usando um projeto experimental de caso único múltiplo e entrevista de mudança. O projeto experimental múltiplo de caso único usará um projeto AB onde cada participante é seu próprio controle.

Os participantes serão recrutados no Nottingham University Hospitals Trust pela equipe de atendimento clínico de esclerose múltipla (EM), que fornecerá aos participantes o anúncio do estudo. A abordagem inicial será feita por um membro da equipe de cuidados habituais do paciente (que pode incluir o investigador), e as informações sobre o estudo serão exibidas nas áreas relevantes. Os participantes também podem se autoencaminhar, usando informações de anúncios relacionados ao estudo colocados nas clínicas de EM, boletins de filiais locais da MS Society e mídias sociais. O estudo pretende recrutar até dez participantes. Uma técnica de amostragem por conveniência será usada para recrutar participantes. Após a identificação dos potenciais participantes, a intervenção será realizada por telefone, software de videochamada pela internet e encontros presenciais na casa do participante.

O investigador ou seu representante, por ex. da equipe de pesquisa ou um membro da equipe de cuidados habituais do participante, informará o participante ou seu representante nomeado (outro indivíduo ou outro órgão com jurisdição apropriada), de todos os aspectos relativos à participação no estudo.

Os participantes receberão um pacote de triagem e informações, contendo um formulário de consentimento, folha de informações do participante e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Um telefonema do pesquisador dará oportunidade para mais perguntas. Caso o participante não cumpra o critério de inclusão, será excluído e receberá uma ficha informativa para a gestão das emoções.

Será explicado ao potencial participante que a entrada no estudo é totalmente voluntária e que seu tratamento e cuidados não serão afetados por sua decisão. Também será explicado que eles podem desistir a qualquer momento, mas serão feitas tentativas para evitar essa ocorrência. No caso de sua retirada, será explicado que seus dados coletados até o momento não podem ser apagados de acordo com o Aviso de Privacidade de Pesquisa da Universidade e as informações fornecidas na Folha de Informações do Participante e os investigadores buscarão consentimento para usar os dados nas análises finais onde apropriado.

Após a entrevista, os participantes serão agradecidos por seu tempo com um voucher de £ 20 da Amazon.

Estudo conforme vivenciado pelo participante:

Após o recrutamento, os participantes receberão instruções para instalar o software de comunicação por vídeo (por exemplo, Skype). O pesquisador entrará em contato com o participante para completar as medidas pré-intervenção e coletar informações demográficas e clínicas. Após o contato, os participantes completarão a medida de linha de base a cada dois dias para estabelecer uma linha de base. Os participantes concluirão as medidas usando Qualtrics (um serviço de gerenciamento de dados).

Uma linha de base será estabelecida ao longo de duas semanas para cada participante em que nenhum outro contato ou procedimento será introduzido. A linha de base será considerada estável (estabelecida) quando o participante tiver registrado não menos que três pontos de dados na medida da linha de base que não mostram nenhuma tendência de melhora. Se a estabilidade não for demonstrada, a linha de base será estendida semana a semana, por no máximo duas semanas. Se uma linha de base estável não for estabelecida até a quarta semana, o participante sairá do estudo e receberá informações sobre como lidar com o sofrimento e obter mais suporte.

Intervenção (as sessões serão gravadas em áudio):

Planejamento do tratamento Os participantes receberão uma única sessão presencial em sua casa, com duração mínima de uma hora e máxima de duas horas.

Psicoeducação e ativação comportamental Os participantes receberão uma única sessão de psicoeducação, seguida de três sessões quinzenais de ativação comportamental. Além disso, será oferecida aos participantes uma sessão de suporte opcional para solução de problemas. As sessões terão duração de até uma hora e o contato será feito por meio de software de vídeo na internet.

Avaliação do tratamento Os participantes receberão uma sessão de revisão com duração de até uma hora, o contato será feito por meio de software de vídeo na internet.

Os Participantes pós-intervenção serão contatados por um colega Psicólogo Clínico Estagiário para participar de uma entrevista telefônica individual gravada em áudio de 30 minutos.

Acompanhamento (opcional) Dois meses após a sessão de avaliação do tratamento, os participantes completarão as medidas de acompanhamento.

As sessões de intervenção serão gravadas em áudio e depois avaliadas por um pesquisador independente da instituição patrocinadora, como um aluno de mestrado. A fidelidade será investigada usando uma estrutura definida, para investigar a aliança e a adesão à entrega de conteúdo. Caso o participante recuse a gravação de áudio das sessões, a fidelidade será verificada por meio das anotações da sessão.

Análise de dados:

A análise visual será usada para analisar os dados coletados durante a intervenção. A análise identifica qualquer mudança relacionada à fase nas variáveis ​​de processo e resultado. A análise fornecerá uma representação visual da covariação entre medidas de processo e resultado, para explorar se/como a intervenção tem um impacto positivo no humor, fadiga e qualidade de vida. Além disso, a análise visual será complementada com o uso de índices de mudança confiáveis ​​e clinicamente significativos, para fornecer critérios de decisão quantitativos para identificar a robustez estatística e a importância prática de quaisquer mudanças visualmente aparentes ao longo do tempo. Uma análise de estrutura será usada para analisar as respostas à entrevista de mudança.