Поведенческая активация при плохом настроении при рассеянном склерозе (BALMS)

Цели исследования будут достигнуты с использованием единого центра, дизайна смешанных методов в два этапа. Первым этапом будет адаптация существующего руководства по поведенческой активации. Цели второго этапа будут достигнуты с использованием нескольких экспериментов в одном случае и опроса об изменениях. Многократный экспериментальный план с одним случаем будет использовать план AB, в котором каждый участник является своим собственным контролем.

Участники будут набраны из Фонда больниц Ноттингемского университета командой клинической помощи по рассеянному склерозу (РС), которая предоставит участникам рекламу исследования. Первоначальный подход будет исходить от члена обычной бригады по уходу за пациентом (в которую может входить исследователь), а информация об исследовании будет отображаться в соответствующих разделах. Участники также могут обращаться самостоятельно, используя информацию из рекламных объявлений, связанных с исследованием, размещенных в клиниках РС, информационных бюллетеней местных отделений Общества РС и социальных сетей. Исследование направлено на набор до десяти участников. Для набора участников будет использоваться метод удобной выборки. После выявления потенциальных участников вмешательство будет проводиться по телефону, с использованием программного обеспечения для видеосвязи через Интернет и при личных встречах на дому у участника.

Следователь или его представитель, т.е. от исследовательской группы или члена обычной группы по уходу за участником, проинформирует участника или его назначенного представителя (другое лицо или другой орган с соответствующей юрисдикцией) обо всех аспектах, касающихся участия в исследовании.

Участники получат скрининговый и информационный пакет, содержащий форму согласия, информационный лист участника и Больничную шкалу тревоги и депрессии. Телефонный звонок исследователя даст возможность задать дополнительные вопросы. Если участник не соответствует критерию включения, он будет исключен и ему будет предоставлен информационный лист для управления эмоциями.

Потенциальному участнику будет объяснено, что участие в исследовании является полностью добровольным и что его решение не повлияет на его лечение и уход. Также будет объяснено, что они могут отказаться в любое время, но будут предприняты попытки избежать этого. В случае их отзыва будет объяснено, что их данные, собранные до сих пор, не могут быть удалены в соответствии с Уведомлением о конфиденциальности исследований Университета и информацией, указанной в Информационном листе участника, и исследователи будут запрашивать согласие на использование данных в окончательном анализе. где это уместно.

После интервью участников поблагодарят за потраченное время ваучером Amazon на 20 фунтов стерлингов.

Исследование с точки зрения участника:

После набора участникам будут отправлены инструкции по установке программного обеспечения для видеосвязи (например, Skype). Исследователь свяжется с участником, чтобы завершить предварительные меры и собрать демографическую и клиническую информацию. После контакта участники будут выполнять базовое измерение через день, чтобы установить базовый уровень. Участники выполнят измерения, используя Qualtrics (сервис управления данными).

Базовый уровень будет установлен в течение двух недель для каждого участника, в течение которого не будут вводиться никакие другие контакты или процедуры. Базовый уровень будет считаться стабильным (установленным), когда участник зафиксирует не менее трех точек данных по базовому показателю, которые не показывают тенденции к улучшению. Если стабильность не была продемонстрирована, базовый уровень будет продлеваться еженедельно, максимум на две недели. Если стабильный исходный уровень не будет установлен к четвертой неделе, участник выйдет из исследования и получит информацию о том, как справиться с дистрессом и получить доступ к дальнейшей поддержке.

Выступление (занятия будут записываться на аудио):

Планирование лечения Участники получат один сеанс лицом к лицу у себя дома продолжительностью от одного до двух часов.

Психообразование и поведенческая активация Участники пройдут один психообразовательный сеанс, за которым последуют три сеанса поведенческой активации каждые две недели. Кроме того, участникам будет предложен дополнительный сеанс поддержки для устранения неполадок. Сеансы будут длиться до одного часа, и контакт будет осуществляться с использованием программного обеспечения для интернет-видео.

Оценка лечения Участники получат обзорную сессию продолжительностью до одного часа, контакт будет установлен с использованием программного обеспечения для интернет-видео.

После вмешательства с участниками свяжется коллега-стажер, клинический психолог, чтобы принять участие в 30-минутном индивидуальном телефонном интервью с аудиозаписью.

Последующее наблюдение (необязательно) Через два месяца после сеанса оценки лечения участники завершат последующие мероприятия.

Сеансы вмешательства будут записываться на аудио, а затем оцениваться независимым исследователем из учреждения спонсора, например, студентом магистратуры. Верность будет исследоваться с использованием установленной структуры для изучения альянса и приверженности доставке контента. Если участник откажется от аудиозаписей сеансов, достоверность будет проверена с помощью заметок о сеансе.

Анализ данных:

Визуальный анализ будет использоваться для анализа данных, собранных во время вмешательства. Анализ выявляет любые связанные с фазами изменения в переменных процесса и результата. Анализ обеспечит визуальное представление ковариации между показателями процесса и результата, чтобы выяснить, оказывает ли вмешательство положительное влияние на настроение, утомляемость и качество жизни. Кроме того, визуальный анализ будет дополнен использованием надежных и клинически значимых индексов изменений, чтобы обеспечить количественные критерии принятия решений для определения статистической надежности и практической важности любых визуально очевидных сдвигов с течением времени. Для анализа ответов на интервью об изменении будет использоваться рамочный анализ.