Activation comportementale pour la mauvaise humeur dans la sclérose en plaques (BALMS)
Titre : Activation comportementale pour la mauvaise humeur dans la sclérose en plaques L'étude sera parrainée par l'Université de Lincoln, l'indemnisation sera fournie par l'UM Association Limited.
La dépression est très répandue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Plus précisément, à mesure que la maladie progresse, les gens sont plus susceptibles de développer une dépression et il existe peu de preuves d'interventions appropriées dans ce groupe. Il existe peu d'études qui examinent la durée, la modalité d'administration ou les adaptations individuelles les plus appropriées pour le traitement des personnes atteintes de sclérose en plaques progressive secondaire. Ceci est problématique car la réduction continue des capacités physiques et cognitives, combinée à une plus grande incidence de dépression, peut rendre difficile l'accès aux thérapies et leur participation.
L'activation comportementale est une technique utilisée comme composante de la psychothérapie. L'activation comportementale vise à réduire les comportements qui entretiennent ou exacerbent la dépression en favorisant des comportements contraires, en utilisant des stratégies telles que la surveillance et la planification des activités.
Cependant, il n'existe aucune recherche approfondie sur les processus sous-jacents. Par conséquent, cette recherche vise à explorer la faisabilité et l'efficacité de l'activation comportementale en :
- Adaptation d'un manuel d'activation comportementale existant en cinq sessions, adaptées aux personnes atteintes de SEP progressive secondaire.
- Examiner si l'activation comportementale est suivie de phases de changement qui sont considérées comme prédictives des résultats thérapeutiques ultérieurs et pour déterminer si l'activation comportementale explique les changements observés.
Jusqu'à dix participants des hôpitaux universitaires de Nottingham seront recrutés. Les participants seront informés des objectifs de la recherche et leur consentement sera obtenu avant de commencer l'intervention. Le projet suivra une conception expérimentale à cas unique à lignes de base multiples. Les participants effectueront des mesures de résultats hebdomadaires qui visent à observer la mauvaise humeur, la qualité de vie et le respect de l'activation comportementale et de l'alignement avec les valeurs de l'individu. Après cinq à six séances de contact, les participants participeront à un entretien de suivi. Les participants seront ensuite débriefés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude seront atteints en utilisant un seul centre, une conception à méthodes mixtes, en deux phases. La première phase sera l'adaptation d'un manuel d'activation comportementale existant. Les objectifs de la deuxième phase seront atteints à l'aide d'une conception expérimentale à cas unique multiple et d'un entretien de changement. La conception expérimentale à cas unique multiple utilisera une conception AB où chaque participant est son propre contrôle.
Les participants seront recrutés au sein du Nottingham University Hospitals Trust par l'équipe de soins cliniques de la sclérose en plaques (SEP), qui fournira aux participants la publicité de l'étude. L'approche initiale sera celle d'un membre de l'équipe de soins habituelle du patient (qui peut inclure l'investigateur), et des informations sur l'essai seront affichées dans les zones concernées. Les participants peuvent également se référer eux-mêmes, en utilisant les informations des publicités liées à l'étude placées dans les cliniques de SP, les bulletins d'information des succursales locales de la Société de la SP et les médias sociaux. L'étude vise à recruter jusqu'à dix participants. Une technique d'échantillonnage de commodité sera utilisée pour recruter les participants. Suite à l'identification des participants potentiels, l'intervention se déroulera par téléphone, logiciel de visioconférence sur Internet et rendez-vous en face à face au domicile du participant.
L'investigateur ou son mandataire, par ex. de l'équipe de recherche ou un membre de l'équipe de soins habituels du participant, informera le participant ou son représentant désigné (autre personne ou autre organisme compétent), de tous les aspects relatifs à la participation à l'étude.
Les participants recevront un dossier de dépistage et d'information contenant un formulaire de consentement, une fiche d'information sur le participant et une échelle d'anxiété et de dépression hospitalière. Un appel téléphonique du chercheur permettra de poser d'autres questions. Si le participant ne répond pas au critère d'inclusion, il sera exclu et recevra une fiche d'information sur la gestion des émotions.
Il sera expliqué au participant potentiel que la participation à l'essai est entièrement volontaire et que son traitement et ses soins ne seront pas affectés par sa décision. Il sera également expliqué qu'ils peuvent se retirer à tout moment, mais des tentatives seront faites pour éviter cet événement. En cas de retrait, il sera expliqué que leurs données collectées jusqu'à présent ne peuvent pas être effacées conformément à l'avis de confidentialité de la recherche de l'Université et aux informations fournies dans la fiche d'information du participant et les enquêteurs demanderont le consentement pour utiliser les données dans les analyses finales. le cas échéant.
Après l'entretien, les participants seront remerciés pour leur temps avec un bon d'achat Amazon de 20 £.
Étude telle que vécue par le participant :
Après le recrutement, les participants recevront des instructions pour installer un logiciel de communication vidéo (par exemple, Skype). Le chercheur contactera le participant pour compléter les mesures pré-intervention et recueillir des informations démographiques et cliniques. Après le contact, les participants compléteront la mesure de base tous les deux jours pour établir une ligne de base. Les participants effectueront des mesures à l'aide de Qualtrics (un service de gestion de données).
Une ligne de base sera établie sur deux semaines pour chaque participant au cours de laquelle aucun autre contact ou procédure ne sera introduit. La ligne de base sera considérée comme stable (établie) lorsque le participant aura enregistré au moins trois points de données sur la mesure de base qui ne montrent aucune tendance à l'amélioration. Si la stabilité n'a pas été démontrée, la ligne de base sera prolongée de semaine en semaine, pour un maximum de deux semaines. Si une ligne de base stable n'a pas été établie à la quatrième semaine, le participant quittera l'étude et recevra des informations sur la gestion de la détresse et l'accès à un soutien supplémentaire.
Intervention (Les séances seront enregistrées en audio):
Planification du traitement Les participants recevront une seule séance en face à face à leur domicile, d'une durée d'au moins une heure jusqu'à un maximum de deux heures.
Psychoéducation et activation comportementale Les participants recevront une seule séance de psychoéducation, suivie de trois séances bimensuelles d'activation comportementale. De plus, les participants se verront proposer une session d'assistance facultative pour le dépannage. Les séances dureront jusqu'à une heure et le contact se fera à l'aide d'un logiciel de vidéo sur Internet.
Évaluation du traitement Les participants recevront une séance d'évaluation d'une durée maximale d'une heure, le contact sera établi à l'aide d'un logiciel de vidéo sur Internet.
Après l'intervention, les participants seront contactés par un collègue psychologue clinicien stagiaire pour participer à une entrevue téléphonique enregistrée en tête-à-tête de 30 minutes.
Suivi (facultatif) Deux mois après la séance d'évaluation du traitement, les participants termineront les mesures de suivi.
Les sessions d'intervention seront enregistrées en audio puis évaluées par un chercheur indépendant de l'institution du sponsor, tel qu'un étudiant à la maîtrise. La fidélité sera étudiée à l'aide d'un cadre défini, pour enquêter sur l'alliance et l'adhésion à la diffusion de contenu. Si le participant refuse les sessions enregistrées en audio, la fidélité sera vérifiée via les notes de session.
L'analyse des données:
L'analyse visuelle sera utilisée pour analyser les données recueillies au cours de l'intervention. L'analyse identifie tous les changements liés à la phase dans les variables de processus et de résultats. L'analyse fournira une représentation visuelle de la covariation entre les mesures de processus et de résultats, afin d'explorer si/comment l'intervention a un impact positif sur l'humeur, la fatigue et la qualité de vie. De plus, l'analyse visuelle sera complétée par l'utilisation d'indices de changement fiables et cliniquement significatifs, afin de fournir des critères de décision quantitatifs pour identifier la robustesse statistique et l'importance pratique de tout changement visuellement apparent au fil du temps. Une analyse de cadre sera utilisée pour analyser les réponses à l'entretien de changement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals - Queens Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la sclérose en plaques progressive secondaire
- Doit parler anglais
- Doit avoir la capacité de donner son consentement
- Doit avoir un téléphone
- Doit avoir accès à Internet
- Doit être capable d'utiliser un ordinateur
- Doit obtenir un score ≥ 8 sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - sous-échelle de dépression
Critère d'exclusion:
• Recevoir une thérapie psychologique pour un problème d'humeur préexistant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activation comportementale
Activation comportementale.
À l'origine une composante de la thérapie cognitivo-comportementale, l'activation comportementale est une approche psychothérapeutique structurée qui vise à (a) augmenter l'engagement dans des activités associées au plaisir ou à la maîtrise, (b) diminuer l'engagement dans des activités qui maintiennent la dépression et (c) résoudre les problèmes accès pour récompenser ou maintenir un contrôle aversif.
L'activation comportementale implique l'utilisation d'activités pour améliorer les situations de la vie ou l'humeur dépressive.
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Les participants recevront cinq séances d'activation comportementale. L'activation comportementale utilise des stratégies telles que la planification des activités, les évaluations de la maîtrise et du plaisir et les affectations de tâches graduées pour modifier la perception d'un participant de situations spécifiques. L'activation comportementale est basée sur le modèle comportemental de la dépression (Lewinsohn & Shaffer, 1971). Plus précisément, cette dépression est le résultat d'un renforcement positif réduit, en particulier dans les relations sociales. L'activation comportementale vise à réduire les symptômes dépressifs en mettant en place un programme de renforcement positif en modifiant le comportement d'un participant et/ou son environnement. Comme, dans certains contextes environnementaux, les comportements qui réduisent la dépression continueront à se produire par renforcement et ceux qui augmentent la dépression diminueront avec le temps (Roane, Fisher, & Carr, 2016). L'activation comportementale s'est avérée être une intervention efficace pour la réduction de l'humeur dépressive. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression : échelle d'anxiété et de dépression hospitalière ; Zigmond et Snaith, 1983
Délai: Dépistage, Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11, Semaine 12
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Mesure les changements d'anxiété et de dépression au cours de la dernière semaine.
Le questionnaire est composé de deux échelles (anxiété et dépression).
Chaque échelle comporte 7 questions, demandant aux participants d'évaluer entre 0 et 3.
Les questions pour chaque échelle sont totalisées pour produire un score global entre 0 et 21.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de l'anxiété ou de la dépression.
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Dépistage, Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11, Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fatigue : Échelle d'impact de la fatigue modifiée ; Vickrey et al., 1995
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Mesure les modifications de la fatigue.
L'échelle d'impact de la fatigue modifiée est une forme modifiée de l'échelle d'impact de la fatigue (Fisk et al, 1994b) basée sur des éléments dérivés d'entretiens avec des patients atteints de sclérose en plaques concernant l'impact de la fatigue sur leur vie.
Cet instrument fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial.
Évaluer les effets de la fatigue sur la qualité de vie des patients atteints de maladies chroniques.
Nombre total de questions 5, demandant aux participants de réfléchir sur les 4 dernières semaines.
Le score total de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée consiste en la somme des scores bruts de ces 5 éléments et peut donc varier de 0 à 20.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fatigue sur les activités d'un patient.
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Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Modifications de la qualité de vie : Questionnaire sur l'état de santé Version abrégée 2. SF-12v2 ; Ware, Kosinski et Keller, 1996
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Mesure les changements de qualité de vie.
Aborde les concepts de santé du point de vue du patient sur 8 domaines.
L'enquête utilise une notation basée sur des normes
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Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Changements de comportement associés à la dépression : formulaire abrégé de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Jour 11, Jour 13, Jour 15, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11 , Semaine 12
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Mesure les changements de comportements qui sous-tendent la dépression.
Suivez les changements hebdomadaires des comportements qui sous-tendent la dépression et qui sont spécifiquement ciblés pour le changement par l'activation comportementale.
Pose 9 questions sur une échelle de 0 à 6, composée de 3 sous-échelles.
Pour marquer, les éléments de toutes les échelles autres que l'échelle d'activation sont codés à l'envers, puis tous les éléments sont additionnés.
Pour noter les sous-échelles, aucun élément n'est codé à l'envers.
Ce processus permet aux scores élevés sur l'échelle totale et les sous-échelles d'être représentés par les noms d'échelle et de sous-échelle.
En d'autres termes, pour l'échelle totale, les scores les plus élevés représentent une activation accrue, tandis que pour la sous-échelle de la déficience sociale, les scores les plus élevés représentent une déficience sociale accrue.
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Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Jour 11, Jour 13, Jour 15, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11 , Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la dépression au cours de la phase de référence : The Patient Health Questionnaire 2 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2003
Délai: Jour 1, jour 3, jour 5, jour 7, jour 9, jour 11, jour 13, jour 15
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Mesure les changements à la dépression.
Le Patient Health Questionnaire 2 (PHQ2 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2003), un questionnaire à deux éléments, sera administré tous les deux jours, pendant la phase de référence (jusqu'à 4 semaines), afin d'établir une référence pour le résultat principal. variable d'intérêt (dépression).
Comme il n'existe aucune mesure de fréquence plus élevée, les questions seront adaptées pour poser « au cours des deux derniers jours ».
Pour surmonter l'impact de l'adaptation de la mesure, des mesures de résultats telles que l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière seront utilisées sur une base hebdomadaire.
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Jour 1, jour 3, jour 5, jour 7, jour 9, jour 11, jour 13, jour 15
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Changements apportés à la vie valorisée : l'échelle de vie engagée ; Trompetter et al., 2013
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11, Semaine 12
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Mesure l'alignement sur les valeurs.
L'échelle sera utilisée pour identifier l'alignement sur les valeurs, cela nous permettra de comprendre l'impact de l'action basée sur les valeurs.
L'échelle est composée de 16 items utilisant une échelle de Likert à 5 points.
L'échelle comporte 2 sous-échelles, Valued Living (10 items) et Life Fulfillment (6 items).
Des scores plus élevés indiquent que les participants sont plus alignés sur leurs valeurs.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11, Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nima Moghaddam, PhD, University of Lincoln
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 181001
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