Gedragsactivering voor een slecht humeur bij multiple sclerose (BALMS)

De doelstellingen van het onderzoek zullen worden bereikt door gebruik te maken van een enkelvoudig centrum, een ontwerp met gemengde methoden, verdeeld over twee fasen. De eerste fase is de aanpassing van een bestaande handleiding voor gedragsactivering. De doelstellingen van de tweede fase zullen worden bereikt met behulp van een meervoudig experimenteel ontwerp voor één casus en een verandergesprek. Het experimentele ontwerp met meerdere individuele gevallen zal een AB-ontwerp gebruiken waarbij elke deelnemer zijn eigen controle heeft.

Deelnemers worden gerekruteerd uit de Nottingham University Hospitals Trust door het klinische zorgteam voor multiple sclerose (MS), dat de deelnemers de onderzoeksadvertentie zal bezorgen. De eerste benadering zal zijn van een lid van het gebruikelijke zorgteam van de patiënt (waaronder mogelijk de onderzoeker), en informatie over het onderzoek zal te zien zijn in de relevante gebieden. Deelnemers kunnen ook zelf verwijzen, met behulp van informatie uit studiegerelateerde advertenties die in de MS-klinieken zijn geplaatst, nieuwsbrieven van lokale MS-verenigingen en sociale media. Het onderzoek beoogt maximaal tien deelnemers te werven. Een gemakssteekproeftechniek zal worden gebruikt om deelnemers te werven. Nadat de potentiële deelnemers zijn geïdentificeerd, wordt de interventie uitgevoerd via de telefoon, software voor videobellen via internet en persoonlijke ontmoetingen bij de deelnemer thuis.

De onderzoeker of diens gevolmachtigde, b.v. van het onderzoeksteam of een lid van het gebruikelijke zorgteam van de deelnemer, zal de deelnemer of zijn aangewezen vertegenwoordiger (andere persoon of andere instantie met de juiste jurisdictie) informeren over alle aspecten die betrekking hebben op deelname aan het onderzoek.

Deelnemers ontvangen een screening- en informatiepakket met een toestemmingsformulier, een informatieblad voor deelnemers en een ziekenhuisangst- en depressieschaal. Een telefoontje van de onderzoeker geeft gelegenheid voor verdere vragen. Voldoet de deelnemer niet aan het inclusiecriterium, dan wordt hij uitgesloten en krijgt hij een informatieblad voor het omgaan met emoties.

Aan de potentiële deelnemer zal worden uitgelegd dat deelname aan het onderzoek geheel vrijwillig is en dat hun behandeling en zorg niet worden beïnvloed door hun beslissing. Er zal ook worden uitgelegd dat ze zich op elk moment kunnen terugtrekken, maar er zullen pogingen worden ondernomen om dit te voorkomen. In het geval van terugtrekking zal worden uitgelegd dat hun tot dusver verzamelde gegevens mogelijk niet worden gewist in overeenstemming met de onderzoeksprivacyverklaring van de universiteit en de informatie in het informatieblad voor deelnemers, en de onderzoekers zullen toestemming vragen om de gegevens te gebruiken in de uiteindelijke analyses waar passend.

Na het interview worden de deelnemers bedankt voor hun tijd met een Amazon-voucher van £ 20.

Studie zoals ervaren door de deelnemer:

Na werving krijgen deelnemers instructies voor het installeren van videocommunicatiesoftware (bijvoorbeeld Skype). De onderzoeker zal contact opnemen met de deelnemer om pre-interventiemaatregelen te voltooien en demografische en klinische informatie te verzamelen. Na het contact vullen de deelnemers om de dag de nulmeting in om een ​​nulmeting vast te stellen. Deelnemers voeren metingen uit met behulp van Qualtrics (een gegevensbeheerservice).

Voor elke deelnemer wordt gedurende twee weken een basislijn vastgesteld waarin geen ander contact of procedure wordt geïntroduceerd. De basislijn wordt als stabiel (vastgesteld) beschouwd wanneer de deelnemer niet minder dan drie gegevenspunten op de basislijnmeting heeft geregistreerd die geen trend naar verbetering laten zien. Als er geen stabiliteit is aangetoond, wordt de basislijn wekelijks verlengd met een maximum van twee weken. Als er in de vierde week geen stabiele basislijn is vastgesteld, verlaat de deelnemer het onderzoek en krijgt hij informatie over het omgaan met problemen en toegang tot verdere ondersteuning.

Interventie (sessies worden opgenomen met audio):

Behandelplanning Deelnemers krijgen eenmalig een face-to-face sessie bij hen thuis, van minimaal een uur tot maximaal twee uur.

Psycho-educatie en gedragsactivatie Deelnemers krijgen één sessie psycho-educatie, gevolgd door drie tweewekelijkse sessies gedragsactivatie. Daarnaast krijgen deelnemers een optionele ondersteuningssessie aangeboden voor het oplossen van problemen. Sessies duren maximaal een uur en er wordt contact gemaakt met behulp van internetvideosoftware.

Evaluatie van de behandeling Deelnemers krijgen een evaluatiesessie van maximaal een uur, er wordt contact gelegd met behulp van internetvideosoftware.

Post-interventie Deelnemers zullen gecontacteerd worden door een collega-klinisch psycholoog in opleiding om deel te nemen aan een 30 minuten durend, een-op-een, audio opgenomen telefonisch interview.

Follow-up (optioneel) Twee maanden na de behandelingsevaluatiesessie zullen de deelnemers de follow-upmaatregelen voltooien.

Interventiesessies worden op audio opgenomen en vervolgens geëvalueerd door een onafhankelijke onderzoeker binnen de instelling van de sponsor, zoals een MSc-student. Trouw zal worden onderzocht met behulp van een vast raamwerk, om de alliantie en de naleving van de levering van inhoud te onderzoeken. Als een deelnemer afziet van audio-opname van sessies, wordt de getrouwheid gecontroleerd via sessienotities.

Gegevensanalyse:

Visuele analyse zal worden gebruikt om gegevens te analyseren die tijdens de interventie zijn verzameld. De analyse identificeert eventuele fasegerelateerde veranderingen in proces- en uitkomstvariabelen. De analyse geeft een visuele weergave van de covariatie tussen proces- en uitkomstmaten, om te onderzoeken of/hoe de interventie een positief effect heeft op stemming, vermoeidheid en kwaliteit van leven. Bovendien zal visuele analyse worden aangevuld met het gebruik van betrouwbare en klinisch significante wijzigingsindices, om kwantitatieve beslissingscriteria te bieden voor het identificeren van de statistische robuustheid en het praktische belang van eventuele visueel zichtbare verschuivingen in de loop van de tijd. Aan de hand van een raamwerkanalyse worden de reacties op het verandergesprek geanalyseerd.