Behaviorální aktivace pro nízkou náladu u roztroušené sklerózy (BALMS)

Cílů studie bude dosaženo pomocí jediného centra, designu smíšených metod, ve dvou fázích. První fází bude přizpůsobení stávajícího manuálu aktivace chování. Cílů druhé fáze bude dosaženo pomocí vícenásobného experimentálního designu a rozhovoru změn. Vícenásobný jednopřípadový experimentální design bude používat návrh AB, kde každý účastník je svým vlastním ovládáním.

Účastníci budou rekrutováni z Nottingham University Hospitals Trust týmem klinické péče o roztroušenou sklerózu (MS), který účastníkům poskytne inzerci studie. Počáteční přístup bude od člena obvyklého týmu péče o pacienta (který může zahrnovat zkoušejícího) a informace o studii budou vystaveny v příslušných oblastech. Účastníci se také mohou sami odkazovat pomocí informací z inzerátů souvisejících se studiem umístěných na klinikách MS, zpravodajů místních poboček MS Society a sociálních médií. Cílem studie je získat až deset účastníků. K náboru účastníků bude použita technika pohodlného vzorkování. Po identifikaci potenciálních účastníků bude intervence prováděna prostřednictvím telefonu, softwaru pro internetové videohovory a osobních setkání u účastníka doma.

Vyšetřovatel nebo jím jmenovaný, kupř. z výzkumného týmu nebo člena obvyklého ošetřovatelského týmu účastníka informuje účastníka nebo jeho jmenovaného zástupce (jinou fyzickou osobu nebo jiný orgán s příslušnou jurisdikcí) o všech aspektech týkajících se účasti ve studii.

Účastníci obdrží screeningový a informační balíček obsahující formulář souhlasu, informační list pro účastníky a stupnici nemocniční úzkosti a deprese. Telefonický hovor od výzkumníka poskytne příležitost k dalším otázkám. Pokud účastník nesplní kritérium pro zařazení, bude vyloučen a bude mu poskytnut informační list pro zvládání emocí.

Potenciálnímu účastníkovi bude vysvětleno, že vstup do hodnocení je zcela dobrovolný a že jeho léčba a péče nebude ovlivněna jeho rozhodnutím. Bude také vysvětleno, že mohou kdykoli odstoupit, ale budou učiněny pokusy se tomuto jevu vyhnout. V případě jejich odvolání bude vysvětleno, že jejich dosud shromážděné údaje nemohou být vymazány v souladu s oznámením o ochraně osobních údajů univerzity a informacemi uvedenými v informačním listu pro účastníky a vyšetřovatelé budou žádat o souhlas s použitím údajů v konečných analýzách. kde se to hodí.

Po rozhovoru budou účastníci poděkováni za jejich čas poukazem na Amazon v hodnotě 20 liber.

Studujte podle zkušeností účastníka:

Po náboru budou účastníkům zaslány pokyny k instalaci softwaru pro video komunikaci (např. Skype). Výzkumník bude účastníka kontaktovat, aby dokončil předintervenční opatření a shromáždil demografické a klinické informace. Po kontaktu účastníci dokončí základní měření každý druhý den, aby vytvořili základní úroveň. Účastníci dokončí měření pomocí Qualtrics (služba správy dat).

Během dvou týdnů bude pro každého účastníka stanovena základní linie, ve které nebude zaveden žádný další kontakt nebo postup. Základní linie bude považována za stabilní (stanovenou), pokud účastník zaznamenal alespoň tři datové body na základní úrovni, které nevykazují žádný trend ke zlepšení. Pokud nebyla prokázána stabilita, základní linie bude týden po týdnu prodlužována, maximálně na dva týdny. Pokud se do čtvrtého týdne nestanoví stabilní výchozí stav, účastník opustí studii a budou mu poskytnuty informace o zvládání úzkosti a přístupu k další podpoře.

Intervence (Sekce budou pořízeny zvukem):

Plánování léčby Účastníci absolvují jedno osobní sezení u nich doma, které bude trvat minimálně jednu hodinu až maximálně dvě hodiny.

Psychoedukace a behaviorální aktivace Účastníci absolvují jedno psychoedukační sezení, po kterém budou následovat tři, každých čtrnáct dní, behaviorální aktivační sezení. Kromě toho bude účastníkům nabídnuta volitelná relace podpory pro řešení problémů. Relace potrvají až jednu hodinu a kontakt bude navázán pomocí internetového video softwaru.

Hodnocení léčby Účastníci absolvují revizní sezení trvající až jednu hodinu, kontakt bude navázán pomocí internetového video softwaru.

Účastníci po intervenci budou kontaktováni dalším stážistou klinickým psychologem, aby se zúčastnili 30minutového individuálního telefonického rozhovoru se záznamem zvuku.

Následná opatření (Volitelné) Dva měsíce po sezení hodnocení léčby účastníci dokončí následná opatření.

Intervenční sezení budou zvukově nahrávány a poté vyhodnoceny nezávislým výzkumníkem z instituce sponzorů, jako je například student MSc. Věrnost bude zkoumána pomocí stanoveného rámce, aby se prozkoumalo spojenectví a dodržování doručování obsahu. Pokud účastník odmítne záznam relace, bude věrnost zkontrolována prostřednictvím poznámek k relaci.

Analýza dat:

Vizuální analýza bude použita k analýze dat shromážděných během intervence. Analýza identifikuje jakékoli změny související s fází v procesních a výstupních proměnných. Analýza poskytne vizuální reprezentaci kovariance mezi procesními a výslednými opatřeními, aby se zjistilo, zda/jak má intervence pozitivní dopad na náladu, únavu a kvalitu života. Vizuální analýza bude navíc doplněna o použití spolehlivých a klinicky významných indexů změn, které poskytují kvantitativní rozhodovací kritéria pro identifikaci statistické robustnosti a praktické důležitosti jakýchkoli vizuálně zjevných posunů v průběhu času. K analýze odpovědí na rozhovor o změně bude použita rámcová analýza.