Käyttäytymisaktivointi MS-tautien huonoon mielialaan (BALMS)

Tutkimustavoitteet saavutetaan yhden keskuksen, sekamenetelmien suunnittelulla, kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe on olemassa olevan käyttäytymisaktivointioppaan mukauttaminen. Toisen vaiheen tavoitteet saavutetaan usean yksittäistapauksen kokeellisella suunnittelu- ja muutoshaastattelulla. Usean yksittäistapauksen kokeellisessa suunnittelussa käytetään AB-mallia, jossa jokainen osallistuja on oma kontrollinsa.

Multippeliskleroosin (MS) kliininen hoitotiimi rekrytoi osallistujat Nottingham University Hospitals Trustista, joka toimittaa osallistujille tutkimusilmoituksen. Ensimmäinen lähestymistapa tulee potilaan tavallisen hoitoryhmän jäseneltä (johon voi kuulua tutkija), ja tiedot tutkimuksesta ovat esillä asianmukaisilla alueilla. Osallistujat voivat myös viitata itse käyttämällä tietoja MS-klinikoilla olevista tutkimukseen liittyvistä mainoksista, MS Societyn paikallisosastojen uutiskirjeistä ja sosiaalisessa mediassa. Tutkimukseen pyritään rekrytoimaan enintään kymmenen osallistujaa. Osallistujien rekrytointiin käytetään kätevää otantatekniikkaa. Mahdollisten osallistujien tunnistamisen jälkeen interventio suoritetaan puhelimitse, Internet-videopuheluohjelmistolla ja kasvokkain tapaamisilla osallistujan kotona.

Tutkija tai hänen nimeämänsä, esim. tutkimusryhmästä tai osallistujan tavanomaisen hoitoryhmän jäseneltä, ilmoittaa osallistujalle tai hänen nimeämälle edustajalle (muulle henkilölle tai muulle asianmukaisen toimivallan omaavalle taholle) kaikista tutkimukseen osallistumiseen liittyvistä seikoista.

Osallistujat saavat seulonta- ja tietopaketin, joka sisältää suostumuslomakkeen, osallistujatietolomakkeen ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon. Tutkijan puhelinsoitto antaa mahdollisuuden lisäkysymyksiin. Jos osallistuja ei täytä osallistumiskriteeriä, hänet suljetaan pois ja hänelle toimitetaan tietolomake tunteiden hallintaa varten.

Mahdolliselle osallistujalle selitetään, että tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja että hänen päätöksensä ei vaikuta hänen hoitoonsa. Lisäksi selitetään, että he voivat vetäytyä milloin tahansa, mutta tämä yritetään välttää. Peruuttamisen yhteydessä selvitetään, että heidän tähän mennessä kerättyjä tietojaan ei saa poistaa yliopiston tutkimuksen tietosuojaselosteen ja osallistujatietolomakkeessa annettujen tietojen mukaisesti ja tutkijat pyytävät suostumusta tietojen käyttämiseen loppuanalyysissä. tarvittaessa.

Haastattelun jälkeen osallistujia kiitetään heidän ajastaan ​​20 punnan Amazon-kupongilla.

Opiskele osallistujan kokemana:

Rekrytoinnin jälkeen osallistujille lähetetään ohjeet videoviestintäohjelmiston (esim. Skype) asentamiseen. Tutkija ottaa yhteyttä osallistujaan suorittaakseen interventiotoimenpiteitä ja kerätäkseen demografisia ja kliinisiä tietoja. Yhteydenoton jälkeen osallistujat suorittavat perusmittauksen joka toinen päivä perustason määrittämiseksi. Osallistujat suorittavat mittaukset Qualtricsilla (tiedonhallintapalvelu).

Jokaiselle osallistujalle määritetään kahden viikon aikana perustaso, jossa ei oteta käyttöön muuta yhteydenottoa tai menettelyä. Perustasoa pidetään vakaana (vakiintuneena), kun osallistuja on kirjannut perusmittaukseen vähintään kolme datapistettä, jotka eivät osoita parannustrendiä. Jos stabiilisuutta ei ole osoitettu, lähtötasoa pidennetään viikoittain enintään kahdella viikolla. Jos vakaata lähtötasoa ei ole saavutettu neljänteen viikkoon mennessä, osallistuja poistuu tutkimuksesta ja hänelle annetaan tietoa hädän hallinnasta ja lisätuen saamisesta.

Interventio (istunnot äänitetään):

Hoidon suunnittelu Osallistujat saavat yhden kasvokkain kotonaan kestävän istunnon, joka kestää vähintään yhdestä tunnista enintään kahteen tuntiin.

Psykoedukaatio ja käyttäytymisen aktivointi Osallistujat saavat yhden psykoedukaatioistunnon, jota seuraa kolme kahden viikon välein tapahtuvaa käyttäytymisaktivointia. Lisäksi osallistujille tarjotaan valinnainen tukiistunto vianetsintää varten. Istunnot kestävät enintään tunnin ja yhteydenotto tapahtuu Internet-videoohjelmistolla.

Hoidon arviointi Osallistujat saavat enintään tunnin mittaisen katselmusistunnon, johon otetaan yhteyttä Internet-videoohjelmistolla.

Intervention jälkeinen kliininen psykologi harjoittelija ottaa yhteyttä osallistujiin, jotta he voivat osallistua 30 minuutin mittaiseen henkilökohtaiseen ääninauhoitettuun puhelinhaastatteluun.

Seuranta (valinnainen) Kaksi kuukautta hoidon arviointiistunnon jälkeen osallistujat suorittavat seurantatoimenpiteet.

Interventioistunnot äänitetään ja sen arvioi riippumaton tutkija sponsorilaitoksesta, kuten MSc-opiskelija. Fidelity tutkitaan asetettujen puitteiden avulla allianssin ja sisällön toimitusten noudattamisen tutkimiseksi. Jos osallistuja kieltäytyy äänittämästä istuntoja, tarkkuus tarkistetaan istuntomuistiinpanojen avulla.

Tietojen analysointi:

Visuaalista analyysiä käytetään interventiossa kerätyn tiedon analysointiin. Analyysi tunnistaa kaikki vaiheeseen liittyvät muutokset prosessi- ja tulosmuuttujissa. Analyysi tarjoaa visuaalisen esityksen prosessin ja tulosmittausten välisestä yhteisvaikutuksesta, jotta voidaan selvittää, onko/miten interventiolla on positiivinen vaikutus mielialaan, väsymykseen ja elämänlaatuun. Lisäksi visuaalista analyysiä täydennetään käyttämällä luotettavia ja kliinisesti merkittäviä muutosindeksejä, jotta saadaan kvantitatiivisia päätöskriteerejä visuaalisesti näkyvien ajan kuluessa tapahtuvien muutosten tilastollisen kestävyyden ja käytännön merkityksen tunnistamiseksi. Muutoshaastattelussa saatuja vastauksia analysoidaan puiteanalyysillä.