Verhaltensaktivierung für schlechte Laune bei Multipler Sklerose (BALMS)

Die Studienziele werden mit einem Single-Center-Mixed-Methods-Design über zwei Phasen erreicht. Die erste Phase wird die Anpassung eines bestehenden Handbuchs zur Verhaltensaktivierung sein. Die Ziele der zweiten Phase werden durch ein multiples experimentelles Einzelfalldesign und ein Änderungsinterview erreicht. Das experimentelle Design für mehrere Einzelfälle verwendet ein AB-Design, bei dem jeder Teilnehmer seine eigene Kontrolle ist.

Die Teilnehmer werden vom Nottingham University Hospitals Trust durch das klinische Betreuungsteam für Multiple Sklerose (MS) rekrutiert, das den Teilnehmern die Studienanzeige zur Verfügung stellt. Der erste Kontakt wird von einem Mitglied des üblichen Betreuungsteams des Patienten (zu dem auch der Prüfarzt gehören kann) kommen, und Informationen über die Studie werden in den entsprechenden Bereichen ausgehängt. Die Teilnehmer können sich auch selbst einweisen, indem sie Informationen aus studienbezogenen Anzeigen verwenden, die in den MS-Kliniken, in den Newslettern der lokalen Zweigstellen der MS-Gesellschaft und in den sozialen Medien geschaltet werden. Die Studie zielt darauf ab, bis zu zehn Teilnehmer zu rekrutieren. Zur Rekrutierung von Teilnehmern wird eine Convenience-Sampling-Technik verwendet. Nach der Identifizierung potenzieller Teilnehmer wird die Intervention per Telefon, Internet-Videotelefonie-Software und persönlichen Treffen beim Teilnehmer zu Hause durchgeführt.

Der Ermittler oder sein Bevollmächtigter, z. aus dem Forschungsteam oder ein Mitglied des üblichen Betreuungsteams des Teilnehmers, informiert den Teilnehmer oder seinen ernannten Vertreter (eine andere Person oder eine andere Stelle mit entsprechender Zuständigkeit) über alle Aspekte im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie.

Die Teilnehmer erhalten ein Screening- und Informationspaket, das eine Einverständniserklärung, ein Informationsblatt für Teilnehmer und eine Krankenhausangst- und Depressionsskala enthält. Ein Telefonanruf des Forschers bietet Gelegenheit für weitere Fragen. Erfüllt der Teilnehmer das Einschlusskriterium nicht, wird er ausgeschlossen und erhält ein Informationsblatt zum Umgang mit Emotionen.

Dem potenziellen Teilnehmer wird erklärt, dass die Teilnahme an der Studie völlig freiwillig ist und dass seine Behandlung und Betreuung durch seine Entscheidung nicht beeinflusst werden. Es wird auch erklärt, dass sie sich jederzeit zurückziehen können, aber es wird versucht, dies zu vermeiden. Im Falle des Widerrufs wird darauf hingewiesen, dass die bisher erhobenen Daten gemäß der Forschungsdatenschutzerklärung der Universität und den Angaben im Teilnehmerinformationsblatt nicht gelöscht werden dürfen und die Untersuchenden die Zustimmung zur Verwendung der Daten in den abschließenden Analysen einholen werden gegebenenfalls.

Im Anschluss an das Interview werden die Teilnehmer mit einem Amazon-Gutschein im Wert von 20 £ für ihre Zeit gedankt.

Studieren nach Erfahrung des Teilnehmers:

Nach der Rekrutierung erhalten die Teilnehmer Anweisungen zur Installation von Videokommunikationssoftware (z. B. Skype). Der Forscher wird den Teilnehmer kontaktieren, um präinterventionelle Maßnahmen abzuschließen und demografische und klinische Informationen zu sammeln. Nach dem Kontakt führen die Teilnehmer die Baseline-Messung jeden zweiten Tag durch, um eine Baseline festzulegen. Die Teilnehmer führen Maßnahmen mit Qualtrics (einem Datenverwaltungsdienst) durch.

Für jeden Teilnehmer wird über einen Zeitraum von zwei Wochen ein Ausgangswert festgelegt, in dem keine anderen Kontakte oder Verfahren eingeführt werden. Die Baseline gilt als stabil (festgelegt), wenn der Teilnehmer mindestens drei Datenpunkte auf der Baseline-Messung aufgezeichnet hat, die keinen Trend zur Verbesserung zeigen. Wenn die Stabilität nicht nachgewiesen wurde, wird die Basislinie wöchentlich um maximal zwei Wochen verlängert. Wenn bis zur vierten Woche keine stabile Basislinie festgelegt wurde, verlässt der Teilnehmer die Studie und erhält Informationen zum Umgang mit Stress und zum Zugang zu weiterer Unterstützung.

Intervention (Sitzungen werden mit Audio aufgezeichnet):

Behandlungsplanung Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung von Angesicht zu Angesicht bei sich zu Hause, die mindestens eine Stunde bis maximal zwei Stunden dauert.

Psychoedukation und Verhaltensaktivierung Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Psychoedukationssitzung, gefolgt von drei zweiwöchentlichen Sitzungen zur Verhaltensaktivierung. Darüber hinaus wird den Teilnehmern eine optionale Support-Sitzung zur Fehlerbehebung angeboten. Die Sitzungen dauern bis zu einer Stunde und der Kontakt wird über eine Internet-Videosoftware hergestellt.

Behandlungsauswertung Die Teilnehmer erhalten eine bis zu einer Stunde dauernde Nachbesprechungssitzung, die Kontaktaufnahme erfolgt über eine Internet-Videosoftware.

Nach der Intervention werden die Teilnehmer von einem anderen angehenden klinischen Psychologen kontaktiert, um an einem 30-minütigen Einzel-Telefoninterview mit Tonaufzeichnung teilzunehmen.

Nachsorge (optional) Zwei Monate nach der Sitzung zur Behandlungsevaluierung führen die Teilnehmer die Nachsorgemaßnahmen durch.

Die Interventionssitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet und dann von einem unabhängigen Forscher aus der Institution des Sponsors, z. B. einem MSc-Studenten, ausgewertet. Die Treue wird anhand eines festgelegten Rahmens untersucht, um die Einhaltung von Allianzen und der Bereitstellung von Inhalten zu untersuchen. Lehnt der Teilnehmer die Audioaufzeichnung von Sitzungen ab, wird die Wiedergabetreue anhand der Sitzungsnotizen überprüft.

Datenanalyse:

Die visuelle Analyse wird verwendet, um die während des Eingriffs gesammelten Daten zu analysieren. Die Analyse identifiziert alle phasenbezogenen Änderungen in Prozess- und Ergebnisvariablen. Die Analyse wird eine visuelle Darstellung der Kovariation zwischen Prozess- und Ergebnismessungen liefern, um zu untersuchen, ob/wie die Intervention einen positiven Einfluss auf Stimmung, Müdigkeit und Lebensqualität hat. Darüber hinaus wird die visuelle Analyse durch die Verwendung zuverlässiger und klinisch signifikanter Änderungsindizes ergänzt, um quantitative Entscheidungskriterien für die Identifizierung der statistischen Robustheit und praktischen Bedeutung visuell erkennbarer Veränderungen im Laufe der Zeit bereitzustellen. Eine Rahmenanalyse wird verwendet, um die Antworten auf das Änderungsgespräch zu analysieren.