Behawioralna Aktywacja dla Niskiego Nastroju w Stwardnieniu Rozsianym (BALMS)
Tytuł: Aktywacja behawioralna dla złego nastroju w stwardnieniu rozsianym Badanie będzie sponsorowane przez Uniwersytet w Lincoln, odszkodowanie zapewni UM Association Limited.
Depresja jest bardzo rozpowszechniona wśród osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Mówiąc dokładniej, w miarę postępu choroby ludzie są bardziej narażeni na rozwój depresji, a dowody na odpowiednie interwencje w tej grupie są ograniczone. Istnieje niewiele badań, które badają najodpowiedniejszy czas trwania, sposób podawania lub indywidualne adaptacje terapii dla osób z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. Jest to problematyczne, ponieważ ciągłe zmniejszanie się zdolności fizycznych i poznawczych w połączeniu z większą częstością występowania depresji może utrudniać dostęp do terapii i angażowanie się w nią.
Aktywacja behawioralna jest techniką stosowaną jako element psychoterapii. Aktywizacja behawioralna ma na celu ograniczenie zachowań, które podtrzymują lub pogłębiają depresję, poprzez promowanie zachowań przeciwdziałających, przy użyciu strategii, takich jak monitorowanie aktywności i planowanie.
Jednak nie ma badań, które dogłębnie analizowałyby procesy leżące u ich podstaw. Dlatego te badania mają na celu zbadanie wykonalności i skuteczności aktywacji behawioralnej poprzez:
- Dostosowanie istniejącego podręcznika aktywacji behawioralnej do pięciu sesji odpowiednich dla osób z wtórnie postępującym SM.
- Zbadanie, czy po aktywacji behawioralnej następują fazy zmian, które są uważane za przewidywanie późniejszego wyniku terapeutycznego i ustalenie, czy aktywacja behawioralna odpowiada za obserwowane zmiany.
Zrekrutowanych zostanie maksymalnie dziesięciu uczestników ze szpitali uniwersyteckich w Nottingham. Uczestnicy zostaną poinformowani o celach badań i uzyskają zgodę przed rozpoczęciem interwencji. Projekt będzie opierał się na wielorakim bazowym projekcie eksperymentalnym z pojedynczym przypadkiem. Uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe pomiary wyników, które mają na celu obserwację niskiego nastroju, jakości życia oraz przestrzegania aktywacji behawioralnej i dostosowania do indywidualnych wartości. Po pięciu do sześciu sesjach kontaktowych uczestnicy wezmą udział w rozmowie uzupełniającej. Następnie uczestnicy zostaną przesłuchani.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania zostaną osiągnięte przy użyciu jednego ośrodka, projektu opartego na metodach mieszanych, w dwóch fazach. Pierwszym etapem będzie adaptacja istniejącego podręcznika aktywacji behawioralnej. Cele drugiej fazy zostaną osiągnięte przy użyciu wielu eksperymentalnych projektów i wywiadów dotyczących pojedynczych przypadków. Projekt eksperymentalny z wieloma pojedynczymi przypadkami będzie wykorzystywał projekt AB, w którym każdy uczestnik jest swoją własną kontrolą.
Uczestnicy będą rekrutowani z Nottingham University Hospitals Trust przez zespół opieki klinicznej ds. stwardnienia rozsianego (MS), który dostarczy uczestnikom reklamę badania. Początkowe podejście będzie wykonywane przez członka zwykłego zespołu opiekującego się pacjentem (w skład którego może wchodzić badacz), a informacje o badaniu będą wyświetlane w odpowiednich obszarach. Uczestnicy mogą również kierować się samodzielnie, korzystając z informacji z reklam związanych z badaniem umieszczonych w klinikach SM, biuletynach lokalnych oddziałów MS Society i mediach społecznościowych. Badanie ma na celu rekrutację do dziesięciu uczestników. Do rekrutacji uczestników zostanie wykorzystana wygodna technika doboru próby. Po zidentyfikowaniu potencjalnych uczestników, interwencja zostanie przeprowadzona przez telefon, internetowe oprogramowanie do wideorozmów oraz bezpośrednie spotkania w domu uczestnika.
Badacz lub osoba przez niego wyznaczona, np. z zespołu badawczego lub członka zespołu zwykle sprawującego opiekę nad uczestnikiem, poinformuje uczestnika lub wyznaczonego przez niego przedstawiciela (inną osobę fizyczną lub inny organ o odpowiedniej jurysdykcji) o wszystkich aspektach związanych z udziałem w badaniu.
Uczestnicy otrzymają pakiet badań przesiewowych i informacyjnych, zawierający formularz zgody, arkusz informacyjny uczestnika oraz Szpitalną Skalę Lęku i Depresji. Telefon od badacza będzie okazją do dalszych pytań. Jeśli uczestnik nie spełni kryterium włączenia, zostanie wykluczony i otrzyma kartę informacyjną dotyczącą zarządzania emocjami.
Potencjalnemu uczestnikowi zostanie wyjaśnione, że przystąpienie do badania jest całkowicie dobrowolne i że jego decyzja nie będzie miała wpływu na jego leczenie i opiekę. Zostanie również wyjaśnione, że w każdej chwili mogą się wycofać, ale zostaną podjęte próby uniknięcia tego zdarzenia. W przypadku ich wycofania zostanie wyjaśnione, że ich dotychczas zebrane dane nie mogą zostać usunięte zgodnie z Polityką prywatności Uczelni oraz informacjami podanymi w Karcie Informacyjnej Uczestnika, a badacze będą zabiegać o zgodę na wykorzystanie danych w końcowych analizach w stosownych przypadkach.
Po rozmowie uczestnicy zostaną podziękowani za poświęcony czas kuponem Amazon o wartości 20 GBP.
Badanie jako doświadczenie uczestnika:
Po zakończeniu rekrutacji uczestnicy otrzymają instrukcje instalacji oprogramowania do komunikacji wideo (np. Skype). Badacz skontaktuje się z uczestnikiem w celu dokończenia działań przedinterwencyjnych oraz zebrania informacji demograficznych i klinicznych. Po kontakcie uczestnicy będą co drugi dzień wypełniać pomiar bazowy, aby ustalić poziom bazowy. Uczestnicy wykonają pomiary za pomocą Qualtrics (usługa zarządzania danymi).
W ciągu dwóch tygodni dla każdego uczestnika zostanie ustalona linia bazowa, w której nie zostanie wprowadzony żaden inny kontakt ani procedura. Linia bazowa zostanie uznana za stabilną (ustaloną), gdy uczestnik odnotuje nie mniej niż trzy punkty danych na pomiarze linii bazowej, które nie wykazują tendencji do poprawy. Jeśli nie wykazano stabilności, linia bazowa będzie przedłużana z tygodnia na tydzień, maksymalnie o dwa tygodnie. Jeśli do czwartego tygodnia nie zostanie ustalona stabilna linia podstawowa, uczestnik opuści badanie i otrzyma informacje na temat radzenia sobie ze stresem i uzyskiwania dostępu do dalszego wsparcia.
Interwencja (sesje będą nagrywane audio):
Planowanie leczenia Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję „twarzą w twarz” w swoim domu, trwającą od co najmniej jednej do maksymalnie dwóch godzin.
Psychoedukacja i aktywacja behawioralna Uczestnicy przejdą pojedynczą sesję psychoedukacyjną, po której następują trzy sesje aktywizacji behawioralnej co dwa tygodnie. Ponadto uczestnikom zaoferowana zostanie opcjonalna sesja wsparcia w zakresie rozwiązywania problemów. Sesje będą trwały do godziny, a kontakt będzie nawiązywany za pomocą internetowego oprogramowania wideo.
Ocena leczenia Uczestnicy otrzymają sesję przeglądową trwającą do jednej godziny, kontakt zostanie nawiązany za pomocą internetowego oprogramowania wideo.
Z uczestnikami po interwencji skontaktuje się inny stażysta psycholog kliniczny, aby wziąć udział w 30-minutowej, indywidualnej, nagranej audio rozmowie telefonicznej.
Kontynuacja (opcjonalnie) Dwa miesiące po sesji oceny leczenia uczestnicy zakończą działania kontrolne.
Sesje interwencyjne będą nagrywane dźwiękowo, a następnie oceniane przez niezależnego badacza z instytucji sponsora, na przykład studenta studiów magisterskich. Wierność zostanie zbadana przy użyciu ustalonych ram w celu zbadania sojuszu i przestrzegania zasad dostarczania treści. Jeśli uczestnik odmówi sesji nagrywania dźwięku, wierność zostanie sprawdzona za pomocą notatek z sesji.
Analiza danych:
Analiza wizualna zostanie wykorzystana do analizy danych zebranych podczas interwencji. Analiza identyfikuje wszelkie związane z fazą zmiany zmiennych procesowych i wynikowych. Analiza zapewni wizualną reprezentację kowariancji między miarami procesu i wyniku, aby zbadać, czy/w jaki sposób interwencja ma pozytywny wpływ na nastrój, zmęczenie i jakość życia. Dodatkowo analiza wizualna zostanie uzupełniona o wiarygodne i klinicznie istotne wskaźniki zmian, aby zapewnić ilościowe kryteria decyzyjne do identyfikacji statystycznej solidności i praktycznego znaczenia wszelkich widocznych wizualnie zmian w czasie. Analiza ramowa zostanie wykorzystana do analizy odpowiedzi na wywiad dotyczący zmiany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals - Queens Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna diagnoza wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego
- Musi mówić po angielsku
- Musi mieć zdolność do wyrażenia zgody
- Musi mieć telefon
- Musi mieć dostęp do internetu
- Musi umieć posługiwać się komputerem
- Musi uzyskać ≥ 8 punktów w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – podskala depresji
Kryteria wyłączenia:
• Otrzymanie terapii psychologicznej z powodu istniejącego wcześniej problemu z nastrojem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna.
Pierwotnie składnik terapii poznawczo-behawioralnej, aktywacja behawioralna jest ustrukturyzowanym podejściem psychoterapeutycznym, którego celem jest (a) zwiększenie zaangażowania w czynności związane z przyjemnością lub mistrzostwem, (b) zmniejszenie zaangażowania w czynności, które podtrzymują depresję, oraz (c) rozwiązanie problemu barier ograniczających dostęp do nagrody lub utrzymanie kontroli awersyjnej.
Aktywacja behawioralna polega na stosowaniu działań poprawiających sytuację życiową lub obniżony nastrój.
|
Uczestnicy otrzymają pięć sesji Aktywacji Behawioralnej. Aktywacja behawioralna wykorzystuje strategie, takie jak planowanie działań, oceny opanowania i przyjemności oraz stopniowane przydziały zadań, aby zmienić postrzeganie przez uczestnika określonych sytuacji. Aktywacja behawioralna opiera się na behawioralnym modelu depresji (Lewinsohn i Shaffer, 1971). Konkretnie, ta depresja jest wynikiem zmniejszonego pozytywnego wzmocnienia, szczególnie w relacjach społecznych. Aktywacja behawioralna ma na celu zmniejszenie objawów depresyjnych poprzez wdrożenie harmonogramu pozytywnego wzmocnienia poprzez zmianę zachowania uczestnika i/lub jego otoczenia. Ponieważ w pewnych kontekstach środowiskowych zachowania, które zmniejszają depresję, będą nadal pojawiać się poprzez wzmocnienie, a te, które zwiększają depresję, z czasem będą się zmniejszać (Roane, Fisher i Carr, 2016). Wykazano, że aktywacja behawioralna jest skuteczną interwencją w redukcji obniżonego nastroju. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji: Szpitalna Skala Lęku i Depresji; Zigmond i Snaith, 1983
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12
|
Mierzy zmiany lęku i depresji w ciągu ostatniego tygodnia.
Kwestionariusz składa się z dwóch skal (lęku i depresji).
Każda skala zawiera 7 pytań, w których uczestnicy oceniają w skali od 0 do 3.
Pytania dla każdej skali są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie lęku lub depresji.
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zmęczeniu: zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia; Vickrey i in., 1995
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Mierzy zmiany zmęczenia.
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia jest zmodyfikowaną formą Skali wpływu zmęczenia (Fisk et al, 1994b) oparta na elementach pochodzących z wywiadów z pacjentami ze stwardnieniem rozsianym, dotyczących tego, jak zmęczenie wpływa na ich życie.
Narzędzie to umożliwia ocenę skutków zmęczenia pod względem funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego.
Ocena wpływu zmęczenia na jakość życia pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Łączna liczba pytań 5, prosząc uczestników o refleksję nad ostatnimi 4 tygodniami.
Całkowity wynik zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia składa się z sumy surowych wyników dla tych 5 pozycji, a zatem może mieścić się w zakresie od 0-20.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia na aktywność pacjenta.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiany w jakości życia: Kwestionariusz Stanu Zdrowia Wersja skrócona 2. SF-12v2; Ware, Kosiński i Keller, 1996
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Mierzy zmiany jakości życia.
Odnosi się do koncepcji zdrowia z perspektywy pacjenta w 8 domenach.
Ankieta wykorzystuje punktację opartą na normach
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiany w zachowaniu związane z depresją: krótka forma aktywacji behawioralnej dla depresji
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 9, dzień 11, dzień 13, dzień 15, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11 , Tydzień 12
|
Mierzy zmiany w zachowaniach, które leżą u podstaw depresji.
Śledź cotygodniowe zmiany w zachowaniach, które leżą u podstaw depresji i które są specjalnie ukierunkowane na zmianę poprzez aktywację behawioralną.
Zadaje 9 pytań na skali od 0 do 6, składającej się z 3 podskal.
Aby uzyskać punktację, pozycje ze wszystkich skal innych niż skala Aktywacji są kodowane w odwrotny sposób, a następnie wszystkie pozycje są sumowane.
Aby ocenić podskale, żadne pozycje nie są kodowane w odwrotnym kierunku.
Proces ten umożliwia reprezentowanie wysokich wyników w skali ogólnej i podskalach za pomocą nazw skali i podskal.
Innymi słowy, dla całej skali, wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywację, podczas gdy dla podskali Upośledzenia Społecznego, wyższe wyniki oznaczają zwiększone upośledzenie społeczne.
|
Dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 9, dzień 11, dzień 13, dzień 15, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11 , Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany depresji w fazie początkowej: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 2; Kroenke, Spitzer i Williams, 2003
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 9, dzień 11, dzień 13, dzień 15
|
Mierzy zmiany w depresji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 2 (PHQ2; Kroenke, Spitzer i Williams, 2003) kwestionariusz składający się z dwóch pozycji będzie podawany co drugi dzień podczas fazy początkowej (do 4 tygodni) w celu ustalenia linii bazowej dla głównego wyniku zmienna będąca przedmiotem zainteresowania (depresja).
Ponieważ nie istnieje środek o wyższej częstotliwości, pytania zostaną dostosowane tak, aby zadawać je „w ciągu ostatnich dwóch dni”.
Aby przezwyciężyć wpływ dostosowania pomiaru, co tydzień będą stosowane pomiary wyników, takie jak Szpitalna Skala Lęku i Depresji.
|
Dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 9, dzień 11, dzień 13, dzień 15
|
|
Zmiany w wartościowym życiu: Skala Życia Zaangażowanego; Trompetter i in., 2013
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12
|
Mierzy zgodność z wartościami.
Skala posłuży do określenia przynależności do wartości, co pozwoli nam zrozumieć wpływ działań opartych na wartościach.
Skala składa się z 16 twierdzeń opartych na 5-stopniowej skali Likerta.
Skala ma 2 podskale, wartościowe życie (10 pozycji) i spełnienie w życiu (6 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy są bardziej zgodni ze swoimi wartościami.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nima Moghaddam, PhD, University of Lincoln
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .