Activación conductual para el bajo estado de ánimo en la esclerosis múltiple (BALMS)

Los objetivos del estudio se lograrán utilizando un diseño de métodos mixtos en un solo centro, en dos fases. La primera fase será la adaptación de un manual de activación conductual existente. Los objetivos de la segunda fase se lograrán utilizando un diseño experimental múltiple de caso único y una entrevista de cambio. El diseño experimental múltiple de caso único utilizará un diseño AB donde cada participante es su propio control.

Los participantes serán reclutados del Nottingham University Hospitals Trust por el equipo de atención clínica de esclerosis múltiple (MS), que les proporcionará a los participantes el anuncio del estudio. El enfoque inicial será de un miembro del equipo de atención habitual del paciente (que puede incluir al investigador), y la información sobre el ensayo se mostrará en las áreas relevantes. Los participantes también pueden autorreferirse, utilizando información de anuncios relacionados con el estudio colocados en las clínicas de EM, los boletines de la rama local de MS Society y las redes sociales. El estudio tiene como objetivo reclutar hasta diez participantes. Se utilizará una técnica de muestreo por conveniencia para reclutar participantes. Tras la identificación de los posibles participantes, la intervención se realizará por teléfono, software de videollamadas por Internet y reuniones presenciales en el domicilio del participante.

El investigador o su representante, p. del equipo de investigación o un miembro del equipo de atención habitual del participante, informará al participante o a su representante designado (otra persona u otro organismo con la jurisdicción correspondiente), de todos los aspectos relacionados con la participación en el estudio.

Los participantes recibirán un paquete de evaluación e información que contiene un formulario de consentimiento, una hoja de información del participante y una escala de ansiedad y depresión del hospital. Una llamada telefónica del investigador brindará la oportunidad de hacer más preguntas. Si el participante no cumple con el criterio de inclusión, será excluido y se le entregará una ficha informativa para el manejo de emociones.

Se le explicará al participante potencial que la entrada en el ensayo es totalmente voluntaria y que su decisión no afectará su tratamiento y atención. También se explicará que pueden retirarse en cualquier momento, pero se intentará evitar que esto ocurra. En el caso de su retiro, se explicará que sus datos recopilados hasta el momento no se pueden borrar de acuerdo con el Aviso de privacidad de investigación de la Universidad y la información proporcionada en la Hoja de información del participante y los investigadores buscarán el consentimiento para usar los datos en los análisis finales. donde corresponda.

Después de la entrevista, se agradecerá a los participantes por su tiempo con un cupón de Amazon de £ 20.

Estudio según la experiencia del participante:

Después del reclutamiento, los participantes recibirán instrucciones para instalar el software de comunicación por video (por ejemplo, Skype). El investigador se comunicará con el participante para completar las medidas previas a la intervención y recopilar información demográfica y clínica. Después del contacto, los participantes completarán la medida de referencia cada dos días para establecer una referencia. Los participantes completarán las medidas utilizando Qualtrics (un servicio de gestión de datos).

Se establecerá una línea de base a lo largo de dos semanas para cada participante en la que no se introducirá ningún otro contacto o procedimiento. La línea de base se considerará estable (establecida) cuando el participante haya registrado no menos de tres puntos de datos en la medida de la línea de base que no muestran una tendencia hacia la mejora. Si no se ha demostrado estabilidad, la línea de base se extenderá semana a semana, por un máximo de dos semanas. Si no se ha establecido una línea de base estable para la cuarta semana, el participante abandonará el estudio y se le proporcionará información sobre el manejo de la angustia y el acceso a más apoyo.

Intervención (Las sesiones serán grabadas en audio):

Planificación del tratamiento Los participantes recibirán una única sesión presencial en su domicilio, con una duración mínima de una hora y máxima de dos horas.

Psicoeducación y activación conductual Los participantes recibirán una única sesión de psicoeducación, seguida de tres sesiones quincenales de activación conductual. Además, a los participantes se les ofrecerá una sesión de soporte opcional para la resolución de problemas. Las sesiones durarán hasta una hora y el contacto se realizará mediante un software de video por Internet.

Evaluación del tratamiento Los participantes recibirán una sesión de revisión que durará hasta una hora, el contacto se realizará mediante un software de video de Internet.

Después de la intervención, un compañero psicólogo clínico en formación se pondrá en contacto con los participantes para que participen en una entrevista telefónica individual de 30 minutos grabada en audio.

Seguimiento (opcional) Dos meses después de la sesión de evaluación del tratamiento, los participantes completarán las medidas de seguimiento.

Las sesiones de intervención serán grabadas en audio y luego evaluadas por un investigador independiente dentro de la institución patrocinadora, como un estudiante de maestría. La fidelidad se investigará utilizando un marco establecido, para investigar la alianza y la adherencia a la entrega de contenido. Si el participante rechaza las sesiones grabadas en audio, la fidelidad se verificará a través de las notas de la sesión.

Análisis de los datos:

El análisis visual se utilizará para analizar los datos recopilados durante la intervención. El análisis identifica cualquier cambio relacionado con la fase en las variables de proceso y resultado. El análisis proporcionará una representación visual de la covariación entre el proceso y las medidas de resultado, para explorar si la intervención tiene un impacto positivo en el estado de ánimo, la fatiga y la calidad de vida. Además, el análisis visual se complementará con el uso de índices de cambio confiables y clínicamente significativos, para proporcionar criterios de decisión cuantitativos para identificar la solidez estadística y la importancia práctica de cualquier cambio visualmente aparente a lo largo del tiempo. Se utilizará un análisis marco para analizar las respuestas a la entrevista de cambio.