Adfærdsaktivering for lavt humør ved multipel sklerose (BALMS)

Undersøgelsens mål vil blive opnået ved hjælp af et enkelt center, design med blandede metoder, over to faser. Den første fase vil være tilpasningen af ​​en eksisterende adfærdsaktiveringsmanual. Målene for anden fase vil blive opnået ved hjælp af et multiple single-case eksperimentelt design og forandringsinterview. Det multiple single-case eksperimentelle design vil bruge et AB-design, hvor hver deltager er deres egen kontrol.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Nottingham University Hospitals Trust af multipel sklerose (MS) klinisk plejeteam, som vil give deltagerne undersøgelsesannoncen. Den indledende tilgang vil være fra et medlem af patientens sædvanlige plejeteam (som kan omfatte investigatoren), og information om forsøget vil blive udstillet i de relevante områder. Deltagerne kan også selv henvise ved hjælp af information fra undersøgelsesrelaterede annoncer i MS-klinikkerne, MS Societys lokalafdelings nyhedsbreve og sociale medier. Undersøgelsen sigter mod at rekruttere op til ti deltagere. En bekvemmelighedsprøvetagningsteknik vil blive brugt til at rekruttere deltagere. Efter identifikation af potentielle deltagere vil interventionen blive udført via telefon, internetvideoopkaldssoftware og ansigt-til-ansigt møder i deltagerens hjem.

Efterforskeren eller dennes indstillede, f.eks. fra forskerholdet eller et medlem af deltagerens sædvanlige plejeteam, informere deltageren eller dennes udpegede repræsentant (et andet individ eller andet organ med passende jurisdiktion) om alle aspekter vedrørende deltagelse i undersøgelsen.

Deltagerne vil modtage en screenings- og informationspakke, der indeholder en samtykkeerklæring, deltagerinformationsark og Hospital Anxiety and Depression Scale. Et telefonopkald fra forskeren vil give mulighed for yderligere spørgsmål. Hvis deltageren ikke opfylder inklusionskriteriet, vil de blive udelukket og forsynet med et informationsark til håndtering af følelser.

Det vil blive forklaret for den potentielle deltager, at deltagelse i forsøget er helt frivilligt, og at deres behandling og pleje ikke vil blive påvirket af deres beslutning. Det vil også blive forklaret, at de kan trække sig til enhver tid, men det vil blive forsøgt at undgå dette. I tilfælde af deres tilbagetrækning vil det blive forklaret, at deres data indsamlet indtil videre ikke vil blive slettet i overensstemmelse med universitetets forskningsbeskyttelseserklæring og oplysningerne i deltagerinformationsbladet, og efterforskerne vil søge samtykke til at bruge dataene i de endelige analyser Hvor det er passende.

Efter interviewet vil deltagerne blive takket for deres tid med en Amazon-voucher på £20.

Undersøgelse som oplevet af deltageren:

Efter rekruttering vil deltagerne få tilsendt instruktioner til installation af videokommunikationssoftware (f.eks. Skype). Forskeren vil kontakte deltageren for at gennemføre præ-interventionsforanstaltninger og indsamle demografiske og kliniske oplysninger. Efter kontakten vil deltagerne gennemføre baseline-målingen hver anden dag for at etablere en baseline. Deltagerne vil gennemføre målinger ved hjælp af Qualtrics (en datastyringstjeneste).

Der vil blive etableret en baseline over to uger for hver deltager, hvor ingen anden kontakt eller procedure vil blive introduceret. Basislinjen vil blive betragtet som stabil (etableret), når deltageren har registreret ikke mindre end tre datapunkter på basislinjemålet, der ikke viser nogen tendens til forbedring. Hvis stabilitet ikke er blevet påvist, forlænges baseline uge for uge i højst to uger. Hvis der ikke er etableret en stabil baseline inden den fjerde uge, vil deltageren forlade undersøgelsen og få information om håndtering af nød og adgang til yderligere støtte.

Intervention (Sessioner vil blive lydoptaget):

Behandlingsplanlægning Deltagerne vil modtage en enkelt session ansigt til ansigt i deres hjem, der varer mindst en time op til maksimalt to timer.

Psykoedukation og adfærdsaktivering Deltagerne vil modtage en enkelt psykoedukationssession efterfulgt af tre, hver fjortende dag, adfærdsaktiveringssessioner. Derudover vil deltagerne blive tilbudt en valgfri supportsession til fejlfinding. Sessioner vil vare op til en time, og kontakt vil blive taget ved hjælp af internetvideosoftware.

Behandlingsevaluering Deltagerne vil modtage en gennemgangssession på op til en time, kontakt vil blive taget ved hjælp af internetvideosoftware.

Post-intervention Deltagerne vil blive kontaktet af en medstuderende klinisk psykolog for at deltage i et 30-minutters, en-til-en, lydoptaget telefoninterview.

Opfølgning (valgfrit) To måneder efter behandlingsevalueringssessionen vil deltagerne gennemføre opfølgningsforanstaltningerne.

Interventionssessioner vil blive lydoptaget og derefter evalueret af en uafhængig forsker fra sponsorinstitutionen, såsom en kandidatstuderende. Fidelity vil blive undersøgt ved hjælp af en fast ramme for at undersøge alliance og overholdelse af indholdslevering. Hvis en deltager afslår, at sessioner bliver lydoptaget, vil troskaben blive kontrolleret via sessionsnotater.

Dataanalyse:

Visuel analyse vil blive brugt til at analysere data indsamlet under interventionen. Analysen identificerer eventuelle faserelaterede ændringer i proces- og resultatvariabler. Analysen vil give en visuel repræsentation af samvariationen mellem proces- og resultatmål, for at undersøge om/hvordan interventionen har en positiv indvirkning på humør, træthed og livskvalitet. Derudover vil visuel analyse blive suppleret med brug af pålidelige og klinisk signifikante ændringsindekser for at give kvantitative beslutningskriterier til identifikation af den statistiske robusthed og praktiske betydning af eventuelle visuelt synlige skift over tid. En rammeanalyse vil blive brugt til at analysere svarene på forandringssamtalen.