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婦人科がん後の性交痛の女性における理学療法治療:パイロット研究

2022年1月26日 更新者:Mélanie Morin、Université de Sherbrooke

性交疼痛に苦しむ婦人科がんサバイバーの理学療法治療:混合法パイロット研究

婦人科がんは、女性のがんの半分以上を占めています。 がんサバイバーは、性交中の痛み (性交疼痛) や生活の質に深刻な影響を与える性機能障害などの重要な健康問題に苦しんでいることが明確に確立されています。 がんサバイバーの 63% 以上に影響を及ぼしますが、利用可能な治療法は限られており、研究も不十分なままです。 したがって、がんサバイバーは、限られた治療手段で、これらの健康問題、人間関係の困難、および心理的影響に直面しています。 骨盤底筋の機能不全と膣の弾力性の喪失に対処する骨盤底理学療法は、性交疼痛の軽減または緩和と性機能の改善に効果的であることが示されました. これまで、性交疼痛症の婦人科がんサバイバーを対象にこの治療法を調査した研究はありませんでした。 したがって、性交疼痛症の婦人科がんサバイバーがこの治療の恩恵を受けることができるかどうかを判断するために、骨盤底理学療法を検討する必要があります。 この単群混合法研究の目的は、性交疼痛に苦しむ婦人科がん生存者における理学療法治療の受容性と実現可能性を評価し、治療効果を調査することです。 混合方法を使用したこの単群試験には、3 つのデータ収集 (治療前および治療後の評価) が含まれます。 これらの評価は、理学療法士によって行われます。 参加者は、12 週間の個別の 60 分間のセッションで毎週理学療法を受けます。 31 人の婦人科癌生存者が、少なくとも 3 か月間性交中に外陰膣痛を抱えています。 この研究の結果は、決定的な無作為対照試験の準備として、この集団に対する理学療法治療に関する新しい情報をもたらします。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -婦人科がんの病歴(子宮内膜、子宮頸部、膣または子宮の他の部分)
  • 予定された腫瘍治療が完了し、少なくとも 3 か月間がんの徴候が見られない
  • 少なくとも 3 か月間の性交中の外陰膣痛

除外基準:

  • 性交とは関係なく、ガンになる前の外陰腟痛
  • 痛みに作用することが認められている薬
  • 治療後の評価まで他の治療を中止することを拒否する
  • 評価を妨げるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:理学療法
教育、ストレッチ技術、骨盤底筋のバイオフィードバック、自宅でのエクササイズを含むマルチモーダル理学療法の週 12 回の 60 分間の個別セッション。
他の名前:
  • 骨盤底リハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランス率
時間枠:治療前から2週間後の評価
受容性を判断するため。
治療前から2週間後の評価
内部留保率
時間枠:治療前から2週間後の評価
実現可能性を判断する。
治療前から2週間後の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの痛みの変化
時間枠:治療前から2週間後の評価
性交中の痛みの変化を調査する (0 から 10 までの数値評価尺度。0 はまったく痛みがなく、10 はこれまでで最悪の痛みである)。
治療前から2週間後の評価
性機能のベースラインからの変化
時間枠:治療前から2週間後の評価
性機能の変化を調査する (女性性機能指数)。
治療前から2週間後の評価
骨盤底筋機能のベースラインからの変化
時間枠:治療前から2週間後の評価
安静時および収縮時の骨盤底筋機能の変化を調査する (ダイナモメトリーおよび超音波)。
治療前から2週間後の評価
生活の質のベースラインからの変化
時間枠:治療前から2週間後の評価
生活の質の変化を調べる(アンケート)。
治療前から2週間後の評価
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠:治療後2週間の評価
患者の自己申告による改善を決定する (患者の全体的な変化の印象)。
治療後2週間の評価
有害事象
時間枠:治療前から2週間後の評価
有害事象を記録する。
治療前から2週間後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月8日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月25日

試験登録日

最初に提出

2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月26日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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