- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03935698
Fyzioterapeutická léčba u žen s dyspareunií po gynekologické rakovině: pilotní studie
26. ledna 2022 aktualizováno: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Fyzioterapeutická léčba u žen, které přežily gynekologickou rakovinu, trpících dyspareunií: pilotní studie smíšených metod
Gynekologické nádory představují více než polovinu nádorů u žen.
Bylo jasně prokázáno, že pacienti, kteří přežili rakovinu, trpí závažnými zdravotními problémy, jako je bolest při pohlavním styku (dyspareunie) a sexuální dysfunkce, které vážně ovlivňují kvalitu jejich života.
Ačkoli postihuje více než 63 % pacientů, kteří přežili rakovinu, dostupné způsoby léčby zůstávají omezené a málo prozkoumané.
Lidé, kteří přežili rakovinu, jsou tak konfrontováni s těmito zdravotními problémy, stejně jako s problémy ve vztazích a psychickými důsledky, s omezenými možnostmi léčby.
Při řešení dysfunkcí svalů pánevního dna a ztráty vaginální elasticity se fyzioterapie pánevního dna ukázala jako účinná při snižování nebo dokonce zmírňování dyspareunie a zlepšování sexuálních funkcí.
Až dosud žádná studie nezkoumala tuto léčbu u žen, které přežily gynekologickou rakovinu s dyspareunií.
Proto je potřeba vyšetřit fyzioterapii pánevního dna, aby se určilo, zda by z této léčby mohly mít prospěch ženy, které přežily gynekologickou rakovinu s dyspareunií.
Cílem této jednoramenné studie se smíšenou metodou je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost fyzioterapeutické léčby u žen, které přežily gynekologickou rakovinu a trpí dyspareunií, a prozkoumat účinky léčby.
Tato jednoramenná studie využívající smíšené metody bude zahrnovat tři sběry dat (hodnocení před léčbou a po léčbě).
Tato hodnocení budou provádět fyzioterapeuti.
Účastníci budou dostávat fyzioterapeutické ošetření týdně v individuálních 60minutových sezeních po dobu 12 týdnů.
Bude přijato 31 žen, které přežily gynekologickou rakovinu s vulvovaginální bolestí během pohlavního styku po dobu alespoň 3 měsíců.
Výsledky této studie přinesou nové informace o fyzioterapeutické léčbě této populace v rámci přípravy na definitivní randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza gynekologické rakoviny (endometria, děložního čípku, vaginy nebo jiné části dělohy)
- Plánovaná onkologická léčba ukončená bez známek rakoviny po dobu minimálně 3 měsíců
- Vulvovaginální bolest při pohlavním styku po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Vulvovaginální bolest před rakovinou a nesouvisející s pohlavním stykem
- Je známo, že léky ovlivňují bolest
- Odmítněte ukončit další léčbu až do posouzení po léčbě
- Další podmínky narušující posuzování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzioterapie
12 týdenních 60minutových individuálních sezení multimodální fyzioterapie včetně edukace, strečinkových technik, biofeedbacku svalů pánevního dna i domácího cvičení.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování
Časové okno: Hodnocení před až 2 týdny po léčbě
|
K určení přijatelnosti.
|
Hodnocení před až 2 týdny po léčbě
|
|
Míra retence
Časové okno: Hodnocení před až 2 týdny po léčbě
|
K určení proveditelnosti.
|
Hodnocení před až 2 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v bolesti
Časové okno: Hodnocení před až 2 týdny po léčbě
|
Prozkoumat změny v bolesti během pohlavního styku (numerická hodnotící škála, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec).
|
Hodnocení před až 2 týdny po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sexuální funkci
Časové okno: Hodnocení před až 2 týdny po léčbě
|
Prozkoumat změny v sexuální funkci (Female Sexual Function Index).
|
Hodnocení před až 2 týdny po léčbě
|
|
Změna funkce svalů pánevního dna od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnocení před až 2 týdny po léčbě
|
Prozkoumat změny ve funkci svalů pánevního dna v klidu a během kontrakce (dynamometrie a ultrazvuk).
|
Hodnocení před až 2 týdny po léčbě
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: Hodnocení před až 2 týdny po léčbě
|
Prozkoumat změny v kvalitě života (dotazník).
|
Hodnocení před až 2 týdny po léčbě
|
|
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: 2týdenní hodnocení po léčbě
|
K určení zlepšení, které pacient sám uvedl (Globální dojem změny pacienta).
|
2týdenní hodnocení po léčbě
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Hodnocení před až 2 týdny po léčbě
|
K dokumentaci případných nežádoucích událostí.
|
Hodnocení před až 2 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-31-2016-1322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .