Физиотерапевтическое лечение женщин с диспареунией после гинекологического рака: пилотное исследование
26 января 2022 г. обновлено: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Физиотерапевтическое лечение выживших после гинекологического рака, страдающих диспареунией: пилотное исследование смешанного метода
Гинекологические виды рака составляют более половины женских онкологических заболеваний.
Было четко установлено, что выжившие после рака страдают от серьезных проблем со здоровьем, таких как боль во время полового акта (диспареуния) и сексуальные дисфункции, которые серьезно влияют на качество их жизни.
Хотя им страдают более 63% выживших после рака, доступные методы лечения остаются ограниченными и плохо изученными.
Таким образом, выжившие после рака сталкиваются с этими проблемами со здоровьем, а также с трудностями в отношениях и психологическими последствиями с ограниченными возможностями лечения.
Было показано, что при лечении дисфункции мышц тазового дна и потери эластичности влагалища физиотерапия тазового дна эффективна для уменьшения или даже облегчения диспареунии и улучшения сексуальной функции.
До сих пор ни одно исследование не изучало это лечение у выживших после гинекологического рака с диспареунией.
Следовательно, необходимо изучить физиотерапию тазового дна, чтобы определить, может ли это лечение принести пользу выжившим после гинекологического рака с диспареунией.
Цели этого исследования с использованием смешанных методов одной группы состоят в том, чтобы оценить приемлемость и осуществимость физиотерапевтического лечения у выживших после гинекологического рака, страдающих диспареунией, и изучить эффекты лечения.
Это одногрупповое исследование с использованием смешанных методов будет включать три сбора данных (оценки до и после лечения).
Эти оценки будут проводиться физиотерапевтами.
Участники будут получать физиотерапевтическое лечение еженедельно в виде индивидуальных 60-минутных сеансов в течение 12 недель.
Будет набрана 31 женщина, перенесшая гинекологический рак, с вульвовагинальными болями во время полового акта в течение не менее 3 месяцев.
Результаты этого исследования принесут новую информацию о физиотерапевтическом лечении этой популяции в рамках подготовки к окончательному рандомизированному контролируемому исследованию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- История гинекологического рака (эндометрия, шейки матки, влагалища или других частей матки)
- Плановое онкологическое лечение завершено при отсутствии признаков рака в течение не менее 3 мес.
- Вульвовагинальные боли во время полового акта в течение не менее 3 мес.
Критерий исключения:
- Вульвовагинальные боли до рака и не связанные с половым актом
- Известно, что лекарство влияет на боль
- Отказ от прекращения других видов лечения до проведения оценки после лечения.
- Другие условия, препятствующие оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физиотерапия
12 еженедельных 60-минутных индивидуальных сеансов мультимодальной физиотерапии, включая обучение, техники растяжки, биологическую обратную связь с мышцами тазового дна, а также домашние упражнения.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели приверженности
Временное ограничение: Оценка до и через 2 недели после лечения
|
Для определения приемлемости.
|
Оценка до и через 2 недели после лечения
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Оценка до и через 2 недели после лечения
|
Для определения целесообразности.
|
Оценка до и через 2 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли
Временное ограничение: Оценка до и через 2 недели после лечения
|
Изучить изменения боли во время полового акта (Числовая оценочная шкала, от 0 до 10, где 0 — полное отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль).
|
Оценка до и через 2 недели после лечения
|
|
Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка до и через 2 недели после лечения
|
Изучить изменения сексуальной функции (индекс женской сексуальной функции).
|
Оценка до и через 2 недели после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции мышц тазового дна
Временное ограничение: Оценка до и через 2 недели после лечения
|
Изучить изменения функции мышц тазового дна в покое и при сокращении (динамометрия и УЗИ).
|
Оценка до и через 2 недели после лечения
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка до и через 2 недели после лечения
|
Изучить изменения качества жизни (анкета).
|
Оценка до и через 2 недели после лечения
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Оценка через 2 недели после лечения
|
Для определения улучшения, о котором сообщают пациенты (общее впечатление пациента об изменении).
|
Оценка через 2 недели после лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Оценка до и через 2 недели после лечения
|
Документировать любые нежелательные явления.
|
Оценка до и через 2 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-31-2016-1322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .