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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03935698
Traitement de physiothérapie chez les femmes atteintes de dyspareunie suite à un cancer gynécologique : une étude pilote
26 janvier 2022 mis à jour par: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Traitement de physiothérapie chez les survivantes d'un cancer gynécologique souffrant de dyspareunie : une étude pilote à méthode mixte
Les cancers gynécologiques représentent plus de la moitié des cancers féminins.
Il a été clairement établi que les survivants du cancer souffrent de problèmes de santé importants tels que des douleurs lors des rapports sexuels (dyspareunie) et des dysfonctions sexuelles qui affectent gravement leur qualité de vie.
Bien qu'il touche plus de 63 % des survivants du cancer, les traitements disponibles restent limités et peu étudiés.
Les survivants du cancer sont ainsi confrontés à ces problèmes de santé ainsi qu'à des difficultés relationnelles et à des conséquences psychologiques, avec des possibilités de traitement limitées.
S'adressant aux dysfonctionnements des muscles du plancher pelvien et à la perte d'élasticité vaginale, la physiothérapie du plancher pelvien s'est avérée efficace pour réduire, voire atténuer la dyspareunie et améliorer la fonction sexuelle.
Jusqu'à présent, aucune étude n'a étudié ce traitement chez les survivantes d'un cancer gynécologique atteintes de dyspareunie.
Par conséquent, il est nécessaire d'examiner la physiothérapie du plancher pelvien pour déterminer si les survivantes d'un cancer gynécologique atteintes de dyspareunie pourraient bénéficier ou non de ce traitement.
Les objectifs de cette étude à méthode mixte à un seul bras sont d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'un traitement de physiothérapie chez les survivantes d'un cancer gynécologique souffrant de dyspareunie et d'explorer les effets du traitement.
Cette étude à un seul bras utilisant des méthodes mixtes impliquera trois collectes de données (évaluations pré- et post-traitement).
Ces évaluations seront réalisées par des kinésithérapeutes.
Les participants recevront un traitement de physiothérapie hebdomadaire lors de séances individuelles de 60 minutes pendant 12 semaines.
Trente et une survivantes de cancers gynécologiques présentant des douleurs vulvo-vaginales lors de rapports sexuels depuis au moins 3 mois seront recrutées.
Les résultats de cette étude apporteront de nouvelles informations concernant le traitement de physiothérapie pour cette population en vue d'un essai contrôlé randomisé définitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de cancer gynécologique (endomètre, cervical, vaginal ou autres parties de l'utérus)
- Traitements oncologiques programmés terminés sans signe de cancer depuis au moins 3 mois
- Douleurs vulvo-vaginales lors de rapports sexuels depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Douleur vulvo-vaginale avant cancer et non liée aux rapports sexuels
- Médicament reconnu pour agir sur la douleur
- Refuser d'arrêter d'autres traitements jusqu'à l'évaluation post-traitement
- Autres conditions interférant avec l'évaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Physiothérapie
12 séances individuelles hebdomadaires de 60 minutes de physiothérapie multimodale comprenant éducation, techniques d'étirement, biofeedback des muscles du plancher pelvien ainsi que des exercices à domicile.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion
Délai: Évaluation avant et 2 semaines après le traitement
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Pour déterminer l'acceptabilité.
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Évaluation avant et 2 semaines après le traitement
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Taux de rétention
Délai: Évaluation avant et 2 semaines après le traitement
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Pour déterminer la faisabilité.
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Évaluation avant et 2 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la douleur
Délai: Évaluation avant et 2 semaines après le traitement
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Explorer les changements dans la douleur pendant les rapports sexuels (échelle d'évaluation numérique, allant de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur de tous les temps).
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Évaluation avant et 2 semaines après le traitement
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Changement par rapport au départ dans la fonction sexuelle
Délai: Évaluation avant et 2 semaines après le traitement
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Explorer les changements de la fonction sexuelle (indice de la fonction sexuelle féminine).
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Évaluation avant et 2 semaines après le traitement
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Changement par rapport au départ dans la fonction des muscles du plancher pelvien
Délai: Évaluation avant et 2 semaines après le traitement
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Explorer les changements dans la fonction des muscles du plancher pelvien au repos et pendant la contraction (dynamométrie et échographie).
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Évaluation avant et 2 semaines après le traitement
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: Évaluation avant et 2 semaines après le traitement
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Explorer les changements dans la qualité de vie (questionnaire).
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Évaluation avant et 2 semaines après le traitement
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Impression globale de changement du patient
Délai: Évaluation post-traitement à 2 semaines
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Déterminer l'amélioration autodéclarée par le patient (impression globale de changement du patient).
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Évaluation post-traitement à 2 semaines
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Événements indésirables
Délai: Évaluation avant et 2 semaines après le traitement
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Pour documenter tout événement indésirable.
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Évaluation avant et 2 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Première publication (RÉEL)
2 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-31-2016-1322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .